針對目前我國藥品質(zhì)量參差不齊、部分藥品價(jià)格虛高等群眾反映強烈的突出問(wèn)題，《意見(jiàn)》以問(wèn)題為導向，從生產(chǎn)流通使用全鏈條、全流程提出了一系列有針對性的改革舉措。主要政策亮點(diǎn)有：

　　加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評審批。借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，探索按罕見(jiàn)病、兒童、老年人、急搶救用藥以及中醫藥（經(jīng)典方）等分類(lèi)審評審批。

　　對通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，也要優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

　　對專(zhuān)利藥品和已過(guò)專(zhuān)利期獨家生產(chǎn)的藥品，采取注冊承諾、藥價(jià)談判、集中采購、醫保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現在我國上市銷(xiāo)售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

　　加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度。醫藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，失信的記入個(gè)人信用記錄。

　　《意見(jiàn)》的實(shí)施將給群眾帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的好處。第一，藥品質(zhì)量將更加安全。第二，進(jìn)一步降低藥品虛高價(jià)格，減輕群眾醫藥費用負擔。第三，提高藥品供應保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。第四，通過(guò)破除公立醫院以藥補醫機制等，促使藥品使用更加規范、合理。

　　開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，使其質(zhì)量和療效與原研藥一致

　　為什么要推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)？對通過(guò)一次性評價(jià)藥品有何支持政策？

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，是一項現實(shí)意義重大的工作。對已經(jīng)批準上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，這是補歷史的課。因為過(guò)去我們批準上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評價(jià)的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

　　歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣過(guò)程，日本用了十幾年時(shí)間推進(jìn)這項工作。開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節約醫療費用，同時(shí)也可提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。這在我國是補課，也是創(chuàng )新。

　　一致性評價(jià)是一項需要企業(yè)投入資金、技術(shù)和時(shí)間的質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的工作，對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品種應當給予扶持政策。通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，由國家食品藥品監管總局向社會(huì )公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注。醫療機構將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥使用的激勵機制。

　　試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，調動(dòng)研發(fā)人員積極性

　　什么是藥品上市許可持有人制度？這一制度有什么意義？

　　藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區在藥品監管領(lǐng)域的通行做法。該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

　　當前，在國產(chǎn)藥品方面，我國僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號、經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證后，方可生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，藥品研發(fā)機構和科研人員無(wú)法取得藥品批準文號，新藥研發(fā)機構獲得新藥證書(shū)后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊與生產(chǎn)許可的“捆綁”模式，不利于鼓勵創(chuàng )新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設。

　　開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，有利于藥品研發(fā)機構和科研人員積極創(chuàng )制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結構調整和資源優(yōu)化配置、減少重復投資和建設，有利于促進(jìn)專(zhuān)業(yè)分工、提高產(chǎn)業(yè)集中度。

　　協(xié)調推動(dòng)定點(diǎn)生產(chǎn)短缺藥，擴大定點(diǎn)生產(chǎn)品種范圍

　　為什么會(huì )出現部分藥品短缺？如何解決藥品短缺問(wèn)題？

　　藥品短缺是全球普遍存在的難題，成因復雜。解決藥品短缺問(wèn)題，既要快速應對燃眉之急，更應著(zhù)力建立長(cháng)效機制。《意見(jiàn)》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會(huì )商制度，統籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應。下一步，國家有關(guān)部門(mén)將重點(diǎn)采取以下幾項措施：

　　建立健全短缺藥品預警和分級應對機制。依托信息化手段，建立企業(yè)、醫療機構、患者以及社會(huì )組織等共建共享的開(kāi)放性平臺，銜接供需信息，及時(shí)發(fā)現短缺。相關(guān)部門(mén)協(xié)同，建立總體統籌、上下分級、分工負責的科學(xué)應對機制，保障藥品供應。

　　穩步擴大定點(diǎn)生產(chǎn)藥品范圍。對于臨床必需、用量小且易短缺的藥品，積極協(xié)調推動(dòng)定點(diǎn)生產(chǎn)，逐步擴大定點(diǎn)生產(chǎn)品種范圍，推進(jìn)部分小品種藥品集中生產(chǎn)基地建設，遴選綜合實(shí)力強、基本藥物小品種比較集中的企業(yè)進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)，逐步解決生產(chǎn)供應問(wèn)題。

　　完善常態(tài)短缺藥品儲備制度。國家有關(guān)部門(mén)從市場(chǎng)供應不足的臨床急需藥品中聯(lián)合篩選部分品種實(shí)施儲備。同時(shí)，加強日常管理，完善儲備信息系統功能，及時(shí)向社會(huì )發(fā)布儲備產(chǎn)品信息，督促和指導相關(guān)省（區、市）不斷完善短缺藥品地方儲備。

　　全面落實(shí)藥品集中采購政策。對于婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤贰⒒A輸液、臨床用量小的藥品、常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標采購的藥品實(shí)行掛網(wǎng)采購，增強醫療機構作為采購主體的參與度，充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用，做好供需銜接，具體成交價(jià)格由醫院與掛網(wǎng)企業(yè)議定，實(shí)現藥品交易價(jià)格由市場(chǎng)競爭形成。

　　建立應急生產(chǎn)和協(xié)商調劑制度。針對重大公共衛生事件、突發(fā)事件急需的藥品建立應急生產(chǎn)和協(xié)商調劑制度，以維護公共安全和群眾利益。

　　加強市場(chǎng)價(jià)格監管和反壟斷執法，加大懲處力度。清理各地藥品采購中濫用行政權力，排除限制競爭行為，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與市場(chǎng)公平競爭創(chuàng )造良好環(huán)境。