近幾年醫改熱詞無(wú)疑都離不開(kāi)“三醫聯(lián)動(dòng)”。但直到2016年3月，這個(gè)詞才第一次被寫(xiě)入政府工作報告，在這前后召開(kāi)了多次以此為核心的高層會(huì )議。

　　高層的力推使得“三醫聯(lián)動(dòng)”成為未來(lái)幾年深化醫療衛生體制改革的工作重點(diǎn)，2017年的重點(diǎn)醫改政策也基本全部可歸入“三醫”。那么，“三醫聯(lián)動(dòng)”相關(guān)的核心政策目前進(jìn)展如何？2017年哪些有望“達標”？

　　醫保：五個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)度與看點(diǎn)

　　2016年6月，人社部印發(fā)《關(guān)于積極推動(dòng)醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)改革的指導意見(jiàn)》，這是人社部首次發(fā)文要求推動(dòng)“三醫聯(lián)動(dòng)”，同時(shí)也確立了醫保在“三醫聯(lián)動(dòng)”中的核心地位。這是醫保覆蓋面和醫療費用支付比例達到一定程度之后的自然結果。

　　事實(shí)上，剛剛過(guò)去的2016年，醫保領(lǐng)域發(fā)布了幾個(gè)較大的政策，那么目前進(jìn)度如何？

　　“兩保合一”

　　2016年1月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見(jiàn)》，正式提出推進(jìn)城鎮居民醫保和新農合制度整合，要求各省(區、市)在6月底前對整合城鄉居民醫保作出規劃和部署，在12月底前出臺具體實(shí)施方案。

　　從目前進(jìn)度來(lái)看，絕大多數的省(區、市)均已經(jīng)出臺整合方案，其中部分省(區、市)已經(jīng)完成了整合。暫時(shí)未出臺整合方案的省(區、市)中，部分省份其實(shí)早已開(kāi)始整合工作，如江蘇、安徽等。

　　“兩保合一”之后，目錄合并，根據“就高不就低”的原則，原參保人員的用藥范圍、報銷(xiāo)水平等將整體增加，進(jìn)而帶來(lái)市場(chǎng)擴容的機會(huì )。

　　在管理權上，大部分省份明確“兩保合一”后權歸人社部門(mén)(陜西除外)。這也加大了人社部門(mén)在醫改中的話(huà)語(yǔ)權，或使“三醫聯(lián)動(dòng)”中一些相關(guān)政策的推進(jìn)更為順暢。

　　醫保目錄調整

　　2016年9月底，人社部就《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　上一次目錄的調整是2009年，預計此次調整將新增300多種藥物。

　　目前，調整工作方案的正式稿應早已完成，但沒(méi)有公開(kāi)掛網(wǎng)；目錄的遴選也已完成，但最終版的目錄暫時(shí)還沒(méi)有發(fā)布。

　　醫保支付標準

　　2016年11月底，一份由人社部和衛計委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于基本醫療保險藥品支付標準制定規則的指導意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》流出。在從第76屆全國藥品交易會(huì )論壇上傳來(lái)消息，支付標準有望與新版醫保目錄一起出臺。

　　從流出的征求意見(jiàn)稿來(lái)看，醫保支付標準在完成一致性評價(jià)之前，按商品名制定；在完成一致性評價(jià)后，原則上按通用名制定。醫保支付標準的主要參考因素是藥品實(shí)際市場(chǎng)交易價(jià)格。從試點(diǎn)地區的情況來(lái)看，全國最低價(jià)是主要的參考價(jià)格。

　　從征求意見(jiàn)稿中的支付規則來(lái)看，將促使醫院使用低于或等于醫保支付標準的藥品。

　　醫保支付方式改革

　　醫保支付方式改革已經(jīng)多次出現在年度醫改重點(diǎn)工作任務(wù)中。在2016年之前，各地醫保支付方式改革主要做的是相對簡(jiǎn)單的總額預付。2016年，改革的主要方式開(kāi)始向按病種付費轉移。目前各試點(diǎn)地區的改革方案和不斷發(fā)布的臨床路徑都可以窺得一二。

　　國家藥價(jià)談判

　　2016年5月20日，首批國家藥品價(jià)格談判結果出爐，3種談判藥品降價(jià)幅度最高達到了67%。文件要求各地及時(shí)做好談判藥品集中掛網(wǎng)和與相關(guān)醫保政策的銜接。談判結果公布后至今，已有26省份將談判藥品納入各類(lèi)醫保合規費用范圍。

　　今后通過(guò)談判降價(jià)進(jìn)入醫保的品種可能會(huì )越來(lái)越多。

　　醫療：公醫改革深水區鋪墊已成

　　“三醫聯(lián)動(dòng)”要改變的核心問(wèn)題實(shí)際上是醫療，即公立醫院改革。從最終目的來(lái)看，就是要通過(guò)“三醫聯(lián)動(dòng)”深化醫改，進(jìn)而改變公立醫院運行機制，改變醫生的“處方行為”。

　　醫改試點(diǎn)擴容

　　2016年5月，第二批綜合醫改試點(diǎn)省和第四批醫改試點(diǎn)城市公布，其中試點(diǎn)省從4個(gè)增加至11個(gè)，試點(diǎn)城市新增100個(gè)，覆蓋全國三分之二的區域。年末又傳出消息，稱(chēng)廣東等四省有望納入第三批試點(diǎn)省，屆時(shí)全國一半的省份都成為改革試點(diǎn)。

　　分級診療

　　分級診療也是2016年的新重點(diǎn)，8月全國衛生與健康大會(huì )上首次將“分級診療”定位為5項基本醫療衛生制度之首。同時(shí)，國家衛計委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)分級診療試點(diǎn)工作的通知》，確定北京市等4個(gè)直轄市、河北省石家莊市等266個(gè)地級市作為試點(diǎn)城市開(kāi)展分級診療試點(diǎn)工作。

　　此外，2016年6月國務(wù)院醫改辦發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)家庭醫生簽約服務(wù)的指導意見(jiàn)》，要求2016年在醫改試點(diǎn)城市開(kāi)展家庭醫生簽約服務(wù)；到2017年，家庭醫生簽約服務(wù)覆蓋率達到30%以上，重點(diǎn)人群簽約服務(wù)覆蓋率達到60%以上。

　　建立家庭醫生制度作為分級診療的其中一項重點(diǎn)工作，對最終分級診療的實(shí)現能起到關(guān)鍵作用。

　　在分級診療不斷推進(jìn)的過(guò)程中，醫藥市場(chǎng)將逐漸往基層醫療機構傾斜，整個(gè)市場(chǎng)格局將出現巨大的變化。

　　醫療收費改革

　　在取消藥品加成、降低藥占比的過(guò)程中，理順醫療服務(wù)價(jià)格是“騰籠換鳥(niǎo)”的重要一環(huán)。2016年7月，國家發(fā)改委、衛計委、人社部、財務(wù)部四部委發(fā)布《推進(jìn)醫療服務(wù)價(jià)格改革的意見(jiàn)》，要求到2020年，逐步建立以成本和收入結構變化為基礎的價(jià)格動(dòng)態(tài)調整機制，基本理順醫療服務(wù)比價(jià)關(guān)系；推進(jìn)醫療服務(wù)定價(jià)方式改革，擴大按病種、按服務(wù)單元收費范圍。

　　2017年1月，國家發(fā)改委網(wǎng)站公布《關(guān)于推進(jìn)按病種收費工作的通知》，宣布在2011年試點(diǎn)基礎上，進(jìn)一步擴大范圍，對320個(gè)病種實(shí)行按病種收費，并明確給出實(shí)施時(shí)間表——城市公立醫院綜合改革試點(diǎn)地區2017年底前實(shí)行按病種收費的病種不能少于100個(gè)。

　　按病種收費將與醫保支付方式改革一起，將徹底藥品變成醫療的成本，而非利潤來(lái)源。

　　此外，為了讓醫療服務(wù)價(jià)格有更多的調整空間，藥品的價(jià)格可能還會(huì )進(jìn)一步被壓縮。

　　控制醫療費用增幅

　　對于公立醫院而言，控制醫療費用增幅已經(jīng)是很多年的事情了，控費的目標也每年調整一次，2016年《關(guān)于盡快確定醫療費用增長(cháng)幅度的通知》中要求，力爭到2017年底醫療費用增長(cháng)幅度降到10%以下。

　　與此相關(guān)的，還有對藥占比的控制(試點(diǎn)城市到2017年降到30%)，以及對輔助藥物的控制(文件只稱(chēng)“重點(diǎn)監控藥品”)。

　　總而言之，公立醫院的整體醫療費用的增長(cháng)速度會(huì )進(jìn)一步放緩，而且在藥占比控制、取消藥品加成、理順醫療服務(wù)價(jià)格等多項政策的整體作用下，醫療費用的結構將發(fā)生變化。如此一來(lái)，公立醫院的藥品市場(chǎng)規模將可能出現負增長(cháng)的局面。

　　醫藥：政策改革貫穿全產(chǎn)業(yè)鏈

　　自2009年新醫改啟動(dòng)以來(lái)，在醫藥領(lǐng)域的相關(guān)改革措施一直較多，也因此被詬病“醫改”變“藥改”。但此前的“藥改”政策更多的是在采購環(huán)節，而近來(lái)則是貫穿從研發(fā)、生產(chǎn)、采購、流通、使用整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　研發(fā)——“一致性評價(jià)”刷屏

　　在經(jīng)歷了2015年的臨床數據核查后，2016年對于研發(fā)環(huán)節而言，政策的主題幾乎都被“一致性評價(jià)”給占領(lǐng)了。

　　2016年3月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，隨后CFDA陸續公開(kāi)發(fā)布了17份重點(diǎn)文件。

　　2016年12月30日，中央全面深化改革領(lǐng)導小組第三十一次會(huì )議審議通過(guò)了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，提出要嚴格藥品上市審評審批制度，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

　　2017年1月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項的決定》，當中包括了取消藥物臨床試驗機構資格認定初審、藥用輔料(不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料)注冊審批。其中取消藥物臨床試驗機構資格認定初審被認為是臨床試驗基地備案管理的前奏，這將解決目前臨床試驗基地難以滿(mǎn)足大量BE需求的局面。

　　關(guān)于一致性評價(jià)，國家規定的完成時(shí)間如下：國家基藥中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑應在2018年底前完成一致性評價(jià)；其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)，逾期未完成的不予再注冊；首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他相同品種應在3年內完成。

　　從目前政策的發(fā)布以及市場(chǎng)的實(shí)際情況來(lái)看，要在規定時(shí)間內完成難度較大。因此，業(yè)內依然存在“完成不了可能延期”的期望。

　　但縱觀(guān)目前深化醫改的整體政策，仿制藥一致性評價(jià)的完成是其他政策實(shí)施的基礎，如醫保支付標準等，所以國家推進(jìn)這項政策的決心是毋庸質(zhì)疑的。而且，在“供給側改革”的大背景下，仿制藥一致性評價(jià)就是“去產(chǎn)能”的一把利器——尤其是有美國和日本等地區的先例在。對此抱有僥幸心態(tài)的企業(yè)，可能最后的結局會(huì )比較悲慘。

　　除了一致性評價(jià)外，2016年研發(fā)方面還有化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革、上市許可持有人制度等改革政策出臺。