出臺醫療器械管理新規的背景

　　隨著(zhù)醫療器械流通領(lǐng)域的快速發(fā)展，原有的醫療器械經(jīng)營(yíng)立法和監管已經(jīng)相對滯后，于是造成了湖南省備案管理、行政許可不統一、不平衡，管理不規范，無(wú)法可循、無(wú)法可依等問(wèn)題。為了更好地指導基層醫療器械經(jīng)營(yíng)中行政許可、備案管理和監督管理，解決實(shí)際工作中遇到的種種問(wèn)題，湖南省食品藥品監督管理局出臺管理新規，一方面規范經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法合規經(jīng)營(yíng)，另一方面，保障監管人員依法行政，有效規避不作為和亂作為的行為。

　　此外，醫療器械經(jīng)營(yíng)中還存在以下幾個(gè)問(wèn)題：一是部分企業(yè)未經(jīng)備案、許可非法從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；二是現有的醫療器械經(jīng)營(yíng)準入門(mén)檻較低，部分醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫房設施簡(jiǎn)陋，有些企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)或倉庫地址，嚴重擾亂醫療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序等。

　　而現有的《醫療器械監督管理條例》等法規、部門(mén)規章，主要是針對全國范圍內共性的問(wèn)題而制定。但在日常的監管過(guò)程中，已經(jīng)出現比較突出的個(gè)性的問(wèn)題。省內比較突出的問(wèn)題、監管盲區、滯后的問(wèn)題，需要在現有的法律法規框架內，結合實(shí)情進(jìn)一步加以規范和完善。在這樣的背景下，湖南省制定了《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理有關(guān)規定》，以適應行業(yè)所需要的監管需求。

　　明確分級管理規范，界定經(jīng)營(yíng)主體責任

　　《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理有關(guān)規定》共十一章，六十一條。內容主要重申了現有法律基礎上立法目的、適用范圍，政府和相關(guān)行政部門(mén)的分級管理，醫療器械經(jīng)營(yíng)主體的責任和義務(wù)。

　　《規定》看點(diǎn)：

　　一、醫療器械零售企業(yè)直接向消費者銷(xiāo)售體溫計、血壓計、醫用棉簽、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無(wú)菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙等18個(gè)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，不需要辦理備案。

　　二、醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

　　居民住宅規劃用途發(fā)生改變，不存在安全隱患、環(huán)境污染、影響居民正常生活秩序和健康、生命財產(chǎn)安全，符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，能夠保證醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的，可以按照省政府辦公廳印發(fā)的《湖南省放寬市場(chǎng)主體住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記條件的規定》據實(shí)辦理。

　　三、醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。未經(jīng)依法備案、許可，不得從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。《規定》對經(jīng)營(yíng)許可變更及經(jīng)營(yíng)條件做出詳細說(shuō)明。

　　四、對省內新開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和已取得醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或許可，但未施行《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的，2017年5月1日前全面達到《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。

　　五、《規定》解決了醫療器械零售連鎖企業(yè)門(mén)店在省內醫療零售及申請經(jīng)營(yíng)許可，或者備案經(jīng)營(yíng)的問(wèn)題和具體要求。

　　（1）零售連鎖企業(yè)具有企業(yè)法人資格，其門(mén)店屬于總部分支機構，連鎖總部按照統一采購配送、統一票據管理、統一計算機系統，統一管理制度等“四統一”要求對門(mén)店實(shí)施嚴格的管理。

　　（2）零售連鎖企業(yè)對所屬門(mén)店擔責，任一門(mén)店違規，總部承擔法律責任。

　　（3）零售連鎖企業(yè)管理規范，由總部統一實(shí)行備案或許可。

　　六、經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，至少應當配備1名具有初級聽(tīng)力測試專(zhuān)業(yè)資格的技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應具有眼科臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級以上技術(shù)職稱(chēng)的技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)家用物理治療及康復設備設有體驗場(chǎng)所的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當配備1名大專(zhuān)以上或中級以上職稱(chēng)的醫學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

　　七、醫療器械零售企業(yè)只能直接向消費者銷(xiāo)售其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品，不得向其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位批發(fā)銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品。

　　八、從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)，首先應當依法取得《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　九、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求對各項活動(dòng)進(jìn)行記錄。記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯，以保證醫療器械購進(jìn)、養護、出庫、運輸等環(huán)節可追溯，并按規定使用計算機信息管理系統進(jìn)行有效管理。