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美國FDA批準心腦血管疾病預防新藥

2016-09-17 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:2008年,美國“專家共識課題組(ExpertConsensusTaskForce)”專門研究了相關有效方法,用以減少抗血小板治療(包括阿司匹林)和非甾體抗炎藥(NSAID)使用而引起的胃腸道疾病風險。該調查結果幫助課題組成員設計了可適用于阿司匹林和NSAID相關的胃損傷的預防治療措施。

  昨天,加拿大制藥公司AralezPharmaceuticals宣布,美國FDA已批準其產(chǎn)品YOSPRALA(每日一次)用于那些服用阿司匹林來預防心血管和腦血管疾病的患者,他們有發(fā)展阿司匹林相關性胃潰瘍的風險。目前,YOSPRALA是復含抗血小板劑(阿斯匹林)和質子泵抑制劑(protonpumpinhibitor,PPI)omeprazole(奧美拉唑)的唯一處方型雙藥固定劑量復合劑。

  那些曾經(jīng)經(jīng)歷過心肌梗塞的病人,在初次發(fā)作后的接下來六年之內有再次發(fā)作的巨大風險。這是一個影響健康的極大隱患,僅僅以美國為例,具估計目前約有2620萬成年人存在再次患發(fā)心血管事件的可能性,造成每年大約20萬例的二次心肌梗塞。在美國心臟病學院(AmericanCollegeofCardiology)和美國心臟協(xié)會(AmericanHeartAssociation)最近頒發(fā)的指南中,醫(yī)學專家們再次肯定了每天服用阿司匹林用于預防治療的重要性。但是,每日服用阿司匹林可引起胃腸道不適和損傷,如胃食管反流病、胃潰瘍甚至消化道出血。

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  2008年,美國“專家共識課題組(ExpertConsensusTaskForce)”專門研究了相關有效方法,用以減少抗血小板治療(包括阿司匹林)和非甾體抗炎藥(NSAID)使用而引起的胃腸道疾病風險。該調查結果幫助課題組成員設計了可適用于阿司匹林和NSAID相關的胃損傷的預防治療措施。其中,PPI治療被認為可減少所有患者的風險,被提倡為保護胃腸道的戰(zhàn)略方針之一。

  利用專有的Intelli-COAT?系統(tǒng),Aralez的YOSPRALA被設計為既預防治療心血管疾病又保護胃腸道的腸溶藥物,它被配制為速效釋放型40毫克奧美拉唑和延遲釋放型腸溶包衣的阿司匹林(81毫克或325毫克劑量)。速效釋放奧美拉唑旨在提高胃內pH值來保護胃腸組織區(qū)域。當胃部pH值已經(jīng)被提升到5.5以上后,便可有效降低阿司匹林溶解而造成的胃潰瘍風險。

  YOSPRALA獲得美國FDA的批準是基于兩個隨機、雙盲、對照組的臨床試驗。與那些單獨服用腸溶阿司匹林的患者相比,服用YOSPRALA的患者顯著降低了內窺鏡胃潰瘍風險,達到了臨床研究的主要終點。

  Aralez的首席執(zhí)行官AdrianAdams先生說道:“YOSPRALA的批準標志著Aralez的重大成就,幫助解決了那些每天服用阿司匹林治療,卻又具有潛在的胃腸副作用的心腦血管疾病患者的不便。YOSPRALA旨在幫助那些需要每天服用阿司匹林來保護心臟的患者,同時有效降低了胃潰瘍的風險。我們相信YOSPRALA代表著針對這一患者群體的又一重要新型治療選擇方案。”

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