9月2日起，廣東省將執行《廣東省醫療機構藥品交易暫行辦法》等5個(gè)規范性文件（下稱(chēng)《交易辦法》），近4萬(wàn)種品規藥品全部上線(xiàn)交易，其中重要一點(diǎn)是針對原研藥降價(jià)。

　　廣東省衛計委藥政處處長(cháng)吳景贈指出，部分過(guò)期專(zhuān)利藥藥價(jià)虛高問(wèn)題普遍，過(guò)去它們處于單獨序列采購，沒(méi)有競爭，我們抽取了過(guò)去兩年半廣東市場(chǎng)上的400種原研藥計算后得出結論：可使其價(jià)格下降5%～10%。

　　近年來(lái)原研藥降價(jià)呼聲一直很高，今年5月，多個(gè)專(zhuān)利過(guò)期原研藥通過(guò)國家談判納入降價(jià)行列。不久前，湖北、河南藥品招標辦公布了招標政策，旨在降低過(guò)期專(zhuān)利藥價(jià)格。而米內網(wǎng)放大版數據庫顯示，2015年，三大原研藥的公立醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售額呈下降趨勢。

　　在羅蘭貝格管理咨詢(xún)公司合伙人金毅看來(lái)，廣東省此舉對全國有示范作用，但由于我國此前未做仿制藥一致性評價(jià)，該政策的實(shí)施效果仍有待觀(guān)察。“專(zhuān)利到期原研藥降價(jià)將成為趨勢，這不僅受醫保控費等需求，同時(shí)也順應市場(chǎng)發(fā)展規律。”

　　有望降價(jià)5%～10%

　　“原研藥”主要是指過(guò)了專(zhuān)利保護期的進(jìn)口藥，通常是國外大型藥企研發(fā)和生產(chǎn)的。仿制藥則是國內企業(yè)在國外藥品專(zhuān)利保護過(guò)期后仿制生產(chǎn)。

　　調研機構Datamonitor數據顯示，仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的半年時(shí)間內，價(jià)格通常會(huì )下降到原專(zhuān)利藥品的20%左右。不過(guò)，目前在我國，原研藥的價(jià)格通常高于仿制藥，藥價(jià)差距從1倍到18倍不等。

　　吳景贈介紹，《交易辦法》是根據2015年以來(lái)國家陸續出臺了藥品集中采購工作相關(guān)政策和改革文件，并結合實(shí)際情況進(jìn)行了調整和創(chuàng )新。調整主要包括：調整競價(jià)周期、雙信封評審方式、藥款結算時(shí)限、藥品分類(lèi)采購方式、藥品層次劃分等，增加議價(jià)方式、配送方式和引入比價(jià)交易新規則等方面。

　　據了解，廣東省部分過(guò)期專(zhuān)利藥等藥品價(jià)格存在虛高，《交易辦法》引入比價(jià)交易新規則，主要做法是將“穩定出口到國際主流市場(chǎng)藥”、“通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥”、“技術(shù)標綜合最高得分品種”等優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥與“過(guò)期專(zhuān)利藥”通過(guò)比價(jià)系數同臺競爭。

　　吳景贈指出，部分過(guò)期專(zhuān)利藥藥價(jià)虛高是一個(gè)普遍問(wèn)題。一方面是它們質(zhì)量好、受歡迎，另一方面是過(guò)去在單獨序列采購，沒(méi)有競爭。在吳景贈看來(lái)，哪怕是仿制貼牌的產(chǎn)品，只要質(zhì)量過(guò)關(guān)，都可以在同一個(gè)舞臺上通過(guò)一定的比價(jià)系數與進(jìn)口過(guò)期專(zhuān)利藥競爭，將藥價(jià)降下來(lái)。

　　不過(guò)，吳景贈坦言，原研藥的確質(zhì)量好，投入成本高，因此單比價(jià)格并不公平，但適當的降價(jià)是可以的。吳景贈說(shuō)，他們抽取過(guò)去兩年半廣東市場(chǎng)上的400種原研藥作為樣本計算后得出，“可使原研藥價(jià)格有5%～10%的降幅”。

　　“超國民待遇”削弱

　　在業(yè)界看來(lái)，此次廣東省最重要的一個(gè)意圖是通過(guò)“以量帶價(jià)”及讓國內優(yōu)質(zhì)仿制藥與原研藥同臺競爭，以此迫使專(zhuān)利過(guò)期的進(jìn)口藥降價(jià)。

　　8月16日，北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，多年來(lái)，外資原研藥一直享受“超國民”待遇。此前，為了鼓勵外資藥企將更多創(chuàng )新藥帶入中國市場(chǎng)，已經(jīng)過(guò)了專(zhuān)利保護期的藥品，依然被定義為原研藥進(jìn)而享有不同于一般國產(chǎn)仿制藥的待遇。

　　2000年12月，原國家計委發(fā)布《藥品政府定價(jià)辦法》，規定已過(guò)發(fā)明國專(zhuān)利保護期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價(jià)率不超過(guò)35%，其他劑型差價(jià)率不超過(guò)30%。

　　但隨著(zhù)新醫改政策的不斷出臺，原研藥的“超國民”待遇被削弱。近兩年來(lái)原研藥降價(jià)的呼聲一直很高，今年5月多個(gè)專(zhuān)利過(guò)期原研藥通過(guò)國家談判納入降價(jià)行列。不久前，湖北、河南藥品招標辦公布了相關(guān)招標政策，旨在降低過(guò)期專(zhuān)利藥價(jià)格。

　　如在河南藥品招標中，原來(lái)的意見(jiàn)稿是將過(guò)保護期專(zhuān)利藥品分在與國家一類(lèi)新藥、重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項藥品等一組，而在新的確認稿中，將其與通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品；首次仿（創(chuàng )）制藥品；在歐盟、美國、日本等發(fā)達國家（地區）上市銷(xiāo)售的藥品分為一類(lèi)。

　　據了解，目前國產(chǎn)藥還沒(méi)有完成一致性評價(jià)，為此原研藥將與國產(chǎn)首仿藥和發(fā)達國家（地區）上市銷(xiāo)售的藥品競爭，在業(yè)界看來(lái)，這即是河南對于原研藥降價(jià)意圖。

　　在原研藥降價(jià)的呼聲下，出現少量原研藥銷(xiāo)量下降的現象。據米內網(wǎng)放大版數據庫顯示，2015年，三大原研藥的公立醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售額呈下降趨勢，分別是第一三共的奧美沙坦酯、勃林格的替米沙坦和禮來(lái)的雷洛昔芬，市場(chǎng)份額已逐漸被國內仿制藥搶占，如今又要面臨國內仿制藥的競價(jià)，失去高價(jià)優(yōu)勢。

　　這在金毅看來(lái)是正常現象，只是在中國鮮有出現。“一般專(zhuān)利保護期到期后，其他企業(yè)就可以生產(chǎn)療效類(lèi)似、價(jià)格更低的仿制藥。原研藥肯定會(huì )出現斷崖式下跌和銷(xiāo)量下降。”

　　不過(guò)，由于中國多年未做一致性評價(jià)，藥效與原研藥仍存在差距，所以即使很多原研藥專(zhuān)利到期后，價(jià)格、銷(xiāo)量等亦未受太大沖擊，金毅認為。

　　如勃林格殷格翰公司研制的ARB類(lèi)藥物替米沙坦，商品名為“美卡素”。該藥最早于1999年在美國上市，2013年全球銷(xiāo)售額依然超過(guò)30億美元。“美卡素”于2005年進(jìn)入中國市場(chǎng)，2014年“美卡素”專(zhuān)利到期，由于該藥當時(shí)沒(méi)有中國專(zhuān)利，故2004年起就陸續有仿制替米沙坦上市，目前仿制藥估計超過(guò)30個(gè)，但據米內網(wǎng)中國城市公立醫院數據庫顯示，眾多仿制藥卻僅占據不到35%的市場(chǎng)份額。