6家藥企GSP被撤銷，1家被收回

2016-08-03 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，藥品養(yǎng)護(hù)人員未根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。

　　今日（8月2日），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局連發(fā)4條公告，共公布6家藥企被撤銷GSP證書，并被判定嚴(yán)重失信；1家企業(yè)被收回GSP證書。

　　根據(jù)筆者統(tǒng)計(jì)，此次被收/撤GSP證書藥企主要存在以下問(wèn)題：

　　1.企業(yè)未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

　　2.企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享；

　　3.企業(yè)采購(gòu)部分藥品未能提供發(fā)票；

　　4.企業(yè)未定期審核修訂質(zhì)量管理文件；

　　5.部分藥品未按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房中；

　　6.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放；

　　7.藥品養(yǎng)護(hù)人員未根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。

　　附：被撤/收GSP證書藥企名單：

　　安徽省弘順醫(yī)藥有限責(zé)任公司GSP證書被收回

　　2016年6月30日至7月1日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局組織監(jiān)督檢查組，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)），以飛行檢查的方式對(duì)安徽省弘順醫(yī)藥有限責(zé)任公司進(jìn)行了監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第13號(hào)）的情形。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)〔2013〕25號(hào)）第四十條、《安徽省<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012修訂）>現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(皖食藥監(jiān)審秘〔2014〕237號(hào)）規(guī)定，經(jīng)研究，確認(rèn)該企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)行為不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施意見》（皖食藥監(jiān)藥化流〔2014〕26號(hào)），安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，現(xiàn)予通告。

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用于各型精神分裂癥，更適用于病情緩解者的維持治療。

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本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機(jī)體營(yíng)養(yǎng)需求的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)治療的病人，主要用于： 1．代謝性胃腸道功能障礙 -胰腺炎 -腸道炎性疾病 -放射性腸炎和化療 -腸瘺 -短腸綜合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2．危重疾病 -大面積燒傷 -創(chuàng)傷 -膿毒血癥 -大手術(shù)后的恢復(fù)期 3．營(yíng)養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng) 4．腸道準(zhǔn)備本品能用于糖

健客價(jià)：￥95

解毒，消腫，止痛。用于中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等癥。

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本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括1、呼吸系統(tǒng)感染：如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎等；2、腸道感染：如細(xì)菌性痢疾、傷寒、感染性腸炎、沙門氏菌腸炎等； 3、膽道感染：如膽囊炎、膽管炎等；4、泌尿生殖系統(tǒng)感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原體、沙眼衣原體所致的

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益腎固精，縮尿，止?jié)?。用于遺精滑精，遺尿尿頻，小便白濁。

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治療肝炎藥。用于慢性乙型肝炎。

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解毒，消腫，止痛。用于中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等癥。

健客價(jià)：￥178

用于口腔、胃腸道、陰道以及皮膚粘膜的念珠菌感染，常與廣譜抗生素合用，以防止真菌引起二重感染。

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口服用于治療消化道念珠菌病。

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傷寒和其他沙門菌屬感染：為敏感菌株所致傷寒、副傷寒的選用藥物，由沙門菌屬感染的胃腸炎一般不宜應(yīng)用本品，如病情嚴(yán)重，有合并敗血癥可能時(shí)仍可選用等。請(qǐng)?jiān)斠娦『小?/p> 健客價(jià)：￥26

主要用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染；也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18

主要用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18

大環(huán)內(nèi)酯類抗生素?？咕秶c紅霉素相似，主要用于金黃葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。

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用于慢性肝炎及原發(fā)性肝癌。

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主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥7

主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織和膽道感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18

用于對(duì)其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染，如咽炎、鼻竇炎等；3、皮膚及軟組織感染，如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

健客價(jià)：￥9

適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染。2.下呼吸道感染。3.皮膚軟組織感染。4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。

健客價(jià)：￥10.8

克拉霉素適用于對(duì)其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染，如咽炎、鼻竇炎等；3、皮膚及軟組織感染，如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒。

健客價(jià)：￥7

本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎；2.下呼吸道感染：包括支氣管炎、細(xì)菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮膚感染，膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

健客價(jià)：￥7

立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。支原體屬感染。衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼?；貧w熱。布魯菌病霍亂。兔熱病。鼠疫。軟下疳。

健客價(jià)：￥60

1．本品作為選用藥物可用于下列疾?。?1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。 2．由于目前常見致病菌對(duì)本品耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，

健客價(jià)：￥8

1．本品作為選用藥物可用于下列疾?。?1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2．由于目前常見致病菌對(duì)本品耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原

健客價(jià)：￥6.49