英國制藥公司Shire的多動(dòng)癥藥物SHP465近日將迎來(lái)美國監管方面的又一個(gè)重大轉機，據悉，Shire已經(jīng)完成對該藥物的安全性和有效性方面的臨床試驗，計劃在今年年底之前重新向FDA提交上市申請。

　　SHP465與Shire已上市的ADHD藥物AdderallXR（安非他明緩釋膠囊）具有相同的活性藥物成分（苯丙胺鹽混合物）。SHP465是一種長(cháng)效藥物，藥效持續長(cháng)達16個(gè)小時(shí)，對于A(yíng)DHD成人患者來(lái)說(shuō)可能每天只需要服用一片藥物即可，而AdderallXR的藥效持續時(shí)間僅為12個(gè)小時(shí)。如果SHP465能成功上市，將幫助確保Shire免受仿制藥沖擊直至2029年，同時(shí)將進(jìn)一步鞏固其在A(yíng)DHD市場(chǎng)的地位。目前，Shire最暢銷(xiāo)的ADHD藥物是Vyvanse，該藥將于2023年失去專(zhuān)利保護。

　　Shire最早在2006年就向FDA提交了上市申請，但是FDA一直對臨床試驗結果不夠滿(mǎn)意，希望Shire提供更多的臨床試驗數據表明其安全性和有效性，因此該藥物的監管一直處于停滯不前的狀態(tài)。去年5月份，FDA與Shire達成協(xié)議，Shire同意在6-17歲兒童及青少年ADHD患者中開(kāi)展一項短期臨床試驗，以便FDA審查藥物在兒科群體中的療效和安全性。FDA表示，待該項研究完成后，再審查該藥物的成人適應癥。

　　Shire將要再次向FDA提交SHP465的上市申請是基于一項名為306的臨床試驗的積極頂線(xiàn)數據，該臨床試驗納入了275名年齡為18至55歲的成年注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD，俗稱(chēng)多動(dòng)癥）患者，采取日服一次的12.5mg或37.5mg兩種劑量，結果顯示與安慰劑相比，這兩種劑量的SHP465均能顯著(zhù)減輕患者的注意缺陷多動(dòng)障礙癥狀，并且顯著(zhù)提升患者的整體功能狀態(tài)。

　　安全性方面，由治療誘發(fā)的不良事件發(fā)生率高于5%，主要為食欲下降、口干、失眠、頭痛、焦慮、易怒、磨牙等，均為輕至中度不良事件，與此前臨床試驗的結果相似。

　　Shire迄今為止已經(jīng)在SHP465的研發(fā)項目中完成了16項臨床試驗，在1600多名受試者中驗證了該藥物的安全性及有效性，Shire將在今年年底之前向FDA提交2類(lèi)上市申請，有可能在明年下半年獲批。