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FDA指定優(yōu)先審評——丙肝新藥索非布韋/維帕他韋復方制劑

2016-01-06 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:FDA將SOF/VEL歸類為突破性藥物,因為它與現(xiàn)有的治療方案相比有著重大進展。SOF/VEL的新藥申請是以3期ASTRAL臨床試驗數(shù)據(jù)為支撐的,該試驗評估了這一固定劑量的復方制劑在1-6型遺傳型丙肝的治療效果。

  據(jù)美國商業(yè)新聞社報道,吉利德科技公司2016年1月4日宣布,美國FDA同意對該公司的索非布韋/維帕他韋復方注射劑(下文稱SOF/VEL)的新藥申請實行優(yōu)先審評。

  該復方制劑每日注射一次且劑量固定,用于治療遺傳型1-6型慢性丙肝病毒(HCV)感染,其成分之一索非布韋(sofosbuvir,SOF)于2013年12月獲FDA批準,商品名Sovaldi,是一種核苷酸類似物聚合酶抑制劑;另一種成分維帕他韋(velpatasvir,VEL)是一種泛基因型NS5A抑制劑,目前正在臨床試用期。吉利德公司在2015年10向美國FDA提出SOF/VEL的新藥申請,F(xiàn)DA根據(jù)《處方藥使用者收費法案》(PDUFA)規(guī)定,將目標批準日期定為2016年6月28日。

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  FDA將SOF/VEL歸類為突破性藥物,因為它與現(xiàn)有的治療方案相比有著重大進展。SOF/VEL的新藥申請是以3期ASTRAL臨床試驗數(shù)據(jù)為支撐的,該試驗評估了這一固定劑量的復方制劑在1-6型遺傳型丙肝的治療效果。SOF/VEL在歐洲的上市申請也正在審查中,并在12月份通過了歐洲藥品局(EMA)的驗證。SOF/VEL正處于臨床試驗階段,其安全性和有效性還沒有得到確證。

  關于吉利德科技公司:

  吉利德是一家生物制藥公司,該公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)有藥品需求的創(chuàng)新療法并推動其走向市場。該公司秉承的宗旨是開發(fā)全世界威脅生命的疾病療法。吉利德業(yè)務遍及全球30多個國家,總部設在美國加利福尼亞州福斯特市。

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