日前,CFDA“關(guān)于印發(fā)藥品注冊現場(chǎng)核查管理規定的通知”(國食藥監注【2008】255號)精神,對于新藥申請生產(chǎn)的注冊申請,經(jīng)審評符合規定的,需通知申請人申請生產(chǎn)現場(chǎng)檢查,同時(shí)告知總局核查中心。為順利開(kāi)展藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查工作,藥品審評中心需將申請人最終確定的擬用于上市生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝信息,以“《藥品生產(chǎn)工藝信息表》”形式隨上述告知函,一并告知總局核查中心,總局核查中心將依據《藥品生產(chǎn)工藝信息表》內容進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。
自該項工作開(kāi)展以來(lái),中心網(wǎng)站“電子提交/模板下載區”已公布了“工藝模版-大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”、“工藝模版-非大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”和“生產(chǎn)工藝確認書(shū)”三個(gè)文件的提交模版。因為上述模版要求提供的生產(chǎn)工藝信息相關(guān)參數要求等不夠詳細或規范,致使我中心在具體技術(shù)審評過(guò)程中,需要花費大量的精力和時(shí)間反復與申請人進(jìn)行溝通交流。另外,還存在申請人在新藥申報生產(chǎn)品種審評過(guò)程中不能及時(shí)提交《藥品生產(chǎn)工藝信息表》的情況,也存在審評結束后(包括藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查過(guò)程中)變更《藥品生產(chǎn)工藝信息表》相關(guān)工藝內容等情況。
為提高技術(shù)審評質(zhì)量和效率,藥品審評中心結合目前技術(shù)審評和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查要求,與核查中心就審評和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查中涉及的相關(guān)事宜進(jìn)行了溝通交流,重新撰寫(xiě)了《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》、《化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表》及《生產(chǎn)工藝信息表確認書(shū)》三個(gè)文件的提交模版。經(jīng)請示國家食品藥品監督管理總局同意將上述模版在藥品審評中心網(wǎng)站予以公布。網(wǎng)站原公布的“工藝模版-大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”、“工藝模版-非大容量注射劑生產(chǎn)工藝信息表”和“生產(chǎn)工藝確認書(shū)”同時(shí)予以廢止。
新公布生產(chǎn)工藝信息表模版與原公布模版比較增加了以下內容:
1、工藝信息表記載的生產(chǎn)地址應具體到廠(chǎng)房/車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)。
2、工藝信息表中工藝描述應與工藝規程內容一致,關(guān)鍵工藝需予以標注。
3、工藝信息表中生產(chǎn)現場(chǎng)檢查批次的生產(chǎn)應采用與商業(yè)生產(chǎn)一致的生產(chǎn)線(xiàn)和生產(chǎn)設備,批量應在商業(yè)生產(chǎn)批量范圍內。
4、以下文件列入生產(chǎn)工藝信息表附件:
(1)原料藥關(guān)鍵起始物料的來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量標準和分析方法;
(2)原料藥關(guān)鍵中間體的質(zhì)量標準和分析方法;
(3)原料藥放行質(zhì)量標準;
(4)制劑關(guān)鍵中間體的質(zhì)量標準和分析方法;
(5)制劑放行質(zhì)量標準。
產(chǎn)品實(shí)時(shí)地傳輸顯示心電信息和波形信號。
健客價(jià): ¥1988止血。用于血友病、血小板減少性紫癜癥及其他內容出血癥。
健客價(jià): ¥21為了減少抗藥性細菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性,替硝唑用于治療或預防已被證實(shí)或疑似易感病原體導致的感染。 若有培養和敏感性試驗的相關(guān)信息,應參考這些信息來(lái)選擇或修改抗菌治療方案。若沒(méi)有這些信息,當地的流行病學(xué)和細菌敏感性數據等經(jīng)驗,可能有助于選擇治療方案。詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥5用于大腸內窺鏡檢查和大腸手術(shù)前處置時(shí)的腸道內容物的清除。
健客價(jià): ¥191用于大腸內窺鏡檢查和大腸手術(shù)前處置時(shí)的腸道內容物的清除。
健客價(jià): ¥821.緩解由胃排空延緩、胃腸道反流、食管炎引起的消化不良癥狀如:上腹部脹悶感、腹脹、上腹疼痛、噯氣、腸胃脹氣、口中帶有或不帶有反流胃內容物的胃燒灼感。2.治療功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心、嘔吐。
健客價(jià): ¥13適用于測量成人的收縮壓、舒張壓和脈率,其數值供診斷參考用。
健客價(jià): ¥288適用于測量成人的收縮壓、舒張壓和脈率,其數值供診斷參考用。
健客價(jià): ¥699是一款可以醫院家庭兩用型的睡眠檢測儀。可實(shí)時(shí)檢測人體血氧和鼻氣流信息,對數據進(jìn)行TF卡存儲和上傳電腦功能,病人可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò )請專(zhuān)家進(jìn)行病例診斷,滿(mǎn)足于醫院、社區、個(gè)人等多方面的需要。
健客價(jià): ¥3088本品為治療硬皮病、紅斑狼瘡、斑禿、皮肌炎的輔助用藥,亦可用于調治神經(jīng) 衰弱和婦女更年期綜合癥。
健客價(jià): ¥72清熱解毒,和營(yíng)消腫。用于熱毒壅結所致癰疽疔毒,瘰疬,流注,癌腫。
健客價(jià): ¥90補腎,滋補強身。用于腎寒,腎虛,精血不足,筋骨酸痛,年邁體弱。
健客價(jià): ¥391軟堅散結。用于瘰疬痰核或腫或痛。
健客價(jià): ¥50結腸癌輔助化療:卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類(lèi)藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期(DFS)不亞于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(cháng)總生存期(OS),但已有試驗數據表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無(wú)病生存 期。醫師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價(jià): ¥279行氣活血,祛瘀止痛,增加冠脈血流量,緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病,心絞痛。
健客價(jià): ¥30通淋利濕,化石止痛。用于淋證,癃閉,尿路感染,尿路結石,前列腺炎,膀胱炎,腎盂腎炎,乳糜尿。
健客價(jià): ¥25通淋利濕,化石止痛。用于淋證,癃閉,尿路感染,尿路結石,前列腺炎,膀胱炎,腎盂腎炎,乳糜尿。
健客價(jià): ¥27本品為治療硬皮病、紅斑狼瘡、斑禿、皮肌炎的輔助用藥,亦可用于調治神經(jīng) 衰弱和婦女更年期綜合癥。
健客價(jià): ¥26.5芳香化濁,理氣止痛,健胃導滯。用于濕濁中阻、食滯不化所致的腹瀉、納差、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛;消化不良、腸炎、痢疾見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥29消積化滯。用于食積,肉積,停滯不化,痞滿(mǎn)腹脹,飲食減少。
健客價(jià): ¥15暖宮調經(jīng)。用于經(jīng)期腰腹冷痛,經(jīng)血量少,經(jīng)期錯后,帶多清稀。
健客價(jià): ¥18益氣養陰,通脈止痛。用于冠心病心絞痛及心律不齊之氣陰兩虛證,癥見(jiàn)胸痛,胸悶,心悸,氣短,脈結代。
健客價(jià): ¥50鎮驚安神,清熱化痰。用于四時(shí)感冒,風(fēng)寒時(shí)疫,煩燥不寧,痰喘氣急,關(guān)竅不利,驚癇不安。
健客價(jià): ¥18疏風(fēng)鎮驚,化痰導滯,用于小兒風(fēng)寒感冒,停食停乳,發(fā)熱鼻塞,咳嗽痰多,嘔吐泄瀉。
健客價(jià): ¥18