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國內(nèi)一半以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都在造假!國家食藥總局將嚴(yán)肅核查!

2015-07-28 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假肯定存在,整個(gè)行業(yè)的情況不好妄加評(píng)判,但確實(shí)有不少企業(yè)會(huì)往數(shù)據(jù)里注水,甚至整套臨床試驗(yàn)材料都找人代寫。

   日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告,要求對(duì)部分已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。公告明確,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求,對(duì)照臨床試驗(yàn)方案,對(duì)待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查,確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠,相關(guān)證據(jù)保存完整。核查過程中發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將被吊銷資格。

 

  公告公布的自查核查品種清單共涉及1622個(gè)受理號(hào),其中,進(jìn)口藥受理號(hào)171個(gè)、新藥受理號(hào)948個(gè)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品受理號(hào)503個(gè)。
 
  公告對(duì)申請(qǐng)人自查內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定,主要包括各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受試者篩選、入組和剔除情況,受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的符合情況,抽查核實(shí)受試者參加臨床試驗(yàn)的情況等7個(gè)方面。公告明確,申請(qǐng)人應(yīng)于今年8月25日前向國家食藥總局食品藥品審核查驗(yàn)中心提交電子版自查報(bào)告;各?。▍^(qū)、市)食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人的自查工作進(jìn)行監(jiān)督,可組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行調(diào)查,調(diào)查對(duì)象應(yīng)包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織等;國家食藥總局將組織專家對(duì)申請(qǐng)人的自查材料等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并視情況開展飛行檢查。
 
  公告明確,申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的,可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的申請(qǐng)人,3年內(nèi)不受理其申請(qǐng);藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的,吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格;臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員將依法查處。
 
  解讀

  從嚴(yán)核查試驗(yàn)數(shù)據(jù)釋放哪些信號(hào)
 
  公告甫一發(fā)布,就在制藥相關(guān)行業(yè)引發(fā)極大關(guān)注,有人稱之為“驚雷”,有人稱之為“慘案”,當(dāng)然還有更多人拍手叫好。為什么要針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開展自查核查?這會(huì)對(duì)藥物審批帶來哪些影響?記者采訪了部分藥物政策專家和藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人員。
 
  國內(nèi)一家藥品研發(fā)企業(yè)的工作人員告訴記者:“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假肯定存在,整個(gè)行業(yè)的情況不好妄加評(píng)判,但確實(shí)有不少企業(yè)會(huì)往數(shù)據(jù)里注水,甚至整套臨床試驗(yàn)材料都找人代寫。”有藥品研發(fā)從業(yè)人員公開表示,國內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假已是行業(yè)潛規(guī)則,一半以上的數(shù)據(jù)都存在造假,“扎扎實(shí)實(shí)開展臨床試驗(yàn)肯定沒有弄虛作假來的快,誠實(shí)守信的企業(yè)反而會(huì)吃虧”。
 
  近年來,我國藥品審批速度緩慢一直備受詬病,“一個(gè)新藥批下來要等七八年甚至十年”,其中一個(gè)很重要的原因就是待審注冊(cè)申請(qǐng)大量積壓的歷史問題。北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文教授表示,質(zhì)疑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不規(guī)范甚至造假的聲音確實(shí)一直存在,讓企業(yè)開展自查,發(fā)現(xiàn)問題可主動(dòng)撤回申請(qǐng),相當(dāng)于給了造假企業(yè)一次“逃跑”的機(jī)會(huì),否則在核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假,相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)都將受到重罰;如此一來,可能會(huì)在一定程度上減少待審申請(qǐng)的積壓。專家表示,從這次公布的清單看,有不少申請(qǐng)受理號(hào)是幾年前的,最終會(huì)有多少主動(dòng)撤回值得關(guān)注。
 
  中山大學(xué)藥學(xué)院新藥研究與開發(fā)中心常務(wù)副主任秦衛(wèi)華公開表示,對(duì)各臨床試驗(yàn)基地和項(xiàng)目的自查與核查有法律法規(guī)依據(jù),是構(gòu)建公平公正市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的需要,對(duì)弄虛作假的行為具有震懾力,也讓認(rèn)真按照法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的申報(bào)方及一線醫(yī)生感到歡欣鼓舞。
 
  威懾意味多一些?
 
  即便可以對(duì)一種藥品進(jìn)行跟蹤,那么1622個(gè)受理號(hào)如何能夠完全檢驗(yàn)的過來?所以此次CFDA打假藥物臨床數(shù)據(jù),心理威懾的作用會(huì)更大一些。此前CFDA曾在多次檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題,但并沒有對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員進(jìn)行處罰。
 
  2009年12月3日,國家食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),江蘇延申和河北福爾生物制藥股份有限公司的7個(gè)批次人用狂犬病疫苗存在質(zhì)量問題。該案最終由司法機(jī)關(guān)提起公訴,但是否有臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員受到處罰未見公開報(bào)道。
 
  2012年,英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)在對(duì)羅氏醫(yī)藥公司總部進(jìn)行例行檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)“羅氏未能有效評(píng)估超過80000份(含死亡病例)不良反應(yīng)報(bào)告”,其中包括15161人的死亡病例報(bào)告。涉嫌的8種藥物有5種在中國已經(jīng)上市(分別是赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱和派羅欣),以抗癌藥為主。而對(duì)臨床試驗(yàn)和藥監(jiān)審批相關(guān)人員的責(zé)任認(rèn)定和處罰,在中國則悄無聲息,未見公開信息。
 
  盡管藥企并不想進(jìn)行數(shù)據(jù)造假,但是誰也不敢保證從藥廠實(shí)驗(yàn)室再到臨床一期、二期、三期當(dāng)中每個(gè)環(huán)節(jié)都能沒有瑕疵。
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