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新技術(shù)“松綁”醫院準備好了嗎

2015-07-08 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:“第三類(lèi)醫療技術(shù)就像燙手山芋,接過(guò)來(lái)就意味著(zhù)責任和壓力。”有院長(cháng)說(shuō),第三類(lèi)醫療技術(shù)從衛生行政審批管理轉為備案管理,醫療機構承擔應用和管理的完全主體責任。

   國家衛計委日前發(fā)布通知,根據國務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》,取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批,同時(shí)廢止2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應用的第三類(lèi)醫療技術(shù)目錄》。該目錄下的第三類(lèi)醫療技術(shù)包括同種器官移植技術(shù)、變性技術(shù)、基因芯片診斷技術(shù)等19種。

 
  取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入行政審批,醫院成了第三類(lèi)技術(shù)質(zhì)量和安全管理的責任主體,院長(cháng)們做好“接招”的準備了嗎?新技術(shù)“松綁”之后會(huì )不會(huì )引發(fā)臨床應用熱?
 
  “像接了個(gè)燙手山芋
 
  “這年頭,沒(méi)有第三類(lèi)技術(shù),醫院都顯得OUT了。”近日,記者在采訪(fǎng)中,聽(tīng)到北京一家三甲醫院的醫生這樣調侃。社會(huì )關(guān)注的靶向治療、免疫療法、基因檢測等時(shí)髦醫學(xué)技術(shù)種類(lèi),不少屬于第三類(lèi)醫療技術(shù)的范疇,在大醫院的臨床應用已較為普遍。
 
  記者從北京、江蘇等省市的部分大醫院了解到,一些綜合性三甲醫院開(kāi)展的第三類(lèi)醫療技術(shù)多達10余種。北京大學(xué)人民醫院開(kāi)展了造血干細胞移植治療血液系統疾病等10余種新技術(shù)。“患者需求量很大,醫院去年異基因骨髓移植就達601例。”該院院長(cháng)王杉說(shuō)。
 
 
  “第三類(lèi)醫療技術(shù)就像燙手山芋,接過(guò)來(lái)就意味著(zhù)責任和壓力。”有院長(cháng)說(shuō),第三類(lèi)醫療技術(shù)從衛生行政審批管理轉為備案管理,醫療機構承擔應用和管理的完全主體責任。
 
  王杉說(shuō),對第三類(lèi)技術(shù)的定義中,排在首位的條件是涉及重大倫理問(wèn)題。因此,遵循倫理原則是新技術(shù)管理的第一要務(wù)。他舉例說(shuō),有些基因診斷可以預測出80歲患老年癡呆癥的幾率,這項測試可以對18歲的青年開(kāi)展嗎?這顯然不符合倫理。第三類(lèi)技術(shù)的應用要在生物—心理—社會(huì )—倫理的醫學(xué)模式下進(jìn)行研判。在技術(shù)評價(jià)層面,應加強安全性和有效性監管,建立相應準入組織和人員結構,相關(guān)制度流程需要進(jìn)一步完善。
 
  北京大學(xué)第一醫院院長(cháng)劉玉村說(shuō):“讓醫療機構給新技術(shù)的倫理性把關(guān),我持懷疑態(tài)度。因為基于學(xué)科發(fā)展和經(jīng)濟回報的驅動(dòng)力,醫療機構也許會(huì )忽視倫理原則。”他建議,不涉及倫理人文的外科操作技術(shù)應該放開(kāi),應用于活體的基因技術(shù)、干細胞人體應用技術(shù)應該嚴格控制。另外,醫院對引入完全探索性的新技術(shù)應持謹慎態(tài)度。
 
  “嚴格講,從以前被評估角色,轉為自己負責的角色,對醫院的考驗很大,醫院需要建立整套原本在國家層面建立的規章制度和組織架構。”王杉說(shuō),從事前審批到事后監管、從單獨申請到過(guò)程監測,應該說(shuō)對第三類(lèi)技術(shù)的管理更為嚴格。
 
  “對醫院的管理不會(huì )減弱”
 
  目前,對第三類(lèi)醫療技術(shù)的臨床應用,各家醫院都有自己的一套管理辦法。
 
  記者在采訪(fǎng)中了解到,醫療機構基本開(kāi)展了醫療技術(shù)分級管理制度和醫生授權制度,明確第三類(lèi)技術(shù)的準入條件和權限。有些醫院規定,具有10年以上臨床經(jīng)驗、能夠處理可能出現的風(fēng)險、具備高級職稱(chēng)的醫生才能使用第三類(lèi)技術(shù)。有些醫院引進(jìn)第三方評價(jià),組織院外專(zhuān)家對第三類(lèi)技術(shù)定期進(jìn)行效果評價(jià)及科室運行能力的評估。
 
  蘇州大學(xué)第一附屬醫院院長(cháng)侯健全認為,治療效果、醫生資質(zhì)、醫院效益、患者知情以及風(fēng)險控制,是第三類(lèi)醫療技術(shù)管理的核心問(wèn)題。建立第三類(lèi)醫療技術(shù)的內部責任制度和評價(jià)制度很重要。為了跟蹤新技術(shù)的有效性和安全性,該院提出動(dòng)態(tài)管理制度。例如放射性粒子治療,需要監測放射次數、物品管理、病人治療后的管理、污染物管理等。
 
  侯健全說(shuō),第三類(lèi)技術(shù)行政審批取消之后,醫院將依托現有的質(zhì)量控制委員會(huì )和新建立的第三類(lèi)醫療技術(shù)審核管理委員會(huì )進(jìn)行管理,對新技術(shù)的安全性、有效性以及人員資質(zhì)等開(kāi)展評價(jià)和評估,包括不良事件報告等。
 
  王杉說(shuō),北大人民醫院對新技術(shù)的倫理把關(guān)分為藥物臨床實(shí)驗組和臨床研究組、器官移植倫理組。國家調整醫療技術(shù)臨床應用管理模式后,醫院的倫理委員會(huì )需要重新構架,可能要成立單獨的第三類(lèi)醫療技術(shù)準入評價(jià)委員會(huì )。“第三類(lèi)技術(shù)很多是敏感技術(shù),即便從國家層面放權,對醫院的管理也不會(huì )減弱。”
 
  更多的院長(cháng)則呼吁,把對第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入和管理的權力交給行業(yè)學(xué)會(huì )和協(xié)會(huì ),加強行業(yè)監管。
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