5月20日國家食藥監總局發(fā)出《食品藥品監管總局關(guān)于開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項治理的通知》。

　　5月22日CFDA副局長(cháng)吳湞在銀杏葉藥品專(zhuān)項治理工作電視電話(huà)會(huì )議上稱(chēng)，CFDA高度重視銀杏葉藥品專(zhuān)項治理，同時(shí)要舉一反三，抓好中藥提取物管理，從2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)。

　　5月21日國家食品藥品監督管理總局又召開(kāi)銀杏葉藥品專(zhuān)項治理工作電視電話(huà)會(huì )議，進(jìn)一步部署銀杏葉藥品專(zhuān)項治理工作。

　　“銀杏葉提取物事件”生產(chǎn)中存在的問(wèn)題決不是個(gè)例，是個(gè)系統性風(fēng)險。國家已開(kāi)始對所有的銀杏葉制劑企業(yè)進(jìn)行覆蓋檢查。各省藥監部門(mén)正在緊鑼密鼓地進(jìn)行專(zhuān)項檢查，銀杏葉制劑企業(yè)你準備好了嗎？

　　作為銀杏葉制劑企業(yè)應高度重視“銀杏葉提取物事件”，主動(dòng)發(fā)現問(wèn)題。

　　企業(yè)應自查的重點(diǎn)：

　　1.是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì)；

　　2.檢查企業(yè)的供應商是否進(jìn)行了供應商審計并成為合格供應商。是否從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)銀杏葉提取物。

　　3.核對企業(yè)的票據、資金往來(lái)、檢查企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄、原料購進(jìn)臺賬（來(lái)源、去向明確）、銷(xiāo)售記錄等。

　　4.抓好中藥提取物管理。認真學(xué)習總局《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號）的文件。自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)，外購提取物必須依法依規。再次核實(shí)公司的中藥提取物備案工作。

　　那么全國涉及銀杏葉提取物的藥企有多少家，分布情況如何，今天小編就與你一起梳理梳理。

　　要想理清銀杏葉制劑企業(yè)就必須對銀杏葉制劑的發(fā)展和標準有個(gè)大概的了解。銀杏葉制劑的發(fā)展史實(shí)際上是銀杏葉制劑的有效成分明確和質(zhì)量標準的提高過(guò)程。

　　德國科學(xué)家在發(fā)現銀杏葉明確的有效成分的同時(shí)也發(fā)現其含有致敏成分銀杏酸，銀杏酸能導致患者手腳麻痹等不良反應。因此有效成分的含量和銀杏酸的含量都是判斷銀杏葉制劑質(zhì)量?jì)?yōu)劣的重要指標。

　　我國藥學(xué)專(zhuān)家將根據銀杏葉制劑的發(fā)展將其分為五代:

　　前三代銀葉制劑就是國內大多數的普通銀杏葉片，有效成分無(wú)定量且對致敏成分無(wú)控制；

　　第四代開(kāi)始對有效成份進(jìn)行定量：總黃酮醇苷>24%、萜類(lèi)內酯>6%、銀杏酸<10ppm；第五代除了總有效成分高達54%，銀杏酸的含量更是低于2ppm（百萬(wàn)分之二）。

　　第五代銀杏葉制劑即銀杏葉提取物——銀杏酮酯，由上海中藥研究所研制。銀杏酮酯在美國FDA申報銷(xiāo)售時(shí)，經(jīng)檢驗其質(zhì)量比德、法產(chǎn)的銀杏葉制劑好，副反應小。因此，銀杏酮酯不但屬于銀杏葉制劑，而且是國際上質(zhì)量最好的銀杏葉制劑。國內現有的銀杏酮酯分散片，開(kāi)創(chuàng )了銀杏葉制劑的新紀元。

　　經(jīng)過(guò)20多年的努力，國內已開(kāi)發(fā)了銀杏達莫、舒血寧注射液、銀杏酮酯及其制劑、杏靈、銀杏葉提取物注射液、杏芎氯化鈉注射液、銀杏葉口服制劑系列品種。

　　小編根據國家食藥監總局(CFDA)數據庫資料，匯總了與銀杏葉提取物有關(guān)的相關(guān)信息：

　　一、銀杏葉提取物生產(chǎn)商情況

　　銀杏葉提取物分別被2000版中國藥典2002增補本、2005版一部，2010年版一部收載，經(jīng)過(guò)在國家局網(wǎng)站數據檢索查詢(xún)并沒(méi)有搜索到銀杏葉提取物批準文號管理信息。

　　只搜到第五代銀杏葉制劑即銀杏葉提取物——銀杏酮酯，只有上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司一家生產(chǎn)，作為原料藥管理，批準文號為國藥準字Z20000049。就是說(shuō)除了銀杏酮酯，銀杏葉提取物被收入國家藥品法定標準至少十幾年以來(lái)，雖然經(jīng)過(guò)至少三次修訂和藥典標準版本升級更新，國家局并沒(méi)有對銀杏葉提取物實(shí)行批準文號管制。

　　食藥監藥化監〔2014〕135號《食品藥品監管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》中第七條規定：對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實(shí)施備案管理。且對以前實(shí)行批準文號管理的提取物在文號注冊期滿(mǎn)后不再受理其再注冊申請。一律按本通知納入提取物備案管理。

　　凡生產(chǎn)或使用上述應備案中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均應按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細則》在省局進(jìn)行備案。可見(jiàn)，銀杏葉提取物實(shí)際上就是走備案這條路。現在銀杏葉提取物又見(jiàn)造假，而知名藥企也被牽扯其中，國家局下一步如何管理銀杏葉提取物，我們視目以待。

　　二、制劑廠(chǎng)家情況

　　國內使用銀杏葉提取物的制劑廠(chǎng)家共有113家，其中注射劑14家，口服制劑98家，其他的1家，主要集中在江蘇、浙江等地區，具體情況如下：

　　1.注射劑14家：

　　A、銀杏達莫注射液3家：

　　吉林、山西、貴州，3個(gè)廠(chǎng)家，6個(gè)品規。

　　B、舒血寧注射液（銀杏葉注射液）8家：

　　共8家13個(gè)品規，分布在北京、黑龍江、山西、吉林、河北5個(gè)省份、直轄市，其中山西最多占了4家。（2015年2月，華潤三九旗下全資子公司北京華潤高科天然藥物有限公司生產(chǎn)的舒血寧注射液存在安全風(fēng)險，北京食藥監責令華潤三九核心產(chǎn)品舒血寧注射液停產(chǎn)停銷(xiāo)，并且召回存在風(fēng)險的產(chǎn)品。）

　　C、銀杏內酯注射液1家：

　　由四川成都百裕科技制藥有限公司生產(chǎn)的銀杏內酯注射液，批準文號為國藥準字Z20110035。

　　D、杏芎氯化鈉注射劑1家：

　　由吉林省的吉林長(cháng)舜制藥有限公司生產(chǎn)的杏芎氯化鈉注射液2個(gè)品規（100ml和250ml）

　　E、銀杏二萜內酯葡胺注射液1家：

　　由江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批準文號為國藥準字Z20120024。

　　2.口服制劑98家

　　主要有片劑、分散片、膠囊、軟膠囊、丸劑、滴劑、滴丸、酊劑、合劑、顆粒劑、口服溶液劑、復方制劑等10多個(gè)劑型129個(gè)規格（劑型）的產(chǎn)品全部按照中藥批準文號的管理。

　　2.2劑型情況:

　　A、片劑、分散片、膠囊共112個(gè)批準文號，江蘇12家、廣東6家、湖南6家、山東5家、廣西5家、海南5家、河北4家、黑龍江4家、湖北4家、吉林4家、浙江4家、四川3家、云南3家、上海3家、貴州3家、天津2家、安徽2家、北京2家、河南2家，山西2家、江西1家，遼寧1家、重慶1家。

　　B、口服液、酊劑、合劑、滴劑5個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)家，分布在北京、浙江、河北、四川、山東省、直轄市。

　　C、軟膠囊、滴丸共10個(gè)廠(chǎng)家12個(gè)批準文號分布在山西、北京、浙江、遼寧、河北、河南6個(gè)省、直轄市。

　　3.其他

　　由江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司銀杏二萜內酯批準文號為國藥準字Z20120025。小編真不知道如何歸類(lèi)就放在其他類(lèi)吧。