據IMS預測，到2015年全球醫藥支出將達到1.1萬(wàn)億美元，對比過(guò)去五年6.2%的增長(cháng)率，預計未來(lái)五年的年增長(cháng)率將下降到3%~6%。由于專(zhuān)利到期，非專(zhuān)利藥物強烈沖擊著(zhù)專(zhuān)利藥品市場(chǎng)，未來(lái)五年專(zhuān)利藥到期將使發(fā)達國家的藥品消費支出減少1200億美元，這也意味著(zhù)專(zhuān)利藥制造商的收益減少。由于新藥研發(fā)周期長(cháng)、投入大、風(fēng)險高，新品乏善可陳，各大制藥商嘗試通過(guò)并購、合作開(kāi)發(fā)等各種途徑尋找新的利潤增長(cháng)點(diǎn)，制藥行業(yè)就處在這樣一個(gè)艱難的過(guò)渡期。

　　暢銷(xiāo)藥50強的主導地位逐漸削弱

　　根據EvaluatePharm的統計顯示，2013年全球暢銷(xiāo)藥物50強總銷(xiāo)售額達到了2040.97億美元，占全球處方藥及OTC藥物市場(chǎng)總額的27.07%。2010年~2013年該比例均保持在27%以上，可以看出全球暢銷(xiāo)藥50強對世界藥物市場(chǎng)格局的影響巨大。暢銷(xiāo)藥50強占全球藥品市場(chǎng)的份額近幾年處于逐步下降的態(tài)勢，2010年該比例為29.64%，2013年僅為27.07%。而全球暢銷(xiāo)藥前10強占藥品市場(chǎng)總額的比重也由2010年的10.49%降為2013年的10.25%。受多種因素的影響，傳統重磅藥物的市場(chǎng)主導地位正在不斷削弱，暢銷(xiāo)藥50強對全球醫藥市場(chǎng)的貢獻率處于下降趨勢。

　　前10強的排名更迭

　　2013年全球暢銷(xiāo)藥物前10強銷(xiāo)售總額達772.67億美元，占前50強的比重為37.86%。前10強藥物相比2012年并無(wú)太大變化，只是局部的微調(見(jiàn)表2)。自2012年阿達木單抗“修美樂(lè )”榮居榜首后，已連續兩年蟬聯(lián)，2013年銷(xiāo)售額為110.14億美元，同比2012年增長(cháng)15%。“恩利”(依那西普)第二名的地位穩固，同比2012年增長(cháng)3%。“類(lèi)克”(英夫利西單抗)、“來(lái)得時(shí)”(甘精胰島素)、“安維汀”(貝伐珠單抗)排名有所上升，“舒利迭”(沙美特羅/氟替卡松)、“美羅華”(利妥昔單抗)、“可定”(瑞舒伐他汀鈣)有所下降。

　　前三大暢銷(xiāo)藥物分別是“修美樂(lè )”、“恩利”、“類(lèi)克”，這三個(gè)藥物的治療領(lǐng)域都是類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和自體免疫疾病，前三強合計銷(xiāo)售額占前10強的份額高達36.44%。共有3個(gè)抗腫瘤單抗藥物穩居暢銷(xiāo)藥前10強，分別是治療淋巴瘤的“美羅華”(利妥昔單抗)、治療直腸癌的藥物“安維汀”(貝伐珠單抗)以及乳腺癌治療藥物“赫賽汀”(曲妥珠單抗)。前十強中還有2個(gè)糖尿病藥物，呼吸系統、降脂藥各1個(gè)。

　　生物制藥在全球藥物市場(chǎng)中已居于主導地位，在前10強中單抗藥物已達6個(gè)，且銷(xiāo)售額同比都在不斷攀升，單抗銷(xiāo)售額合計占前十強的63.38%。現在大型藥企的戰略重點(diǎn)已逐步從小分子藥物轉向生物制劑，生物藥的生命周期相對更長(cháng)，仿制難度高，可以避免像小分子藥物那樣因專(zhuān)利到期而遭遇滑鐵盧。制藥公司的下一步發(fā)展策略將是開(kāi)發(fā)更具目的性和適合特殊患者群體使用的藥物，生物制劑則是小分子后時(shí)代最具增長(cháng)潛力的領(lǐng)域。

　　排行榜中第10位的“可定”(Crestor，瑞舒伐他汀鈣)銷(xiāo)售額達61.05億美元，這也意味著(zhù)全球暢銷(xiāo)藥物前10強的門(mén)檻線(xiàn)已躍至60億美元。在1986年葛蘭素史克的“善衛德”(鹽酸雷尼替丁)實(shí)現了超過(guò)10億美元的年銷(xiāo)售額，成為首個(gè)問(wèn)世的重磅藥物，其占全球銷(xiāo)售額的比重為0.94%，而現如今10億美元已不足以成為判斷藥物是否為重磅的標準。要想成為名副其實(shí)的重磅炸彈，藥物必須在銷(xiāo)售上顯出絕對實(shí)力，在全球醫藥市場(chǎng)占有可觀(guān)份額。重磅炸彈需要重新定義，而制藥公司預期目標設定、研發(fā)模式及資源分配也將隨之產(chǎn)生變化。

　　全球暢銷(xiāo)藥生產(chǎn)企業(yè)

　　2013年全球處方藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額領(lǐng)先的企業(yè)入圍暢銷(xiāo)藥50強榜單的品種數情況：賽諾菲、輝瑞、默克分別入圍5個(gè)品種，其次是羅氏、禮來(lái)各有4個(gè)，諾華、強生、阿斯利康、諾和諾德各有3個(gè)。

　　諾華入圍50強的產(chǎn)品分別是抗腫瘤藥物“格列衛”(Gleevec，伊馬替尼)、年齡相關(guān)黃斑變性藥物“諾適得”(Lucentis，雷珠單抗)、抗高血壓藥物“代文”(Diovan，纈沙坦)，三個(gè)藥物銷(xiāo)售額合計達106億美元，占諾華全球銷(xiāo)售額的23.04%，引導了諾華的銷(xiāo)售走勢。

　　輝瑞共有5個(gè)產(chǎn)品入圍暢銷(xiāo)榜，分別是恩利(Enbrel，依那西普)、樂(lè )瑞卡(Lyrica，普瑞巴林)、Prevnar13(肺炎球菌疫苗)、西樂(lè )葆(Celebrex/Celecox，塞來(lái)昔布)以及立普妥(Lipitor，阿托伐他汀鈣)。恩利是安進(jìn)與輝瑞共同開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，輝瑞的“恩利”銷(xiāo)售規模占“恩利”全球總銷(xiāo)售額的42.9%，安進(jìn)擁有“恩利”在美國和加拿大的銷(xiāo)售權，全球其他地方的銷(xiāo)售權都歸輝瑞所有。專(zhuān)利到期是輝瑞所面臨的重大難題，導致輝瑞整體銷(xiāo)售的下滑。

　　羅氏共有4個(gè)產(chǎn)品入圍，分別是抗腫瘤的三個(gè)單抗藥物美羅華(Rituxan，利妥昔單抗)、安維汀(Avastin，貝伐珠單抗)、赫賽汀(Herceptin，曲妥珠單抗)以及與諾華聯(lián)合開(kāi)發(fā)的諾適得(Lucentis，雷珠單抗)，羅氏擁有Lucentis在美國的商業(yè)化權利，諾華則擁有該藥在美國以外其他地區的獨家權利。羅氏的這4個(gè)藥物銷(xiāo)售額合計達208.34億美元，占羅氏全球銷(xiāo)售總額的53.28%。羅氏在全球抗腫瘤領(lǐng)域具有絕對話(huà)語(yǔ)權，引領(lǐng)市場(chǎng)走向。

　　暢銷(xiāo)藥物的治療領(lǐng)域分布

　　在2013年全球暢銷(xiāo)藥物前50強排名中，腫瘤治療領(lǐng)域藥物總銷(xiāo)售額達到了373.93億美元，成為最暢銷(xiāo)的藥物類(lèi)別。其次是關(guān)節炎用藥、糖尿病用藥、呼吸系統藥物、血液系統藥物。

　　抗腫瘤藥物一直是全球藥物的領(lǐng)先治療領(lǐng)域，主要得益于生物技術(shù)藥物單抗類(lèi)銷(xiāo)售增長(cháng)的強勁推動(dòng)，在暢銷(xiāo)藥前10強中，羅氏制藥的三個(gè)單抗藥物分別是美羅華(Rituxan，利妥昔單抗)、安維汀(Avastin，貝伐珠單抗)、赫賽汀(Herceptin，曲妥珠單抗)，銷(xiāo)售額合計就已達到208.16億美元，占50強中抗腫瘤藥物的比重為55.81%。這三個(gè)藥物的銷(xiāo)售額同比2012年分別增長(cháng)5%、10%、4%，單抗將是未來(lái)抗腫瘤藥物云集的領(lǐng)域。

　　由于疾病譜逐漸向慢性病轉變，關(guān)節炎用藥也越來(lái)越受到人們的關(guān)注。暢銷(xiāo)藥50強中類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎治療領(lǐng)域共有4個(gè)藥物，前三名暢銷(xiāo)藥均為單抗類(lèi)藥物，還有一個(gè)西樂(lè )葆(Celebrex/Celecox，塞來(lái)昔布)，合計占暢銷(xiāo)藥50強的15.44%。此外排名第6位的暢銷(xiāo)抗癌藥物——利妥昔單抗臨床上也常用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎疾病。

　　排在第三位的是糖尿病用藥，合計占50強銷(xiāo)售總額的11.56%。2013年全球糖尿病患者已達3.82億人，其中約1.75億人沒(méi)有得到診斷，該領(lǐng)域潛在用藥人群龐大，這也是各大藥企傾力投入降糖藥研發(fā)的關(guān)鍵因素。降糖藥中排在第一位的是賽諾菲的來(lái)得時(shí)(Lantus，甘精胰島素)，2013年全球規模達75.92億美元，同比大幅增長(cháng)19%。諾和諾德專(zhuān)注于降糖的研發(fā)，其諾和銳、諾和平、諾和力三款降糖藥銷(xiāo)售合計達71.3億美元。

　　國產(chǎn)藥品的發(fā)展機遇

　　2011年以來(lái)，隨著(zhù)全球“重磅藥物”陸續面臨著(zhù)專(zhuān)利到期，世界進(jìn)入了“后專(zhuān)利”時(shí)代，這也給中國醫藥企業(yè)帶來(lái)了前所未有的發(fā)展機遇。中國應該抓住這一黃金發(fā)展期，全面優(yōu)化升級國內的醫藥企業(yè)，推出新產(chǎn)品繼而搶占市場(chǎng)。

　　據2014年上半年CDE的統計顯示，CDE共承辦新的藥品注冊申請4551個(gè)，較往年同期增幅明顯。其中，新申報的化藥3.1類(lèi)新藥申請高達751個(gè)，較去年同期增長(cháng)56%。化學(xué)3.1類(lèi)新藥的臨床申請為563個(gè)，涉及264個(gè)品種;化學(xué)3.1類(lèi)新藥上市申請188個(gè)，涉及80個(gè)品種(均包含原料藥與制劑)。3.1類(lèi)申報數量大幅增加提示本土藥企針對專(zhuān)利到期藥物掀起了搶仿高潮，可見(jiàn)首仿藥物現已成為中國藥物創(chuàng )新的重要領(lǐng)域。恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統研發(fā)強隊依舊是首仿領(lǐng)先的第一梯隊，癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。一場(chǎng)由本土企業(yè)展開(kāi)的新一輪首仿藥搶仿“圍剿”原研產(chǎn)品的陣勢完全拉開(kāi)。雖然我國創(chuàng )新藥物制劑研究取得了一些成績(jì)，但在制劑設備、藥用輔料及新藥研究觀(guān)念等方面，仍與國外差距較大。中國仿制藥企業(yè)更多的還是以簡(jiǎn)單模仿為主，眾多企業(yè)涌入單一仿制藥市場(chǎng)是一種資源浪費。據CFDA數據顯示，在2013年新申報的仿制及改劑型中，已有批準文號20個(gè)以上的藥品為1039個(gè)，占比高達42.8%，一定程度上造成了資源浪費和過(guò)度競爭。中國仿制藥目前仍面臨一些困境：首先是中國對仿制藥品的質(zhì)量監管標準有待完善，技術(shù)審批門(mén)檻有待進(jìn)一步提高，同時(shí)仿制藥的審批注重化學(xué)成分等同，而在臨床等同、安全性評估上審批缺乏細節;其次審批注重有效成分，在輔料方面和國外有一定差距。中國仿制藥的相對利潤率不高，只有10%左右，遠遠低于國外40%左右的水平。相信今后隨著(zhù)國家不斷出臺相關(guān)政策制度，如GMP認證、仿制藥一致性評價(jià)、藥審中心的審批提速等，都將有利于我國的新藥上市，雖然任務(wù)艱巨，但是發(fā)展前景仍值得期待。