2014年，醫療器械行業(yè)迎來(lái)了罕見(jiàn)的政策密集推進(jìn)期。這些政策覆蓋了從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用的每一個(gè)環(huán)節。新推出的醫械政策寬嚴并濟，更加注重質(zhì)量安全，且鼓勵創(chuàng )新和并購重組。接下來(lái)，更多的配套性規范、措施還會(huì )陸續出臺。隨著(zhù)法規的進(jìn)一步完善和國家相關(guān)政策的支持，醫療器械市場(chǎng)也將迎來(lái)更加高速的發(fā)展。

　　1效率

　　事件：2月7日，公布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》

　　該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng )新醫療器械設置的審批通道。食品藥品監督管理部門(mén)對同時(shí)符合相應條件的醫療器械按該程序實(shí)施審評審批，例如申請人應當具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權或者發(fā)明專(zhuān)利申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品應當在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值等。新程序規定，對于受理注冊申報的創(chuàng )新醫療器械，國家食品藥品監管總局將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批。對于境內企業(yè)提交的申請，如產(chǎn)品被界定為第二類(lèi)或第一類(lèi)醫療器械，相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行后續工作和審評審批。

　　點(diǎn)評：這是CFDA首次對國內創(chuàng )新醫療器械出臺的特別審批政策，旨在推進(jìn)醫療器械注冊審評審批機制改革，提高注冊審評審批效率。同時(shí)，醫療器械技術(shù)審評中心還專(zhuān)門(mén)設立創(chuàng )新醫療器械審查辦公室，對創(chuàng )新醫療器械特別審批申請進(jìn)行審查，審查時(shí)一并對醫療器械管理類(lèi)別進(jìn)行界定。針對創(chuàng )新醫療器械設置特別審批通道將大大縮減審批時(shí)間，加強社會(huì )投資者的投資意愿，將利好高端醫療器械的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。業(yè)內人士普遍認為，該程序是食品藥品監督管理部門(mén)為促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展而推出的重要措施，將對鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。

　　2規范

　　事件：3月7日，公布《醫療器械監督管理條例》

　　首先，新《條例》對醫療器械的定義進(jìn)行了明確的描述。其次，引入了分級分類(lèi)、按產(chǎn)品風(fēng)險等級實(shí)施寬嚴有別監管的原則，按照“風(fēng)險程度低”、“中度風(fēng)險”和“較高風(fēng)險”，分別采取“常規管理”、“嚴格控制管理”和“特別措施嚴格控制管理”。新版《條例》對風(fēng)險最低的一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理;二類(lèi)醫療器械注冊審批權下放至省級食藥監管部門(mén);三類(lèi)醫療器械安全風(fēng)險性最高，由國家食藥監總局嚴格注冊監管。增設醫療器械不良事件監測、再評價(jià)、召回等制度。

　　點(diǎn)評：時(shí)隔14年，新《條例》較原《條例》進(jìn)行了較大幅度的修改。新《條例》對于規范醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，強化醫療器械的監督管理，提高我國醫療器械質(zhì)量安全水平發(fā)揮了十分重要的作用。新《條例》以分類(lèi)管理為基礎，以風(fēng)險高低為依據，在完善分類(lèi)管理、適當減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面均進(jìn)行了完善。在法律責任方面，通過(guò)細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類(lèi)，增強了可操作性，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。新《條例》健全了監管制度，完善了監管手段，保障了公眾用械安全，同時(shí)又促進(jìn)了企業(yè)對產(chǎn)品的改進(jìn)升級，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國醫療器械行業(yè)健康發(fā)展。

　　3減負

　　事件：7月30日，公布《醫療器械注冊管理辦法》

　　新版《注冊辦法》與舊版相比，將國產(chǎn)和進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類(lèi)醫療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊改為備案。引入產(chǎn)品技術(shù)要求，取消注冊產(chǎn)品標準。引入許可事項變更、登記事項變更、延續注冊，取消重新注冊。醫療器械注冊證有效期由4年延至5年。明確了臨床試驗審批時(shí)限為63個(gè)工作日，產(chǎn)品注冊總周期為128個(gè)工作日，并對特殊器械審批如應對突發(fā)公共衛生事件急需醫療器械開(kāi)辟先審批后注冊的綠色通道。

　　點(diǎn)評：在醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的銜接方面進(jìn)行了較大調整。原《注冊辦法》采用“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的模式，雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊的過(guò)程中，容易造成企業(yè)人員、場(chǎng)地和設備的閑置，加大了企業(yè)負擔。部分科研機構也因無(wú)法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫療器械創(chuàng )新研究的積極性。新《注冊辦法》明確了對醫療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監管模式，規定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產(chǎn)許可。這種監管模式的改變，既進(jìn)一步鼓勵企業(yè)創(chuàng )新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財物的投入。

　　4溯源

　　事件：7月30日，公布《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》

　　新《辦法》規定，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。堅持企業(yè)主體責任原則，要求醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續符合要求。通過(guò)綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富了監管措施。同時(shí)，堅持追蹤溯源原則。規定企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。

　　點(diǎn)評：《辦法》作為新修訂的《醫療器械監督管理條例》配套規章之一，適應醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。順應簡(jiǎn)政放權要求，體現和適應了行政審批制度改革的需要，簡(jiǎn)化許可和備案程序。突出了企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節的責任，更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理，確保醫療器械質(zhì)量安全。滿(mǎn)足了醫療器械監管工作的需要，強化了程序規范和實(shí)體規范，并完善監管手段，推動(dòng)了監管責任的落實(shí)，確保醫療器械合法流通。

　　5強化

　　事件：7月30日，公布《體外診斷試劑注冊管理辦法》

　　新規定要求，境內第一類(lèi)體外診斷試劑(IVD)實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)實(shí)行注冊管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品只有注冊檢驗合格后方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。產(chǎn)品在注冊審評期間開(kāi)展質(zhì)量體系審核。“產(chǎn)品標準”更名為“產(chǎn)品技術(shù)要求”，“產(chǎn)品技術(shù)要求”涵蓋內容精簡(jiǎn)，新增預評價(jià)要求。新版規定部分第二、第三類(lèi)IVD可豁免臨床試驗，并規定不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　點(diǎn)評：與其他醫療器械相比，體外診斷試劑具有在使用過(guò)程中不與患者接觸，檢測結果(定性或定量)相對比較直觀(guān)、明確的特點(diǎn)。因此，對體外診斷試劑的監管、評價(jià)應依據其臨床預期用途及自身特點(diǎn)開(kāi)展，新規定也緊緊圍繞此原則修改。原規定為產(chǎn)品研發(fā)成功后就開(kāi)始準備臨床試驗工作，關(guān)于質(zhì)量標準、產(chǎn)品穩定性研究等都在臨床試驗過(guò)程中進(jìn)行準備和完善。新辦法規定，第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品只有注冊檢驗合格后方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊，意味著(zhù)企業(yè)產(chǎn)品的注冊時(shí)間將加長(cháng)。從監管的實(shí)際需要考慮，其目的是引導企業(yè)在充分研究的基礎上制定注冊產(chǎn)品標準，開(kāi)展更能夠證明產(chǎn)品安全性、有效性的臨床研究，同時(shí)強化對產(chǎn)品質(zhì)量體系的管理以及企業(yè)的自律意識，節約社會(huì )資源、降低監管成本。同時(shí)，在技術(shù)審評方面增加了對不同注冊類(lèi)別產(chǎn)品審評要求的靈活性、可行性，使技術(shù)審評要求更加合理和科學(xué)，同時(shí)也為技術(shù)審評要求留出了調整的空間。

　　6豁免

　　事件：8月21日，公布《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》征求意見(jiàn)稿

　　第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品實(shí)施備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，如果符合規定情形可以免予進(jìn)行臨床試驗。對第三類(lèi)高風(fēng)險的醫療器械，開(kāi)展臨床試驗必須經(jīng)過(guò)國家食藥監部門(mén)批準。同期發(fā)布了免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械目錄。雖然部分產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗，但申請人或者備案人在注冊時(shí)須提供一份產(chǎn)品的臨床評價(jià)資料。臨床評價(jià)資料是指進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程中所形成的文件。

　　點(diǎn)評：免于進(jìn)行臨床試驗是新規定新增的內容，使得醫療器械的注冊臨床要求更為合理。第一次明確了豁免臨床試驗目錄內產(chǎn)品的臨床評價(jià)資料要求。注重醫療器械的臨床評估對于降低器械風(fēng)險和改進(jìn)器械有著(zhù)不可忽視的作用。新規定借鑒了國際上一些成功的經(jīng)驗，改進(jìn)了臨床試驗的監管方式。對整個(gè)醫療器械臨床試驗監管的重點(diǎn)更加突出，也更加科學(xué)。

　　7分類(lèi)

　　事件：12月4日，公布《醫療器械分類(lèi)規則(修訂草案)》﹙征求意見(jiàn)稿﹚

　　新規則對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，風(fēng)險級別從低到高分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。醫療器械風(fēng)險程度依據多種因素綜合判定。判定醫療器械分類(lèi)，依據其預期目的，通過(guò)結構特征、是否接觸人體、使用形式、使用狀態(tài)依次逐級歸類(lèi)。同時(shí)，明確規定分類(lèi)規則指導下的分類(lèi)目錄制，根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，以及對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，同時(shí)參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐，對分類(lèi)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。

　　點(diǎn)評：分類(lèi)管理是一種有別于其他健康產(chǎn)品管理的新模式。醫療器械實(shí)施分類(lèi)管理是國際通行的規則。新規則與原規則相比，在醫療器械分類(lèi)上仍采用三類(lèi)風(fēng)險管理的模式，但新規則對醫療器械的分類(lèi)要求更為細化、更加嚴謹、更加明確，對監管工作也更具可操作性。合理的分類(lèi)一方面會(huì )加速產(chǎn)品上市時(shí)間和增加上市產(chǎn)品數量，另一方面會(huì )提高企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的積極性，促使更多企業(yè)參與。

　　8目錄

　　事件：12月15日，公布《首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備產(chǎn)品目錄》

　　深圳邁瑞、沈陽(yáng)東軟、上海聯(lián)影、萬(wàn)東醫療、汕頭超聲儀器研究所等27家企業(yè)的96個(gè)產(chǎn)品上榜，分別入選數字化X線(xiàn)機(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀(臺式)和全自動(dòng)生化分析儀三個(gè)品目遴選名單。

　　點(diǎn)評：浙商證劵等劵商認為，本次遴選目錄的公布是醫療器械去“GPS”進(jìn)程中的標志性事件之一，對于加速醫療器械國產(chǎn)化有重要意義。國家衛生主管部門(mén)大力推進(jìn)國產(chǎn)優(yōu)秀醫療設備遴選，表明了政策推動(dòng)國產(chǎn)自主品牌醫療設備發(fā)展的態(tài)度，預計未來(lái)將有更多推動(dòng)器械國產(chǎn)化的政策不斷跟進(jìn)。同時(shí)，本次公布的遴選目錄將為今后全國衛生計生機構配置醫療設備提供參考，將大大提高醫院采購國產(chǎn)醫療設備的比例。從產(chǎn)品遴選結果來(lái)看，入選目錄的企業(yè)大多為國內技術(shù)實(shí)力較強、產(chǎn)品質(zhì)量較優(yōu)的部分優(yōu)秀醫療設備公司，未來(lái)將持續受益于國內醫院對相關(guān)產(chǎn)品的采購量提升，有望在醫療器械國產(chǎn)化浪潮中迎來(lái)新一輪發(fā)展契機。