“國家主管部門(mén)‘點(diǎn)名’警示已有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報注冊的常見(jiàn)藥品表明了一種姿態(tài)，旨在引導企業(yè)開(kāi)展藥物研發(fā)的立項和選題，這是件好事。畢竟目錄不公布，企業(yè)也得進(jìn)行相關(guān)數據的收集分析。”揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)新藥項目研發(fā)合作總監賈建鋒看完目錄如是說(shuō)。他斷言，這只是開(kāi)端。若跟進(jìn)限制過(guò)度產(chǎn)品注冊，強化藥物經(jīng)濟學(xué)研究等舉措，其現實(shí)意義會(huì )更大。

　　他所說(shuō)的目錄正是國家食品藥品監督管理總局（下稱(chēng)CFDA）近日發(fā)布的第一批《過(guò)度重復藥品品種目錄》。CFDA提醒各方注意評估研發(fā)風(fēng)險，慎重進(jìn)行投資決策，更好地引導藥品合理申報。通過(guò)全面篩查國內已上市藥品和正申報的藥品，遴選出相同活性成分、相同給藥途徑藥品批文數量在500個(gè)以上的34個(gè)品種和注冊申請數量在50個(gè)以上的16個(gè)品種。這批藥品市場(chǎng)需求已飽和或接近飽和，發(fā)布該目錄被看作是推進(jìn)藥品注冊審批制度改革的重要舉措。

　　鼓勵高水平研究

　　此次公布的過(guò)度重復品種，主要涉及以下幾類(lèi)：第一類(lèi)是生產(chǎn)類(lèi)藥品，此類(lèi)屬大品種，技術(shù)較成熟，相對容易生產(chǎn)，銷(xiāo)量大。如葡萄糖、安乃近、對乙酰氨基酚、土霉素、復方磺胺甲惡唑及氯化鈉等；第二大類(lèi)是研發(fā)類(lèi)藥品。主管部門(mén)意在引導企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結構調整，優(yōu)先研發(fā)具有臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥和臨床急需仿制藥，同時(shí)也可以提高藥品審評審批效率。

　　記者向幾家制藥企業(yè)研發(fā)領(lǐng)域的一線(xiàn)負責人了解到，目前扎堆生產(chǎn)同質(zhì)化常見(jiàn)藥品，僅靠市場(chǎng)自然淘汰很難立竿見(jiàn)影地解決現實(shí)問(wèn)題，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構還需政策做適當的引導分流。有北京的企業(yè)代表建議，“應實(shí)行多次預警制度，如當某個(gè)產(chǎn)品申請達到相應的數量時(shí)，應分階段地提出預警信息，引導社會(huì )投資和醫藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級。”

　　據《2013年度藥品審評報告》顯示，2013年，新申報的化學(xué)藥仿制及改劑型申請共計2427個(gè)。申請數量較多，審評等待時(shí)間就會(huì )后延。江蘇豪森醫藥研究院有限公司副院長(cháng)趙軍軍此前感同身受，他參與了公司1.1類(lèi)創(chuàng )新藥嗎啉硝唑及注射液的研制工作，“國內藥品審批耗費了大量的時(shí)間成本，這其中和過(guò)度重復申報脫不了干系。”

　　成都某制藥企業(yè)相關(guān)負責人直言，“產(chǎn)品立項時(shí)，從生產(chǎn)成本的角度會(huì )選擇一些共產(chǎn)品線(xiàn)的品種；從銷(xiāo)售的角度會(huì )選擇共處方的系列品種，以充分利用產(chǎn)能實(shí)現生產(chǎn)和銷(xiāo)售成本最小化，他們是最關(guān)心產(chǎn)品的同類(lèi)競品及市場(chǎng)空間。”

　　她直言，“優(yōu)質(zhì)的高水平研究應是研發(fā)的著(zhù)力點(diǎn)。與國外相比，國內整個(gè)研發(fā)處于一種很被動(dòng)的狀態(tài)。因此，企業(yè)研發(fā)要有深度，研發(fā)成本可在產(chǎn)業(yè)化研究上提出更高的要求，避免出現企業(yè)拿著(zhù)批文還在改工藝的情況。我建議，同品種可集中審評，通過(guò)審評收費、提高審評技術(shù)標準，擇優(yōu)批準這樣才能引導企業(yè)自覺(jué)的提高研發(fā)水準。”

　　強化品質(zhì)競爭

　　記者注意到，上述名單包括了目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的頭孢地尼、氫氯吡格雷、頭孢替安、恩替卡韋等過(guò)度競爭的品種，而且葡萄糖、維生素片、布洛芬、阿托伐他汀鈣、拉米夫定、氨溴索等都是基藥品種。從CFDA官網(wǎng)查到，目前僅阿司匹林的批文就高達688個(gè)，這類(lèi)產(chǎn)品競爭白熱化。

　　海南海藥集團市場(chǎng)部總監邵斌分析道，“重復報批注冊這是一種大環(huán)境下的創(chuàng )新力不足而‘合規創(chuàng )新’的市場(chǎng)行為，在非禁即入的思維引導下，重復報批的情況還會(huì )顯現。對于已獲批并在市場(chǎng)流通且同質(zhì)化嚴重的化學(xué)藥而言，這些產(chǎn)品多數具有明顯的特征：既這些品種市場(chǎng)供應充足且競爭充分，但藥品市場(chǎng)總金額占比相對較低。這類(lèi)產(chǎn)品在市場(chǎng)競爭的作用下，出現優(yōu)勝劣汰的情況，很多廠(chǎng)家雖有批文但未必持續生產(chǎn)，所以市場(chǎng)份額已經(jīng)出現集中的趨勢。”

　　邵斌認為，在政策因素的影響下，尤其是近期低價(jià)藥篩選一定數量而非全部的廠(chǎng)家掛網(wǎng)，加上醫藥市場(chǎng)的競爭離不開(kāi)企業(yè)規模、品牌知名度、質(zhì)量控制、成本控制、銷(xiāo)售服務(wù)能力等方面的競爭，只有提升企業(yè)的綜合實(shí)力，加強對政策的研究和產(chǎn)品的關(guān)注，企業(yè)才會(huì )獲得一定的市場(chǎng)優(yōu)勢和產(chǎn)品優(yōu)勢。“在市場(chǎng)和政策的雙重作用下，一些在競爭中處于劣勢的小企業(yè)將從市場(chǎng)中退出，預計將會(huì )加速市場(chǎng)集中趨勢。”邵斌斷言。

　　更深層次來(lái)講，前些年，我國醫藥經(jīng)濟高速增長(cháng)，包括這些過(guò)度重復的品種也都分到相應的“一杯羹”，如今我國醫藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入相對穩健的增長(cháng)期，這樣發(fā)展就要講品質(zhì)，同時(shí)也要避免掉進(jìn)低水平均衡陷阱。

　　“體現在注冊審評方面就是要不斷引導企業(yè)的科研流向。我們希望主管部門(mén)能更加完善、準確、規范地做好基礎數據庫，并公開(kāi)提供給企業(yè)比較研究，繼續完善藥品注冊信息發(fā)布制度，有效引導藥物研發(fā)的立項和選題，避免大量重復研發(fā)和資源浪費。”賈建鋒說(shuō)。