重磅消息:GSP認證或將取消

2014-11-26 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：在2014年11月結束的第26屆全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上，法制司的吳莉雅做了題為《藥品管理法修訂情況介紹》的報告，介紹了《藥品管理法》修訂情況的最新進(jìn)展和整體思路。

　　《藥品管理法》是中國藥品監管的基本法律，其于1984年9月20日經(jīng)第六屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第七次會(huì )議通過(guò)，后于2001年2月28日經(jīng)第九屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十次會(huì )議修訂。在2014年初，CFDA推出了《藥品管理法》修訂稿，向社會(huì )廣泛征集建議；這可以看作藥品監管機構謀求監管思路變更的驅動(dòng)力和發(fā)起點(diǎn)。

　　在2014年11月結束的第26屆全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上，法制司的吳莉雅做了題為《藥品管理法修訂情況介紹》的報告，介紹了《藥品管理法》修訂情況的最新進(jìn)展和整體思路。其中提到，為了應對日益復雜的藥品監管趨勢，新《藥品管理法》擬建立如下監管思路：

　　逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度，將認證制度和藥品企業(yè)準入標準，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監管結合起來(lái)，減少審批監管，加強日常監督檢查力度。飛行檢查，就是這些措施中的有力之一。

　　在《藥品管理法》中明確增加召回制度的規定，以解決下位法和上位法的矛盾沖突問(wèn)題。

　　第一、建立雙罰制度。

　　對企業(yè)法人和質(zhì)量受權人(自然人)進(jìn)行連帶處罰措施，并建立黑名單和禁入制度。

　　第二、增加約談和警告信制度。

　　在目前過(guò)渡階段，為了確保藥品質(zhì)量穩定和安全可靠，CFDA近期多次派出飛行檢查組，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。同時(shí)，國家局也督促各相關(guān)省局，加派人力，對自己轄區內的企業(yè)，進(jìn)行大力度的抽查和跟蹤檢查。

　　例如，2014年10月23日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發(fā)布飛行檢查情況通知，分別對長(cháng)春遠大國奧制藥公司、陜西摩美得制藥有限公司和浙江錢(qián)江(譙城)中藥飲片有限公司進(jìn)行調查和處罰。從CFDA通知披露的信息看，這幾家企業(yè)所犯問(wèn)題不是一般的技術(shù)違規，而是涉及違法問(wèn)題，性質(zhì)很?chē)乐亍?/p>

　　進(jìn)入11月份開(kāi)始，CFDA的飛行檢查力度和密度更大，監管趨勢更嚴厲。筆者根據CFDA網(wǎng)站和各省局網(wǎng)站公布的相關(guān)信息。

　　另外據可靠消息，國內已經(jīng)有至少7家企業(yè)按照現場(chǎng)核查結合GMP認證組合檢查的模式，接受了國家局核查和檢查。這個(gè)新的模式，類(lèi)似于國外的檢查模式，即不再一個(gè)企業(yè)多次檢查，而是在產(chǎn)品注冊階段，進(jìn)行一次檢查。而企業(yè)接受核查和GMP認證檢查后，一旦獲得批準文號，就不需要再接受GMP認證檢查，而是直接獲得GMP證書(shū)。

　　從以上這些監管方式轉變看，CFDA力圖結合《藥品管理法》的修訂，對既往的監管模式進(jìn)行變更，以高強度、有實(shí)效的日常監管模式代替以往的重審批，輕監管的管理模式。

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用于各型精神分裂癥，更適用于病情緩解者的維持治療。

健客價(jià)：￥15

本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數量的常規食物以滿(mǎn)足機體營(yíng)養需求的腸內營(yíng)養治療的病人，主要用于： 1．代謝性胃腸道功能障礙 -胰腺炎 -腸道炎性疾病 -放射性腸炎和化療 -腸瘺 -短腸綜合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2．危重疾病 -大面積燒傷 -創(chuàng )傷 -膿毒血癥 -大手術(shù)后的恢復期 3．營(yíng)養不良病人的手術(shù)前喂養 4．腸道準備本品能用于糖

健客價(jià)：￥95

解毒，消腫，止痛。用于中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等癥。

健客價(jià)：￥175

本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括1、呼吸系統感染：如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎等；2、腸道感染：如細菌性痢疾、傷寒、感染性腸炎、沙門(mén)氏菌腸炎等； 3、膽道感染：如膽囊炎、膽管炎等；4、泌尿生殖系統感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原體、沙眼衣原體所致的

健客價(jià)：￥42

益腎固精，縮尿，止濁。用于遺精滑精，遺尿尿頻，小便白濁。

健客價(jià)：￥442

治療肝炎藥。用于慢性乙型肝炎。

健客價(jià)：￥6.8

解毒，消腫，止痛。用于中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等癥。

健客價(jià)：￥178

用于口腔、胃腸道、陰道以及皮膚粘膜的念珠菌感染，常與廣譜抗生素合用，以防止真菌引起二重感染。

健客價(jià)：￥37

口服用于治療消化道念珠菌病。

健客價(jià)：￥79

傷寒和其他沙門(mén)菌屬感染：為敏感菌株所致傷寒、副傷寒的選用藥物，由沙門(mén)菌屬感染的胃腸炎一般不宜應用本品，如病情嚴重，有合并敗血癥可能時(shí)仍可選用等。請詳見(jiàn)小盒。

健客價(jià)：￥26

主要用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染；也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18

主要用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18

大環(huán)內酯類(lèi)抗生素。抗菌范圍與紅霉素相似，主要用于金黃葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18.9

用于慢性肝炎及原發(fā)性肝癌。

健客價(jià)：￥25

主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥7

主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織和膽道感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18

用于對其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染，如咽炎、鼻竇炎等；3、皮膚及軟組織感染，如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

健客價(jià)：￥9

適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染。2.下呼吸道感染。3.皮膚軟組織感染。4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。

健客價(jià)：￥10.8

克拉霉素適用于對其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染，如咽炎、鼻竇炎等；3、皮膚及軟組織感染，如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒。

健客價(jià)：￥7

本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎；2.下呼吸道感染：包括支氣管炎、細菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮膚感染，膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

健客價(jià)：￥7

立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲(chóng)病和Q熱。支原體屬感染。衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。回歸熱。布魯菌病霍亂。兔熱病。鼠疫。軟下疳。

健客價(jià)：￥60

1．本品作為選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲(chóng)病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類(lèi)聯(lián)合應用。 2．由于目前常見(jiàn)致病菌對本品耐藥現象嚴重，

健客價(jià)：￥8

1．本品作為選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲(chóng)病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類(lèi)聯(lián)合應用。2．由于目前常見(jiàn)致病菌對本品耐藥現象嚴重，僅在病原

健客價(jià)：￥6.49