日前，國務(wù)院出臺的《醫療器械監督管理條例》提出，國家鼓勵醫療器械的研究和創(chuàng )新。從今日起，本版將陸續刊登“國產(chǎn)醫械如何推開(kāi)隱形門(mén)”系列報道。我們請來(lái)企業(yè)老總、行業(yè)專(zhuān)家、醫院院長(cháng)、主管部門(mén)等參與討論，獻計獻策。

　　在國內醫療器械設備市場(chǎng)，外資和合資企業(yè)一直是主力軍。在某些領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品長(cháng)期處于壟斷銷(xiāo)售地位。

　　當北京美中雙和醫療器械有限公司研制的心臟支架通過(guò)國家藥監部門(mén)注冊審批，終于可以開(kāi)始投放市場(chǎng)時(shí)，公司董事長(cháng)馬曉意以為，中國有了自己創(chuàng )新的心臟支架，一定能奪回一定的市場(chǎng)份額。但是現實(shí)并不如人意，產(chǎn)品在推廣中遭遇了一扇又一扇的隱形門(mén)：醫院采購部門(mén)只是簡(jiǎn)單地把產(chǎn)品分為國產(chǎn)和進(jìn)口兩類(lèi)；各省份現有的醫療器械招標政策中，也沒(méi)有給國產(chǎn)創(chuàng )新產(chǎn)品留下應有的位置和足夠的空間。

　　招標分進(jìn)口和國產(chǎn)兩類(lèi)，國產(chǎn)定價(jià)比進(jìn)口低近一半

　　“我們的支架不比國外的差，比起現在的許多進(jìn)口產(chǎn)品，還更先進(jìn)可靠。”說(shuō)起自家的支架，馬曉意說(shuō)，“相比目前許多進(jìn)口支架還是一、二代產(chǎn)品，我們的支架是第三代支架，載藥涂層可以吸收，病人可以不用終身服用抗凝藥。”

　　據介紹，北京美中雙和醫療器械有限公司生產(chǎn)的AVI—雙和三氧化二砷涂層支架輸送系統獲得過(guò)國家“863”計劃支持，位列國家科技支撐計劃之中，被選入了國家“十二五”規劃。“我們完成了國家的要求，達到了國際先進(jìn)水平。但是在目前的制度設計內，我們要和進(jìn)口產(chǎn)品公平競爭，很不現實(shí)。”馬曉意有些消沉，“我們的支架擁有自主知識產(chǎn)權，在美國、歐盟、日本和國內都有專(zhuān)利。可是現在在國內，大家都不關(guān)心這些。甚至在省級招標的時(shí)候，我們連和進(jìn)口產(chǎn)品同臺打擂的機會(huì )都沒(méi)有。或者說(shuō)，我們在跟洋支架綁著(zhù)手打擂！”

　　馬曉意所說(shuō)的“不能同臺打擂”，是國產(chǎn)原創(chuàng )品牌遭遇的第一扇隱形門(mén)：在省級醫療器械招標時(shí)，進(jìn)口產(chǎn)品算一類(lèi)；國產(chǎn)品牌，不管原創(chuàng )與仿制，算另一類(lèi)，定價(jià)比進(jìn)口產(chǎn)品低了將近一半。

　　在多個(gè)省份的醫用耗材集中采購方案中，都可以明確看到類(lèi)似的提法：根據醫療器械注冊證及注冊登記表，集中采購全部品種根據產(chǎn)品注冊證分為：（一）進(jìn)口產(chǎn)品；（二）國產(chǎn)產(chǎn)品。

　　業(yè)內人士認為，以前，進(jìn)口產(chǎn)品都是國外公司自主研發(fā)的，國產(chǎn)基本都是仿制產(chǎn)品。出于尊重知識產(chǎn)權的因素，在招標時(shí)按國內與進(jìn)口的類(lèi)別分組，并給進(jìn)口產(chǎn)品更高的招標定價(jià)，這在當時(shí)是合理的。但是現在國內也有了自己的原創(chuàng )產(chǎn)品，再這樣招標，對國產(chǎn)原創(chuàng )是一種“歧視”。

　　“自主研發(fā)的醫療器械，在市場(chǎng)上找不到自己的位置。”馬曉意覺(jué)得自己非常委屈，“這就是現行招標規則存在的重大漏洞，我們原創(chuàng )產(chǎn)品和仿制品牌一塊兒競爭，要么棄標，不然就只能壓低價(jià)格，損失很大，且大大傷害了原創(chuàng )的積極性和投資的熱情。”

　　其實(shí)，規則并非無(wú)法規避，“只要我把產(chǎn)品賣(mài)給國外，那自然就能走進(jìn)口通道，也就可以自主定價(jià)了。”馬曉意說(shuō)，“但是，咱們國家就又沒(méi)有自己的原創(chuàng )支架了，后果就是進(jìn)口支架控制市場(chǎng)，并進(jìn)一步漲價(jià)。”

　　醫院“二次議價(jià)”，仿制產(chǎn)品可以再打折。原創(chuàng )產(chǎn)品已是微利，難再降價(jià)

　　規則對原創(chuàng )產(chǎn)品不利，但是產(chǎn)品不能不賣(mài)。在通過(guò)一些省份招標之后，馬曉意們的面前是第二扇隱形門(mén)——醫院，這扇門(mén)依然難推動(dòng)。“醫院招標只對價(jià)格有要求。只要價(jià)格夠低，就能通過(guò)。”公司負責市場(chǎng)推廣的首席執行官顧磊敏說(shuō)，“原創(chuàng )產(chǎn)品成本本來(lái)就高，我們在通過(guò)省級招標的時(shí)候，已經(jīng)是微利了。在醫院招標的時(shí)候，醫院‘二次議價(jià)’，仿制產(chǎn)品可以進(jìn)一步壓低價(jià)格，給個(gè)‘八折’甚至‘七折’。這是我們做不到的。”

　　“現在我們也只進(jìn)入了40多家醫院。”顧磊敏說(shuō)，“其中大部分醫院是考慮到我們產(chǎn)品具有獨創(chuàng )性，可以幫助醫生做科研。當然也有支持原創(chuàng )產(chǎn)品，愿意支持民族企業(yè)的醫院，但是那都是極少數了。”

　　“很多患者認為國產(chǎn)醫療器械沒(méi)有進(jìn)口的質(zhì)量好。”顧磊敏說(shuō)，“患者不信任國產(chǎn)，我們價(jià)格又確實(shí)不能和仿制產(chǎn)品一樣低。政府沒(méi)有細化的幫扶措施的話(huà)，原創(chuàng )醫療器械真的舉步維艱。”

　　業(yè)內人士介紹，在國內，相對高端的醫療器械設備絕大多數都是進(jìn)口產(chǎn)品，國產(chǎn)器械主要集中在中低端領(lǐng)域。要想辦法重塑全社會(huì )對民族品牌的信心，打開(kāi)市場(chǎng)通路，給國產(chǎn)原創(chuàng )品牌生長(cháng)和發(fā)展的環(huán)境。

　　自主研發(fā)用12年投2.5億，仿制只需3年投2000萬(wàn)，市場(chǎng)上沒(méi)任何競爭優(yōu)勢

　　“自主研發(fā)支架，從立項到出來(lái)產(chǎn)品，用了12年的時(shí)間，研發(fā)投資為2.5億元。仿制國外支架，研發(fā)需要3年左右，投資大概在2000萬(wàn)元。”馬曉意算了一筆賬，“不管是時(shí)間成本還是投入資金，原創(chuàng )的付出要遠遠高于仿制。但是，十幾年的研發(fā)心血在市場(chǎng)準入和價(jià)格上，相比仿制產(chǎn)品沒(méi)有任何競爭優(yōu)勢可言。專(zhuān)利期是20年，我們從研發(fā)和注冊花了十多年，僅僅剩下5年的時(shí)間了，現行機制下成本都很難收回。”

　　目前，我國的高端醫療器械市場(chǎng)，70%以上被外資企業(yè)壟斷。國內廠(chǎng)家仍然以仿制、改進(jìn)為主，原創(chuàng )產(chǎn)品極少。要奪回我國的醫藥市場(chǎng)，呼吁自主知識產(chǎn)權，鼓勵和支持創(chuàng )新，迫不及待。

　　鼓勵原創(chuàng )在藥品領(lǐng)域一直有所體現。在我國，原研藥享有單獨定價(jià)的權利，即使過(guò)了專(zhuān)利保護期，價(jià)格也維持在相對高位，是仿制藥所不能比的。“原研新藥的定價(jià)，發(fā)改委有參與定價(jià)機制，對醫療器械卻沒(méi)有這樣的機制。因此地方政府在招標中對器械可以隨意砍價(jià)、限價(jià)。”馬曉意說(shuō)，國外政府對自己的企業(yè)及技術(shù)都有保護，而我們原創(chuàng )醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)卻受到政策制約。

　　日前，國務(wù)院出臺的《醫療器械監督管理條例》提出，國家鼓勵醫療器械的研究和創(chuàng )新。馬曉意說(shuō)，“政府提出鼓勵創(chuàng )新，我們很振奮。但是希望能有更多細化的政策，對我們這樣的企業(yè)進(jìn)行扶助：希望各省份在招標的時(shí)候，能有鼓勵創(chuàng )新的具體政策落地，讓我們和仿制品有20%—30%的差價(jià)；讓我們和進(jìn)口產(chǎn)品之間不要有區別待遇，讓我們能自主定價(jià)，和他們自由競爭；當然，如果政府力度能更大一些，給我們注冊的綠色通道，讓我們不受招投標限制；給我們一些稅收優(yōu)惠……”

　　“有政策保障，市場(chǎng)才會(huì )有創(chuàng )新的激情和原動(dòng)力。”馬曉意說(shuō)，“直白一點(diǎn)，要是搞創(chuàng )新的回報不如搞仿制，甚至虧本，那這個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng )新就很難再有后來(lái)者了。”