抗癌藥專(zhuān)項談判在一定程度上預示了醫保目錄的動(dòng)態(tài)調整正趨于常態(tài)化，同時(shí)談判準入機制正成為一種常規的方式。未來(lái)新藥進(jìn)入醫保目錄，應以將有價(jià)值的新藥及時(shí)地納入醫藥目錄，并且實(shí)現藥品可及為核心

新藥進(jìn)入醫保目錄，對參保患者的受益、醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、醫保基金的運行都具有十分重要的意義。

2017年，中國進(jìn)行了新一輪醫保藥品目錄的調整，這次調整，為日后醫保目錄的動(dòng)態(tài)調整奠定了良好的基礎。在2017年醫保藥品目錄的調整中，2009年后上市的新藥被列為重點(diǎn)評審對象，2008年－2015年上半年批準的新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了2017年版藥品目錄范圍或談判藥品范圍。

在此背景下，當前已上市一段時(shí)間的藥品（已在市場(chǎng)上成熟使用的藥品）經(jīng)過(guò)一番有效地遴選被納入醫保藥品目錄，這意味著(zhù)未來(lái)醫保藥品目錄調整的對象更為明晰，即將以上市不久或者將在中國上市的新藥作為主要調整對象，換言之，新藥進(jìn)入醫保目錄將是未來(lái)醫保藥品目錄動(dòng)態(tài)調整的主要內容。

繼去年經(jīng)談判將36個(gè)藥品納入醫保目錄后，今年又開(kāi)啟了新一輪針對18種抗癌藥品的專(zhuān)項談判，此專(zhuān)項談判，雖然是在抗癌藥降價(jià)新規和社會(huì )輿論等的背景下產(chǎn)生的，但也在一定程度上預示了醫保目錄的動(dòng)態(tài)調整正趨于常態(tài)化，同時(shí)談判準入機制正成為一種常規的方式。

結合此背景，筆者將從新藥的類(lèi)別、新藥進(jìn)醫保的準入機制、價(jià)格談判以及談判范圍四個(gè)方面，談一下針對新藥進(jìn)入醫保目錄的看法和建議。

探索上下聯(lián)動(dòng)

當前，醫保藥品目錄實(shí)行由國家統一調整制定，各省執行并增補的模式，是一種自上而下的準入機制。誠然，自上而下的準入機制立足國家層面，統籌層次高，目錄調整阻力小，在一定程度上保證了地區間用藥的公平性，同時(shí)能夠適應當前中國人口高流動(dòng)性的特征，緩解各地醫保目錄間存在差異的矛盾，促進(jìn)異地就醫的順利實(shí)現。

自上而下的機制也存在一些問(wèn)題，最主要體現在目錄調整的效率上。

2017年醫保目錄的調整是距上一次目錄調整時(shí)隔八年后的一次調整。醫保目錄調整周期過(guò)長(cháng)與目錄調整工作量大、牽涉利益相關(guān)方多密切相關(guān)，以國家層面為主導進(jìn)行目錄的調整難免會(huì )降低效率。

而為了實(shí)現醫保目錄動(dòng)態(tài)調整，及時(shí)滿(mǎn)足參保患者臨床需求，減輕其用藥負擔的目標，提高醫保目錄調整的效率勢在必行。

相對于自上而下的準入機制，自下而上的準入機制不僅有利于提高目錄調整的效率，同時(shí)亦具有以下兩個(gè)優(yōu)勢。

其一，醫保基金的承受能力。醫保基金由各統籌地區實(shí)際管理，各地醫保基金的承受能力亦不盡相同，實(shí)行自下而上的準入機制更有助于切實(shí)考慮地方醫保基金的承受能力。

其二，有助于保證藥品的可及。2017版國家醫保藥品目錄出臺后，各地區在落地執行的過(guò)程中由于醫院采購、原特藥政策、控費政策等原因，未能較快地落實(shí)新版醫保藥品目錄，尤其體現在高值談判藥品上，以至于出現了藥品雖然已進(jìn)入醫保目錄，但參保患者卻遲遲不能享受報銷(xiāo)甚至用不上藥的現象。自下而上進(jìn)行調整能夠在一定程度上緩解這種問(wèn)題，提高藥品在患者中實(shí)現可及的效率。

鑒于當前自上而下機制的不足，以及自下而上機制的優(yōu)勢，筆者建議未來(lái)新藥進(jìn)入醫保目錄可嘗試上下聯(lián)動(dòng)的準入機制，國家和地方充分發(fā)揮自身的優(yōu)勢，合理分配職責。

具體來(lái)說(shuō)，省級部門(mén)可依據本省疾病譜、經(jīng)濟發(fā)展水平、基金可承受能力、臨床需求等，綜合考慮制定本省醫保藥品增補目錄。

將各省份劃分為華北、東北、華東、中南、西南、西北六大區域，新一輪國家藥品目錄調整僅需綜合考量六大區域的增補目錄，以同時(shí)進(jìn)入六大區域增補目錄的藥品作為國家醫保藥品目錄擬納入的對象，國家層面進(jìn)行最終的決策并在此基礎上針對這些藥品制定醫保支付標準。

最終形成“地方定藥品，國家定支付標準，地方定支付比例”、上下聯(lián)動(dòng)的醫保準入模式。

建立科學(xué)規范的價(jià)格談判標準

在2017年的醫保藥品目錄調整過(guò)程中，尤為受關(guān)注的是針對45個(gè)藥品建立的談判準入機制。

談判準入的方式在各地方的特藥政策執行過(guò)程中早有應用，國家層面也在2015年開(kāi)始嘗試藥品談判。雖然各藥品談判執行部門(mén)不同、最終目標不同，藥品談判內容亦涉及藥品價(jià)格、采購數額、協(xié)議約定年限等諸多方面，但是其核心均在于降低藥品價(jià)格。

就醫保部門(mén)主導的談判而言，談判的結果除了將藥品納入醫保目錄外，最為核心的是通過(guò)談判降低藥品價(jià)格，或更確切地說(shuō)是形成合適的醫保支付標準，這是權衡臨床需求與醫保基金承受能力的結果。

從上一輪醫保談判的結果來(lái)看，36種藥品納入醫保藥品目錄后，平均降價(jià)幅度達到44%，最高達到70%，談判確實(shí)很好地實(shí)現了降價(jià)的效果，加之藥品進(jìn)入醫保目錄，大大提高了患者對高值藥品的可負擔性。

但過(guò)高的降幅提醒我們，當前的藥品談判存在追求低價(jià)的傾向，我們不能忽視價(jià)格對藥品供應的影響，尤其是在國際大環(huán)境中，如果國內藥品價(jià)格過(guò)低，必將影響藥品在全球的定價(jià)體系，甚至迫使企業(yè)放棄國內市場(chǎng)，這樣將嚴重影響相關(guān)藥品在國內的供應。

增強患者對藥品的可負擔性，不能以犧牲藥品的可獲得性為代價(jià)，藥品的可獲得性是保證藥品可及的基礎，在采取提升可負擔性手段的同時(shí)需首先保證藥品的供應。

價(jià)格是談判的核心，對于新藥而言，其價(jià)格是廠(chǎng)商自定、沒(méi)有經(jīng)過(guò)市場(chǎng)充分驗證的，加之上文所述合理價(jià)格對藥品可及的影響，如何確定新藥的談判價(jià)格顯得尤為重要。

筆者認為，國際參考價(jià)格和藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)結果可以作為兩個(gè)重要的參考標準。對于在中國剛上市，但在其他國家已有相應或類(lèi)似藥品上市的情況，可以其他國家相應藥品的價(jià)格作為談判價(jià)格的重要參考標準之一。而對于全球新的藥品或者其他不好進(jìn)行國際價(jià)格比較的品種，可利用藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)確定談判標準或者參考價(jià)格。

除了作為確定價(jià)格的工具，藥物經(jīng)濟學(xué)在新藥進(jìn)入醫保目錄的過(guò)程中還可發(fā)揮其他作用。比如，將藥品的藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)結果作為重要的談判材料，運用藥物經(jīng)濟學(xué)的方法比較擬納入的新藥與目錄內已有品種的優(yōu)劣等。總之，應充分利用藥物經(jīng)濟學(xué)證據，來(lái)支持新藥納入醫保目錄的決策。

逐步踐行按價(jià)值付費

新藥（新上市的藥品）有不同的類(lèi)別，應設置不同的準入規則。一般而言，創(chuàng )新程度高、臨床需求大或臨床需求迫切、可替代性差，即具有較高價(jià)值的新藥應當受到關(guān)注。

在調入機制方面，對于普通新藥可采用現行的專(zhuān)家評審制，而對于高值新藥，采用談判準入的方式則更為合適。在調整周期方面，可以將定期和不定期的調整結合進(jìn)行。對于普通新藥，可以進(jìn)行定期的調整，但調整周期不宜過(guò)長(cháng)，比如每?jì)赡赀M(jìn)行一次調整；對于創(chuàng )新程度高、臨床需求迫切、無(wú)競品或競品少的品種，可縮短調整周期，并且同時(shí)進(jìn)行定期和不定期的調整，比如每一年進(jìn)行一次定期的調整，同時(shí)針對特殊情況進(jìn)行不定期的納入，比如此次針對18種抗癌藥的專(zhuān)項談判。

一些新藥對于患者而言是“救命藥”，能否盡快實(shí)現對這些藥的可及，關(guān)乎患者生命健康。在此情況下，筆者建議在權衡醫保基金與患者臨床需求的基礎上，在將新藥納入醫保目錄的過(guò)程中，逐步推行按價(jià)值付費的模式，按價(jià)值付費是平衡醫保基金承受能力、臨床需求以及支持企業(yè)創(chuàng )新的有效途徑之一。

所謂按價(jià)值付費是指醫保部門(mén)與制藥企業(yè)提前約定好，當藥品實(shí)現一定的臨床價(jià)值、產(chǎn)生確切療效才予以支付的方式，可以理解為一種限制性準入模式。

按價(jià)值付費已經(jīng)在美國、英國、澳大利亞、意大利等國家藥品納入報銷(xiāo)計劃的過(guò)程中得到了良好的應用，其多體現在醫保管理部門(mén)與藥企簽訂的風(fēng)險分擔協(xié)議中，雙方就藥品的實(shí)際治療效果約定支付規則。

對于風(fēng)險分擔協(xié)議，中國在各級藥品談判過(guò)程中也有所應用，但僅涉及財務(wù)風(fēng)險分擔協(xié)議，就藥品的折扣、贈藥等予以約束，基于價(jià)值的風(fēng)險分擔協(xié)議尚未在國內藥品醫保準入中得到應用。筆者建議，逐步踐行按價(jià)值付費模式，首先應用于患者需求迫切、預期有重大臨床治療價(jià)值同時(shí)又價(jià)格昂貴的創(chuàng )新藥品。在此模式下，談判范圍得以拓寬，更多新藥獲得進(jìn)入醫保的機會(huì )，患者的需求能夠被更好地保障，同時(shí)亦可實(shí)現對企業(yè)創(chuàng )新的支持和醫保基金運行風(fēng)險的控制。

對于新藥進(jìn)入醫保目錄，針對不同的藥品應建立不同的遴選標準與方法，同時(shí)嘗試探索建立上下聯(lián)動(dòng)的調整機制，充分發(fā)揮國家和地方層面各自的優(yōu)勢，以將有價(jià)值的新藥及時(shí)地納入醫藥目錄，并且實(shí)現藥品在患者中的可及。