近期，國家食品藥品監督管理總局組織對廣州柔美伊美容化妝品有限公司、廣州市黛芬化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。

總局關(guān)于責令廣州柔美伊美容化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第58號）

近期，國家食品藥品監督管理總局組織對廣州柔美伊美容化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

質(zhì)量管理部門(mén)負責人未履行放行職責，產(chǎn)品放行以實(shí)驗室檢驗人員簽字的成品檢驗報告為準，無(wú)產(chǎn)品放行單。

二、質(zhì)量管理方面

（一）缺少批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，例如：2018年1月10日、2018年1月12日、2018年1月13日、2018年1月17日紫羅伊莎美白祛斑套裝共發(fā)貨3227套，現場(chǎng)均未能提供批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄。

（二）不合格物料未在專(zhuān)區存放，無(wú)清晰標識，三樓進(jìn)入制作間更衣室洗手區域放置兩桶（50KG桶）過(guò)期半成品，無(wú)相應標識。

三、廠(chǎng)房與設施方面

（一）清潔區更衣室內非手接觸式洗手設施損壞，洗手液和消毒液容器內容物使用完后未更換，無(wú)法正常使用。

（二）灌裝間處于生產(chǎn)狀態(tài)，凈化設施未開(kāi)啟，壓差表?yè)p壞后未更換。

（三）易燃易爆等危險品未設置專(zhuān)門(mén)區域存放，原料倉庫內大桶95%酒精和其他原料混放。

四、設備管理方面

（一）未在適當的時(shí)間間隔內對設備進(jìn)行清潔和消毒，二樓半成品儲存間內放置兩臺灌裝機頭，內部均殘留有白色乳液。

（二）未按照制定的工藝用水管理文件對水質(zhì)定期監測，工藝用水微生物檢測有明確規定為每周一次，實(shí)際未能每周檢測。

五、物料與產(chǎn)品管理方面

物料索證索票不完整，進(jìn)口原料CETYLSTEARYLALCOHOL、PALMAC、PALMERA均未加貼標簽標識，均未能提供進(jìn)口報關(guān)單和檢驗報告。

六、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)未建立產(chǎn)品批的定義，企業(yè)現場(chǎng)無(wú)法提供批號管理的相關(guān)文件制度。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定，國家食品藥品監督管理總局已責成廣東省食品藥品監督管理局依法責令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，對企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)行為依法嚴肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)銷(xiāo)售。

總局關(guān)于責令廣州市黛芬化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第59號）

近期，國家食品藥品監督管理總局組織對廣州市黛芬化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

（一）質(zhì)檢部負責人在外兼職，不能保證在職在崗，未能有效履行崗位職責；現檢驗人員只有1人，檢驗結果無(wú)人復核。

（二）質(zhì)量負責人、化驗員、車(chē)間操作工人等自2017年至今未進(jìn)行健康檢查。

（三）生產(chǎn)負責人在外兼職，不能保證在職在崗，對企業(yè)生產(chǎn)情況和崗位職責不熟悉，無(wú)法有效履行職責。

（四）培訓檔案只有簽到表，無(wú)培訓考核記錄和培訓教材；部分生產(chǎn)人員未經(jīng)培訓即上崗。

二、質(zhì)量管理方面

（一）企業(yè)從事的化妝品生產(chǎn)活動(dòng)未形成完整記錄，缺失部分批生產(chǎn)記錄、檢驗原始記錄、人員培訓記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄和廠(chǎng)房設施設備使用維護保養記錄等。

（二）未對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

（三）企業(yè)提供荷慕洋甘菊舒緩平復原液（批號：17F2301）、安緹娜深層修復霜（批號：17F2001）、荷慕墨菊補水潤靚原液（批號：17F1901）、愛(ài)瑪膏無(wú)硅控油洗發(fā)乳（批號：170603-01）等成品檢驗報告，但無(wú)法提供其原始檢驗記錄和檢驗儀器使用記錄。

三、廠(chǎng)房與設施方面

（一）灌封間物品堆放混亂，放有音響、食物等與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品；乳化車(chē)間內環(huán)境不整潔，有水漬、污漬等。

（二）原料間無(wú)調控溫濕度設備；成品庫及包材庫無(wú)防蟲(chóng)、防鼠設施。

四、設備清潔消毒方面

乳化機、灌裝機生產(chǎn)設備清場(chǎng)不徹底，留有產(chǎn)品殘余物，且無(wú)清潔狀態(tài)標識。

五、設備校驗及維護方面

（一）檢驗室存放的DDS-11A型電導率儀、電子天平（JJ224BC）、滅菌鍋壓力表（型號0-0.25，等級2.5級）無(wú)編號，檢定已過(guò)有效期限。

（二）生產(chǎn)設備、檢驗設備均未建立使用維護記錄；乳化間放置的50L均質(zhì)乳化機、200L均質(zhì)乳化機維護不到位，設備側面擋板不能閉合（用膠帶紙粘貼）、部分設備表面有銹斑。

（三）未建立制水系統的運行、清潔、消毒記錄；未見(jiàn)純化水水質(zhì)原始檢驗記錄。

六、物料與產(chǎn)品管理方面

（一）購進(jìn)的原料工業(yè)氫氧化鉀、硬脂酸1801、12酸等，無(wú)貨位卡、未建立出入庫臺賬，無(wú)供應商檔案。

（二）成品庫存放的膚泊泉內包材、謎草集竹炭吸黑頭絲拉面膜半成品（批號：17K20505）、綠柚葉沐浴露成品（批號：20171108）等以及包材庫存放的內包材、外包材等，均未建立貨位卡；部分包材如仟草仟尋紅石榴潤靚氣色原液小瓶、包裝盒等未建立出入庫臺賬。

（三）臨時(shí)倉庫里存放了約3000支諾芘歌強效除疤修復軟膏，產(chǎn)品包裝未標注生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)許可證號，但標注“注意事項：藥物小心存放于陰涼處，防止兒童誤取”字樣。經(jīng)查：該產(chǎn)品未經(jīng)過(guò)備案。

七、生產(chǎn)過(guò)程方面

（一）未制定產(chǎn)品批次的定義，如荷慕墨菊補水潤靚原液成品檢驗報告上標識的批號（為170503-01）與產(chǎn)品包裝上標識的批號（為2017/05/06）無(wú)關(guān)聯(lián)性，無(wú)法做到產(chǎn)品可追溯。

（二）靜置間存放的20余種化妝品半成品，均未建立貨位卡。

（三）生產(chǎn)的安緹娜無(wú)硅油洗發(fā)水、安緹娜喚醒修復霜、安緹娜植物潤養屑凈洗發(fā)乳、安緹娜柔順洗發(fā)水等產(chǎn)品，無(wú)法提供產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定，國家食品藥品監督管理總局已責成廣東省食品藥品監督管理局依法責令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，對企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)行為依法嚴肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)銷(xiāo)售。