1、安徽衛計系統300多人被查辦

　　近日，從安徽省紀委獲悉，安徽衛生計生系統“嚴肅行業(yè)紀律·預防職務(wù)犯罪”專(zhuān)項活動(dòng)目前取得階段性進(jìn)展，已有7120人次（批次）主動(dòng)上繳違規違紀違法款物金額6878.1萬(wàn)元。

　　最近兩年，安徽查辦衛計系統職務(wù)犯罪案件300多人，包括安徽省衛計委醫政醫管處原副處長(cháng)阮浩、應急辦原主任羅要武等人因涉嫌受賄被立案查處。一些重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)崗位腐敗高發(fā)，全省查辦公立醫院院長(cháng)62人、副院長(cháng)30人，婦幼保健、疾控、防疫部門(mén)負責人27人，醫院科室負責人74人。

　　點(diǎn)評：據統計，在自查自糾階段，安徽衛生計生系統共有7120人次（批次）主動(dòng)上繳款物金額6878.1萬(wàn)元，誡勉談話(huà)27人、警示談話(huà)132人、提醒談話(huà)3500余人，活動(dòng)取得階段性成效。

　　2、香雪制藥1.6億增資子公司搶占中藥飲片市場(chǎng)份額

　　近日，香雪制藥發(fā)布公告稱(chēng)，為支持湖北天濟在中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，決定對其增資，增資總金額為3億元，其中香雪制藥出資1.65億元，增資完成后香雪制藥仍持有湖北天濟55%的股權，香雪制藥表示，本次增資的資金來(lái)源于公司自籌資金，將用于湖北天濟在武漢投資新建中藥飲片制劑生產(chǎn)基地項目。

　　據悉，根據協(xié)議約定，本次增資以湖北天濟注冊資本為參考依據，各方按照持股比例同比例進(jìn)行增資，增資總金額為30,000萬(wàn)元，其中新增注冊資本4,000萬(wàn)元，新增資本公積26,000萬(wàn)元。本次香雪制藥增資16,500萬(wàn)元，青松醫藥增資8,884.62萬(wàn)元，紀青松增資2,076.92萬(wàn)元，韓素英增資2,538.46萬(wàn)元。增資完成后，湖北天濟注冊資本由26,000萬(wàn)元增加至人民幣30,000萬(wàn)元，香雪制藥仍持有湖北天濟55%的股權，其余股東持股比例維持不變。

　　點(diǎn)評：香雪制藥在2016年的年報中曾提到，中藥飲片作為中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條的重要一環(huán)，近年來(lái)無(wú)論是在生產(chǎn)規模還是生產(chǎn)能力上，都迎來(lái)快速發(fā)展期。在2017年的計劃中，香雪制藥提到要繼續加速優(yōu)化、整合從現有中藥材種植基地、中藥飲片生產(chǎn)、倉儲物流到客戶(hù)終端的優(yōu)勢資源，增強協(xié)同效應，從而加強中藥飲片的市場(chǎng)份額；同時(shí)加快中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈外延擴張戰略，充分運用資本市場(chǎng)的優(yōu)勢，密切關(guān)注中藥飲片行業(yè)的并購機會(huì )，積極尋找區域龍頭等優(yōu)質(zhì)標的。

　　3、廣東發(fā)文改革低價(jià)藥品管理方式

　　10月31日，廣東省發(fā)展改革委下發(fā)了一則《關(guān)于完善低價(jià)藥品價(jià)格管理有關(guān)問(wèn)題的通知（試行）》（下稱(chēng)《通知》）。

　　《通知》內容很長(cháng)，但核心內容其實(shí)就兩條：

　　一、改革低價(jià)藥品管理方式。以藥品實(shí)際交易價(jià)格計算，凡符合低價(jià)藥品日均費用標準的（西藥不超過(guò)3元、中成藥不超過(guò)5元）藥品，均可執行國家關(guān)于低價(jià)藥品價(jià)格管理相關(guān)政策；凡不符合低價(jià)藥品日費用標準的，不得執行低價(jià)藥品價(jià)格管理相關(guān)政策。

　　二、建立低價(jià)藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)出機制。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可自主選擇是否按照低價(jià)藥品日均費用標準制定價(jià)格進(jìn)出低價(jià)藥品管理，并保持價(jià)格相對穩定。凡參與我省藥品集中采購的各醫療機構和單位，均應按照國家低價(jià)藥品相關(guān)規定以及我省藥品交易辦法有關(guān)規則，開(kāi)展低價(jià)藥品采購工作。

　　點(diǎn)評：發(fā)文的主體是廣東省發(fā)改委，發(fā)改委下發(fā)的《通知》更多考慮的是價(jià)格管理層面。

　　《通知》第一條，關(guān)于符合日均費用標準的要求是以藥品實(shí)際交易價(jià)格為基礎計算的，這一條，更多的是“放之四海而皆誰(shuí)”。

　　近兩年來(lái)，類(lèi)似這樣的通知，四川、新疆、吉林、山西等省已經(jīng)陸續發(fā)布，最終的效果其實(shí)在零售藥店方面更為明顯：

　　因為藥企成本上升導致缺貨的廉價(jià)藥，現在又重返藥店柜臺了。而在藥品招標層面，原來(lái)競爭廠(chǎng)家眾多的低價(jià)藥品，現在可以堂而皇之地中標了。但這一切，并不意味著(zhù)萬(wàn)事大吉。因為，要想進(jìn)入招標層面，還要經(jīng)歷三道封鎖線(xiàn)：封鎖線(xiàn)一：和醫院議價(jià)；封鎖線(xiàn)二：醫院議價(jià)選擇權；封鎖線(xiàn)三：競爭廠(chǎng)家火拼。

　　現在的醫藥市場(chǎng)，無(wú)論是政策制定、出臺還是相關(guān)配套文件，已經(jīng)相當成熟了。全國各地完善低價(jià)藥制度的本身，其實(shí)就是不希望“降價(jià)死”，同時(shí)也不希望“漲價(jià)瘋”，市場(chǎng)在這里制約著(zhù)價(jià)格，合理的漲價(jià)一定是建立在充分預估判斷發(fā)展前景的基礎上，不切合實(shí)際的漲價(jià)或者屁股決定腦袋的空喊，只會(huì )搬起石頭最終砸了自己的腳。

　　4、CFDA受理衛材lenvatinib一線(xiàn)治療肝細胞癌上市申請

　　日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，中國食品和藥品監督管理總局（CFDA）已受理其自主研發(fā)的新型靶向抗癌藥lenvatinib（品牌名：Lenvima，Kisplyx）一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌（HCC）的新藥申請（NDA）。在美國和歐盟，衛材分別在2017年6月和2017年7月向FDA和EMA提交了lenvatinib一線(xiàn)治療HCC的新適應癥申請。

　　截至目前，lenvatinib已獲全球50多個(gè)國家批準，包括美國、日本、歐洲，以品牌名Lenvima上市，用于治療難治性甲狀腺癌。同時(shí)，lenvatinib與依維莫司（everolimus）組合方案已獲全球40多個(gè)國家批準，包括美國和歐盟批準，用于既往已接受VEGF靶向療法治療的晚期腎細胞癌（RCC）患者的二線(xiàn)治療。在歐洲，lenvatinib以品牌名Kisplyx上市，治療RCC。

　　點(diǎn)評：在全球范圍內，肝癌是導致癌癥相關(guān)死亡的第二大病因，每年新增大約78萬(wàn)例，死亡大約75萬(wàn)例。在中國，每年大約增加39.5萬(wàn)新病例，死亡38萬(wàn)例，約占全球病例數的50%。HCC約占原發(fā)性肝癌病例的85%-90%。HCC與慢性肝病有關(guān)，尤其是肝硬化。根據最近的一項調查，非乙肝/非丙肝-肝細胞癌正呈上升趨勢。在臨床上，手術(shù)切除是治療HCC的第一選擇。然而，在很多情況下，例如切除術(shù)后復發(fā)或在確診時(shí)已為晚期，由于疾病已轉移至全身各處，并不適合進(jìn)行手術(shù)切除治療，治療選擇非常有效。因此，HCC極度難以治療，該領(lǐng)域存在著(zhù)一個(gè)重大的未滿(mǎn)足醫療需求。

　　5、500億降糖藥市場(chǎng)TOP10品牌合攬半壁江山

　　繼今年3月13日阿斯利康糖尿病新藥達格列凈獲得CFDA批準上市，成為我國批準上市的首個(gè)SGLT-2抑制劑后，9月21日，勃林格殷格翰恩格列凈的上市申請亦順利獲得CFDA批準通過(guò)，成為在中國上市的第2個(gè)SGLT-2抑制劑，國內降糖藥市場(chǎng)再添猛將。眾所周知，糖尿病屬于高患病率的慢性病，近些年呈現出越來(lái)越高患病率的趨勢，而我國又是人口大國，糖尿病市場(chǎng)當然不容小覷。

　　據悉，目前全球已上市的SGLT-2抑制劑主要包括：強生的卡格列凈/坎格列凈(商品名Invokana)、阿斯利康的達格列凈(商品名Farxiga)、勃林格殷格翰/禮來(lái)的恩格列凈(商品名Jardiance)、安斯泰來(lái)制藥的伊格列凈/依格列凈、中外制藥的托格列凈和大正制藥的魯格列凈。其中FDA批準的只有前3種，后三種由日本厚生勞動(dòng)省批準上市。卡格列凈是FDA批準的第一款“格列凈”類(lèi)藥物(2013年3月獲批)，達格列浄是EMA批準的第一款“格列凈”類(lèi)藥物(2012年11月獲批)。

　　國內批準上市的SGLT-2抑制劑分別是阿斯利康的達格列凈和勃林格殷格翰的恩格列凈，二者分別于今年的3月13日和9月21日獲得CFDA批準。此外，國內企業(yè)也已展開(kāi)對SGLT-2抑制劑的開(kāi)發(fā)，其中1.1類(lèi)“格列凈”藥物中恒瑞醫藥的脯氨酸恒格列凈進(jìn)度最快，目前已啟動(dòng)III期臨床試驗。

　　點(diǎn)評：近年來(lái)，隨著(zhù)老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟發(fā)展城市化進(jìn)程的加快以及肥胖的日趨流行，我國糖尿病患病率逐年攀升，目前我國糖尿病患者人數達到1.3億，位居全球第一。此外，我國糖尿病不到三分之一的診斷率、不到四分之一的治療率以及三分之一的達標率也使糖尿病市場(chǎng)有廣闊的增量空間。目前，我國也是全球糖尿病患病率增長(cháng)最快的國家。據米內網(wǎng)數據，2016年國內降糖化藥市場(chǎng)規模達到484.2億元，其中公立醫療機構市場(chǎng)規模達到397.4億元，同比增加8.92%。另外，在2016年公立醫療機構終端降糖化藥格局中，胰島素及其類(lèi)似物和口服降糖藥平分秋色，市場(chǎng)規模分別為188.6億元和183.3億元，市場(chǎng)份額基本持平，分別為47.47%和46.12%。

　　6、康美藥業(yè)與華大基因達成戰略合作共促中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　10月31日，康美藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康美藥業(yè)”或“公司”）發(fā)布公告稱(chēng)，與深圳華大基因股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華大基因”)簽訂了《戰略合作協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“協(xié)議”）。

　　公告內容稱(chēng)，為共同促進(jìn)中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)中國民生健康，雙方?jīng)Q定按照“優(yōu)勢互補、培養人才、全面合作、共同發(fā)展”的原則，依托各自資源和技術(shù)優(yōu)勢，建立全面戰略合作關(guān)系。此外，雙方有意向共建聯(lián)合研究院和公司，在平臺建設、基礎研究、技術(shù)研發(fā)、人才培養等方面開(kāi)展長(cháng)期深入合作，并根據需要擴大或收縮合作范圍、增加或減少合作內容。

　　點(diǎn)評：康美藥業(yè)方面表示，此次合作協(xié)議的簽署，有利于充分發(fā)揮公司在中醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈的建設布局優(yōu)勢，結合華大基因在精準醫學(xué)方面的科研轉化實(shí)踐，符合公司的戰略發(fā)展需要；有利于加快公司在中醫藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，藥材基因檢測，中醫藥療效評價(jià)，中藥標準化，中藥作用機制及中醫理論的物質(zhì)基礎等方向研究建設和合作。

　　7、總局：這兩個(gè)德國進(jìn)口藥全國禁用

　　10月31日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用德國B(niǎo).BraunMelsungenAG中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚(yú)油中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號）》。兩個(gè)產(chǎn)品，各有3個(gè)規格被禁。

　　公告顯示，總局在藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查中，發(fā)現德國B(niǎo).BraunMelsungenAG兩個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。決定自即日起，在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

　　點(diǎn)評：據總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》顯示，2016年境外檢查了15個(gè)品種，3個(gè)品種不通過(guò)，不通過(guò)率高于往年。這么著(zhù)可不行！在總局3月份公布的2017年進(jìn)口藥境外檢查任務(wù)中，有31家藥企的39個(gè)品種，被列入現場(chǎng)檢查范圍。總局一位領(lǐng)導還表示，今后，還將進(jìn)一步加強境外檢查工作，嚴格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量。

　　8、馬兜鈴酸爭論不斷總局首次正式回應

　　近日，食藥監總局新聞發(fā)言人就馬兜鈴酸與肝癌相關(guān)性的文章接受了媒體的采訪(fǎng)，在提到食藥監局針對馬兜鈴酸的下一步措施時(shí)說(shuō)到：

　　所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè)，都要對其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評價(jià)，限期提供評估結論，逾期未能提供評估結論，要停止生產(chǎn)，注銷(xiāo)藥品批準文號；有評估結論的，要提出風(fēng)險控制措施，經(jīng)藥品審評中心審評后，對獲益大于風(fēng)險的修改完善說(shuō)明書(shū)，對風(fēng)險大于獲益的予以淘汰。

　　關(guān)于馬兜鈴酸，連日來(lái)爭論不斷，這是食藥監總局的首次正式回應。

　　點(diǎn)評：基因突變不等于癌，含馬兜鈴酸中藥——馬兜鈴酸——基因突變——肝癌的內在聯(lián)系如何不清楚，尚有待進(jìn)一步研究。

　　9、阿斯利康淋巴瘤新藥今日加速獲批客觀(guān)緩解率達81%

　　昨日，美國FDA宣布加速批準阿斯利康（AstraZeneca）的Calquence（acalabrutinib），用于治療罹患套細胞淋巴瘤（mantlecelllymphoma）且曾接受過(guò)至少一次治療的成人患者。值得一提的是，該藥物曾獲得FDA頒發(fā)的優(yōu)先審評資格、突破性療法認定和孤兒藥資格。

　　“套細胞淋巴瘤是一種特別具有侵襲性的癌癥，”FDA藥物評估與研究中心的血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室代理主任、腫瘤學(xué)卓越中心主任RichardPazdur博士說(shuō)：“對那些沒(méi)有獲得緩解或疾病復發(fā)的患者而言，Calquence提供了一種新的治療方案，在初步研究中顯示出很高的患者緩解率。”

　　點(diǎn)評：套細胞淋巴瘤是一種罕見(jiàn)且快速生長(cháng)的非霍奇金淋巴瘤。根據美國國家癌癥研究所（NCI）的統計，套細胞淋巴瘤占美國所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%至10%。作為一種淋巴系統癌癥，當套細胞淋巴瘤被診斷出來(lái)時(shí)，往往已經(jīng)擴散至淋巴結和骨髓等器官。這一群體還存在巨大的未被滿(mǎn)足的醫療需求。阿斯利康研發(fā)的Calquence為套細胞淋巴瘤的治療帶來(lái)了曙光。作為一款Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，Calquence能阻斷癌細胞用于增殖和擴散所需的酶。