主持人：

　　丁司長(zhǎng)，今年咱們總局正在大力推進(jìn)咱們的《藥品管理法》的修訂工作，咱們的新的《藥品管理法》的修訂工作完成之后，在這個(gè)時(shí)機(jī)上我們要怎么樣去做到藥品監(jiān)管的制度完善呢？

　　丁建華司長(zhǎng)：

　　《藥品管理法》的修訂給藥品監(jiān)管創(chuàng)造了一個(gè)難得的機(jī)遇，《藥品管理法》是1984年頒布到現(xiàn)在，2001年修訂過(guò)?？傮w框架還是分著段管理的這么一個(gè)方式，所以上市前叫注冊(cè)，上市后叫監(jiān)管。我想的監(jiān)管應(yīng)該是全流程的，全生命周期的監(jiān)管。比如說(shuō)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），我們過(guò)去總認(rèn)為上市后才有GMP，但現(xiàn)在可不是這樣，一個(gè)產(chǎn)品在三期臨床的時(shí)候、二期臨床的時(shí)候，那GMP的因素就有。GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）也不是說(shuō)臨床試驗(yàn)上市之前才有GCP，上市以后的全生命周期如果不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)了一個(gè)產(chǎn)品有問(wèn)題，它（企業(yè)）要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，是全生命周期的持續(xù)改進(jìn)與提高。

　　我是希望通過(guò)這次《藥品管理法》的修改能夠?qū)ΡO(jiān)管的重新的認(rèn)識(shí)、重新的思考，能夠借鑒國(guó)際的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，尤其是能夠把檢查納入到《藥品管理法》的法定的詞匯當(dāng)中，現(xiàn)在檢查這個(gè)字在《藥品管理法》里是沒(méi)有，只有檢驗(yàn)。這個(gè)檢驗(yàn)也就是過(guò)去老的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)下我們唯一的監(jiān)管手段，過(guò)去就是靠檢驗(yàn)，但現(xiàn)在看檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品未必就是好產(chǎn)品。因?yàn)闉樯栋?，有些產(chǎn)品的萬(wàn)分之幾的出現(xiàn)問(wèn)題的比例的時(shí)候，你檢驗(yàn)?zāi)悴豢赡芤黄科咳珯z、一粒粒全檢，所以只有靠檢查，靠一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系才能夠真正的保證它的產(chǎn)品的質(zhì)量，所以檢查如果在《藥品管理法》里面有個(gè)定位，檢查的結(jié)果可以作為去判定它違法的一種證據(jù)的話，那對(duì)我們未來(lái)的《藥品管理法》對(duì)推動(dòng)監(jiān)管上一個(gè)新的臺(tái)階從法律上應(yīng)該起到很大的作用。