主持人：

　　丁司長(cháng)，今年咱們總局正在大力推進(jìn)咱們的《藥品管理法》的修訂工作，咱們的新的《藥品管理法》的修訂工作完成之后，在這個(gè)時(shí)機上我們要怎么樣去做到藥品監管的制度完善呢？

　　丁建華司長(cháng)：

　　《藥品管理法》的修訂給藥品監管創(chuàng )造了一個(gè)難得的機遇，《藥品管理法》是1984年頒布到現在，2001年修訂過(guò)。總體框架還是分著(zhù)段管理的這么一個(gè)方式，所以上市前叫注冊，上市后叫監管。我想的監管應該是全流程的，全生命周期的監管。比如說(shuō)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范），我們過(guò)去總認為上市后才有GMP，但現在可不是這樣，一個(gè)產(chǎn)品在三期臨床的時(shí)候、二期臨床的時(shí)候，那GMP的因素就有。GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范）也不是說(shuō)臨床試驗上市之前才有GCP，上市以后的全生命周期如果不良反應發(fā)現了一個(gè)產(chǎn)品有問(wèn)題，它（企業(yè)）要做動(dòng)物實(shí)驗，是全生命周期的持續改進(jìn)與提高。

　　我是希望通過(guò)這次《藥品管理法》的修改能夠對監管的重新的認識、重新的思考，能夠借鑒國際的先進(jìn)經(jīng)驗，尤其是能夠把檢查納入到《藥品管理法》的法定的詞匯當中，現在檢查這個(gè)字在《藥品管理法》里是沒(méi)有，只有檢驗。這個(gè)檢驗也就是過(guò)去老的計劃經(jīng)濟下我們唯一的監管手段，過(guò)去就是靠檢驗，但現在看檢驗合格的產(chǎn)品未必就是好產(chǎn)品。因為為啥啊，有些產(chǎn)品的萬(wàn)分之幾的出現問(wèn)題的比例的時(shí)候，你檢驗你不可能一瓶瓶全檢、一粒粒全檢，所以只有靠檢查，靠一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系才能夠真正的保證它的產(chǎn)品的質(zhì)量，所以檢查如果在《藥品管理法》里面有個(gè)定位，檢查的結果可以作為去判定它違法的一種證據的話(huà)，那對我們未來(lái)的《藥品管理法》對推動(dòng)監管上一個(gè)新的臺階從法律上應該起到很大的作用。