日，網(wǎng)友stbotman針對李連達與天士力的爭論焦點(diǎn)p值在蒲公英論壇發(fā)帖討論：

　　近期李連達發(fā)文《復方丹參滴丸臨床試驗未能通過(guò)審評批準注冊》提到，在三期臨床試驗中因第四周的點(diǎn)對點(diǎn)比較結果統計學(xué)臨界顯著(zhù)，臨床試驗實(shí)際統計結果p值為0.06，未達到Ⅲ期臨床方案中規定的在第四周首要觀(guān)察終點(diǎn)時(shí)間統計學(xué)顯著(zhù)的要求，因此需要一個(gè)再次驗證六周統計顯著(zhù)的臨床試驗，用于滿(mǎn)足新藥申請。

　　天士力發(fā)文《關(guān)于李連達違法、錯誤言論的嚴正聲明》提到，FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗的價(jià)值，指出試驗第六周時(shí)T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動(dòng)時(shí)間在p<0.05統計學(xué)水平上具有顯著(zhù)意義，臨床試驗實(shí)際統計結果p值為0.02，而且運動(dòng)時(shí)間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著(zhù)；第四周的點(diǎn)對點(diǎn)比較結果統計學(xué)臨界顯著(zhù)；公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎上,增補一個(gè)六周統計顯著(zhù)的驗證性試驗，用于滿(mǎn)足美國FDA新藥申請的要求；FDA同意在遞交新藥申請（NDA）前，公司可公開(kāi)發(fā)表本試驗結果。

　　李連達以p值為0.06為依據得出藥物治療無(wú)效的結論。天士力的回應中，FDA以p值為0.02為依據肯定了藥物的治療效果。對于兩個(gè)不同p值，以FDA官方數據，也就是天士力回應中公布的數據為準。

　　那么為什么p值可以決定藥物是否有效？

　　判斷藥物是否有效，則需判斷在臨床試驗中治療組的治療效果是否高于安慰劑組。主要的依據為通過(guò)統計學(xué)計算出的p值來(lái)得出兩組數據是否有差異。

　　p值代表著(zhù)什么

　　統計學(xué)判斷兩組數據是否有差異，實(shí)際上是概率的計算，判斷兩組數據有差異的可能性有多大。這個(gè)可能性通過(guò)p值來(lái)體現。在進(jìn)行統計計算時(shí)，要先假設一個(gè)顯著(zhù)性，如果最后計算出的p值小于這個(gè)顯著(zhù)性的數值，則說(shuō)明兩組數據有差異。如果最后計算出的p值大于這個(gè)顯著(zhù)性的數值，則說(shuō)明兩組數據無(wú)差異。大部分統計方法前期假設的顯著(zhù)性不同計算出p值也不同，現在大家都是用統計軟件來(lái)計算，就不舉例了。

　　如何來(lái)選擇顯著(zhù)性？

　　統計計算中存在兩種錯誤，棄真錯誤和納偽錯誤。簡(jiǎn)單的理解就是顯著(zhù)性選擇的不合適。生物統計中公認的顯著(zhù)性為0.05和0.01。只要選擇這兩個(gè)顯著(zhù)性就不用考慮是否存在上面兩個(gè)錯誤。通常p值小于0.05被稱(chēng)為顯著(zhù)性差異，小于0.01被稱(chēng)為極顯著(zhù)差異。

　　0.05和0.01是最常見(jiàn)的顯著(zhù)性，但不等于只有這兩個(gè)顯著(zhù)性。在ICHQ1A中穩定性研究部分規定，如P值＞0.25表示無(wú)顯著(zhù)性差異。

　　p值的簡(jiǎn)單理解

　　（1-p）×100%=x%

　　把p值帶入這個(gè)公式就好理解了。p值小于0.05，則表示兩組數據有差異的可能性大于95%；p值小于0.01，則表示兩組數據有差異的可能性大于99%。

　　雙方爭議的焦點(diǎn)

　　FDA在臨床試驗中選擇的顯著(zhù)性為0.05，最后統計計算出的p值若高于0.05則藥物無(wú)效，若低于0.05則藥物有效。李連達在文中提出p值為0.06，藥物無(wú)效。天士力引用FDA的數據回應p值為0.02，藥物有效。