源頭嚴防把好安全第一關(guān)

　　源頭嚴防是保障食品藥品安全的第一道關(guān)。

　　近年來(lái)，環(huán)境污染導致食品藥品中重金屬、有機污染物超標問(wèn)題日益凸顯；種養環(huán)節農藥獸藥殘留超標、違禁使用高毒劇毒農藥、過(guò)量使用抗生素等問(wèn)題依然突出，源頭風(fēng)險不容忽視。

　　為防控源頭風(fēng)險，總局推行食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級管理，對全國120978家食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了風(fēng)險等級評定，實(shí)施風(fēng)險動(dòng)態(tài)管理。建立定期食品安全風(fēng)險會(huì )商機制，啟動(dòng)向省政府通報風(fēng)險警示信息工作機制，探索開(kāi)展大型食品企業(yè)風(fēng)險交流，組織開(kāi)展食品安全風(fēng)險認知調查。實(shí)施風(fēng)險預警制度，2014年以來(lái)，共發(fā)布150余條食品安全風(fēng)險解析、風(fēng)險提示或消費提示，提醒消費者防范安全風(fēng)險。

　　與此同時(shí)，各地也積極行動(dòng)，天津、吉林、福建、江西、山東、廣東等省（區、市）實(shí)行大型食品經(jīng)營(yíng)單位風(fēng)險自查報告制度，開(kāi)展大型食品企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全風(fēng)險防范“診脈”行動(dòng)，探索食品行業(yè)共性問(wèn)題“清單管理”，制定食品行業(yè)共性問(wèn)題以及對策清單。

　　煙臺市局制定出多組分生化藥品、含貴細藥材中成藥、膠類(lèi)產(chǎn)品、中藥飲片、中藥提取物、違規委托生產(chǎn)6個(gè)風(fēng)險領(lǐng)域和風(fēng)險品種行動(dòng)方案，運用現場(chǎng)檢查等措施，開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升，共發(fā)現各類(lèi)缺陷92項，排查風(fēng)險點(diǎn)15個(gè)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平進(jìn)一步提升。

　　革命老區廣西百色市針對農村食品安全治理，建立食藥監管、公安、農業(yè)“三部門(mén)聯(lián)動(dòng)”風(fēng)險分析、研判、交流、共享機制，有效整合執法監管、監督抽檢、投訴舉報、案件查處等有關(guān)信息，明確聯(lián)動(dòng)監管重點(diǎn)，提出具體防控措施，及時(shí)處置苗頭性、傾向性風(fēng)險隱患。

　　隨著(zhù)科學(xué)的風(fēng)險管理理念的推行，企業(yè)風(fēng)險防控意識增強。伊利集團依托產(chǎn)品信息雙向追溯系統為每件產(chǎn)品建立唯一的“身份證條碼”，對產(chǎn)品進(jìn)行全程監管，并通過(guò)對生產(chǎn)數據分析，對發(fā)現的質(zhì)量風(fēng)險隱患進(jìn)行及時(shí)預警，全面排查，實(shí)現食品安全問(wèn)題前置處理。

　　在神威藥業(yè)，流傳著(zhù)一個(gè)關(guān)于7700個(gè)瓶蓋的故事。一位制蓋工序實(shí)習生，從事的是簡(jiǎn)單的壓蓋工作。一次，師傅發(fā)現他有一個(gè)瓶蓋沒(méi)壓進(jìn)去，于是決定把先前做好的所有瓶蓋全部檢查一遍。那時(shí)他們已做了7件瓶蓋，每件1100個(gè)，這就意味著(zhù)必須再檢查7700個(gè)瓶蓋。師傅沒(méi)有絲毫猶豫，只說(shuō)了句“必須保證質(zhì)量”。7700個(gè)瓶蓋重新檢查完了，風(fēng)險消除了，實(shí)習生也明白了質(zhì)量就是企業(yè)生命的道理。

　　過(guò)程嚴管安全風(fēng)險早預警

　　食品藥品監管涉及多個(gè)環(huán)節，風(fēng)險也存在于產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中非法添加、超范圍超限量使用添加劑，以及假冒偽劣等問(wèn)題依然突出；網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、網(wǎng)上訂餐等新業(yè)態(tài)的普及給監管帶來(lái)新的挑戰。藥品、醫療器械研發(fā)數據造假，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中摻雜使假、制假售假、擅自改變工藝等問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。

　　“藥品安全監管重在事前防范，只有以問(wèn)題為導向牽住監管的‘牛鼻子’，及時(shí)發(fā)現藥品安全風(fēng)險和隱患，實(shí)現有針對性的監管，防隱患于未然，才能真正讓監管跑在風(fēng)險前面。”這是總局藥化監管司司長(cháng)丁建華一直強調的觀(guān)點(diǎn)。

　　在這種科學(xué)監管理念的指導下，黨的十八大以來(lái)，食藥監管部門(mén)通過(guò)統籌檢查、檢驗、監測、投訴舉報等手段排查風(fēng)險，分析風(fēng)險信息，研判風(fēng)險性質(zhì)，形成防控措施，早發(fā)現、早處置、早解決風(fēng)險隱患。

　　2016年總局發(fā)布了8期藥品飛行檢查公告、10期藥品抽檢公告，將一些過(guò)程中的風(fēng)險向社會(huì )公告，并向1098家生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出“藥品質(zhì)量提示函”，指導生產(chǎn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)保障體系。同時(shí)在藥品抽檢中開(kāi)展“價(jià)格成本倒掛品種”等13個(gè)專(zhuān)題研究，發(fā)現了擅自變更工藝違規生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系存在缺陷等重大質(zhì)量風(fēng)險問(wèn)題32個(gè)，涉及156家藥品生產(chǎn)企業(yè)的27個(gè)品種。

　　病成而后藥、亂成而后戡，不如病未形而除、亂未成而治。科學(xué)的監管需要未雨綢繆，防患于未然。

　　藥品不良反應監測是發(fā)現藥品上市后風(fēng)險的重要手段。黨的十八大以來(lái)，我國藥品不良反應監測體系日趨完善，建成了34個(gè)省級藥品不良反應監測中心和300多個(gè)地市級監測機構，全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )基層機構用戶(hù)數達到31.6萬(wàn)個(gè)，藥品不良反應監測實(shí)現了“在線(xiàn)直報”，5年來(lái)共產(chǎn)生預警信號1.2萬(wàn)個(gè)，發(fā)布藥品不良反應通報30期，進(jìn)一步提升了風(fēng)險預警研判和控制能力，實(shí)現了風(fēng)險早預警、早處置。

　　根據監測情況，總局對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個(gè)品種采取了撤市措施；對黃體酮注射液、單磷酸阿糖腺苷、感冒清制劑、吡喹酮片等品種分別采取信息通報、修改藥品說(shuō)明書(shū)等風(fēng)險控制措施，及時(shí)防控了用藥風(fēng)險。

　　終端嚴控風(fēng)險處置不手軟

　　福建省南平市光澤山野肉制食品有限公司在前不久的風(fēng)險等級評寫(xiě)中被定為中級，公司負責人誠懇地說(shuō)：“企業(yè)生產(chǎn)的豬排和豬肉羹被檢出苯甲酸和山梨酸，因此被評定為中級。我們一定會(huì )吸取教訓，按標準生產(chǎn)。”今年以來(lái)，南平市局全面推進(jìn)風(fēng)險等級評定工作，組織開(kāi)展食品風(fēng)險分析調查，定期召開(kāi)食品生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險研判會(huì )，建立食品安全風(fēng)險問(wèn)題清單，全面排查風(fēng)險隱患，共消除了近千個(gè)食品安全風(fēng)險隱患，實(shí)現了從事后應對向事前預防的轉變。

　　近年來(lái)，新技術(shù)、新原料、新品種層出不窮，食藥安全未知風(fēng)險增多，一些潛在的風(fēng)險仍然游離于監管之外。針對現狀，全國各級食藥監管部門(mén)嚴查嚴控風(fēng)險隱患，加大處罰處置力度，變“救火”為“防火”，打好風(fēng)險防控主動(dòng)仗。

　　2013年以來(lái)，總局共檢查食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)5000余萬(wàn)家次，重點(diǎn)開(kāi)展了嬰幼兒配方乳粉企業(yè)生產(chǎn)規范體系檢查。對發(fā)現問(wèn)題的違規企業(yè)，責令整改，督促企業(yè)落實(shí)主體責任。在藥品領(lǐng)域，堅持問(wèn)題導向，共組織藥品GMP認證跟蹤檢查、飛行檢查9496次，收回藥品GMP證書(shū)543件；累計開(kāi)展藥品境外檢查141次；開(kāi)展無(wú)菌性和植入性醫療器械臨床使用監督檢查，共檢查使用單位10.9萬(wàn)家，責令整改1.07萬(wàn)家，查出違法違規使用單位1909家。排查發(fā)現并及時(shí)糾正了套用批號生產(chǎn)、擅自改變生產(chǎn)工藝、使用不合格原輔料生產(chǎn)、偽造記錄數據、非法添加、中藥飲片染色增重、編造購銷(xiāo)記錄等一系列問(wèn)題。

　　總局局長(cháng)畢井泉強調，食品藥品安全沒(méi)有“零風(fēng)險”，但監管必須“零容忍”。全國食品藥品監管部門(mén)要按照習近平總書(shū)記提出的“嚴”字當頭的要求，嚴管、嚴防、嚴控各類(lèi)食品藥品風(fēng)險隱患，下大力氣整治人民群眾普遍關(guān)心的突出問(wèn)題，嚴把從農田到餐桌、從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn),織密安全之網(wǎng)，筑牢安全之基，用實(shí)際行動(dòng)履行好食品藥品安全衛士的神圣使命。