國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的信息顯示，去年以來(lái)我國創(chuàng )新藥申報已經(jīng)占據申報總量的一半左右。2016年，創(chuàng )新研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)中，恒瑞醫藥已經(jīng)拿到16個(gè)新藥臨床批件，正大天晴也已經(jīng)獲得了12個(gè)新藥臨床批件。這一切都表明，國內的研發(fā)驅動(dòng)型創(chuàng )新企業(yè)正在快速成長(cháng)。

　　走出仿制藥的舒適圈

　　過(guò)去幾年，正大天晴一直被“首仿”的光環(huán)圍繞多年，其旗下肝病產(chǎn)品潤眾（恩替卡韋分散片）在2016年銷(xiāo)售額突破35億元，以42%市場(chǎng)份額（IMS數據）躍居第一。巨大的商業(yè)利潤讓正大天晴嘗到了首仿的甜頭。

　　然而在正大天晴研究院副院長(cháng)夏春光看來(lái)，仿制只是正大天晴發(fā)展的一個(gè)階段，在國際化的大趨勢下，進(jìn)軍歐美市場(chǎng)并以“first-to-market”為目標，勢在必得。“十三五”期間，正大天晴的戰略目標是從“仿創(chuàng )結合”轉型為“創(chuàng )仿結合”。

　　圖為正大天晴研發(fā)人員在做實(shí)驗

　　事實(shí)上，從仿制起步轉而走向創(chuàng )新，并非正大天晴一家企業(yè)。夏春光表示，十幾年前，我國藥企還不具備創(chuàng )新能力，首仿、搶仿成為研發(fā)型企業(yè)的必然選擇。而走首仿、搶仿路線(xiàn)也并非易事。千人研發(fā)隊伍、200多個(gè)在研項目以及投入10億元資金用于研發(fā)等，才使得正大天晴在仿制方面獲得成功。

　　“創(chuàng )新是大方向，國家營(yíng)造了鼓勵創(chuàng )新的氛圍，作為企業(yè)也要創(chuàng )新。”據夏春光介紹，當前，吸引醫藥企業(yè)從仿制走向創(chuàng )新，一方面是創(chuàng )新藥巨大的市場(chǎng)回報，另一方面是順應國家大勢所趨。近年來(lái)，國家政策對創(chuàng )新藥的支持力度越來(lái)越大，比如國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項的實(shí)施、國家食品藥品監管總局對創(chuàng )新藥予以?xún)?yōu)先審評、2017年版醫保目錄對國產(chǎn)創(chuàng )新藥重點(diǎn)支持等全方位政策護航，成為創(chuàng )新藥發(fā)展的新契機。

　　國際化試水兩種模式

　　跨國合作已經(jīng)成為我國制藥企業(yè)走向國際創(chuàng )新的第一步。2016年初，正大天晴與美國強生制藥公司簽署獨家許可協(xié)議，將一款治療肝炎的創(chuàng )新藥物在中國大陸之外的國際開(kāi)發(fā)權許可給美國強生公司，該藥物處于臨床前開(kāi)發(fā)階段，強生將在中國之外開(kāi)展該產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊和商業(yè)化推廣。

　　根據協(xié)議，強生支付總額將達2.53億美元（約16億元），包括首付款和里程碑資金，及上市后的銷(xiāo)售提成。

　　業(yè)內人士認為，與跨國企業(yè)提供技術(shù)、中國企業(yè)提供生產(chǎn)和渠道的傳統中外合作模式不同，這次的技術(shù)提供方是中方。而在創(chuàng )新藥物領(lǐng)域，由中國企業(yè)提供技術(shù)，與國際巨頭面向全球市場(chǎng)共同進(jìn)行新藥研發(fā)的案例并不多見(jiàn)。

　　據了解，目前我國藥企進(jìn)軍歐美市場(chǎng)主要有獨家許可協(xié)議和合作研發(fā)兩種模式。業(yè)內人士表示，開(kāi)展國際多中心臨床研究的成本非常之高，我國制藥企業(yè)尚無(wú)能力承擔，因此采取授權許可方式。而如果藥物需要在中國生產(chǎn)，再寄送到美國開(kāi)展臨床，效率會(huì )非常低，也會(huì )浪費寶貴的時(shí)間。

　　有業(yè)內人士表示：“我國藥品用于國際臨床時(shí)，由于還未上市，出關(guān)手續較為煩瑣；而在歐美，只要有監管部門(mén)的臨床批文，即可順利寄送到世界各地。”

　　事實(shí)上，本土企業(yè)目前與跨國企業(yè)的合作還面臨重重挑戰。首先，中國科研實(shí)力特別是自主研發(fā)的新化學(xué)體的作用機制、安全性和有效性研究數據還未被國際認可；其次，國內企業(yè)或研發(fā)單位很難設計出具有全球視野，符合國際商務(wù)和法律規則的、系統的知識產(chǎn)權策略，從而使雙方在談判中達到責權利的平衡；最后，我國藥企跟跨國公司在研發(fā)理念和工作方式上存在差別，在合作中溝通與交流不暢。

　　“我國醫藥企業(yè)從仿制走向創(chuàng )新很不容易。”中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )副會(huì )長(cháng)許銘說(shuō)，“我國多數的醫藥企業(yè)是從原料藥走向制劑的，在國際市場(chǎng)上要適應的法律法規較多，原料藥和制劑的銷(xiāo)售模式也不一樣，需要逐步積累經(jīng)驗，真正實(shí)現全球創(chuàng )新還需要時(shí)間。”