2017年4月21日，國家食藥監局發(fā)布了30家企業(yè)生產(chǎn)的33批次中藥飲片不合格的公告，其中還包括康美藥業(yè)和云南白藥等知名藥企。而不合格的原因不再是什么染色、假藥，而是某個(gè)品種含量指標不合格；甚至還有很多性狀（片型）不合格的！

　　編者注意到，今年以來(lái)，國家食藥監局及各省藥監局工作激情是前所未有的高漲，關(guān)于飲片不合格公告幾乎是“暴風(fēng)驟雨”式發(fā)布。全國大小飲片企業(yè)紛紛中槍?zhuān)瑤谉o(wú)幸免！

　　到底是中藥飲片本身“積重難返”？還是我們的檢測標準體系出了問(wèn)題呢？經(jīng)過(guò)靈通妹仔細梳理，發(fā)現還真不能全怪罪中藥飲片本身——以西醫思維確立的《藥典》評價(jià)標準，本身就有巨大漏洞和不合理之處！

　　一、藥典標準，屢屢引發(fā)中藥飲片品質(zhì)“冤案”

　　1.標準高到難以企及，導致絕大部分中藥檢測不合格

　　先說(shuō)說(shuō)含量指標：藥典標準檢測的按理來(lái)說(shuō)應該是藥材“最低標準”了，但這些標準制定時(shí)，由于缺乏充分論證，某些放在臨床實(shí)踐中根本無(wú)法操作，查誰(shuí)誰(shuí)死。

　　隨便舉幾個(gè)例子：比如炒紫蘇子，肉蓯蓉水分限度難達標；龜甲、鱉甲浸出物難合格；桃仁形態(tài)普遍不合格，甚至有亳州某大飲片廠(chǎng)負責人，只好拿著(zhù)鮮桃到藥監部門(mén)現場(chǎng)吃完，砸開(kāi)桃仁現場(chǎng)驗證，同樣無(wú)法符合藥典...飲片企業(yè)都被逼到這個(gè)份上，還怎么活？

　　還有昆布、牡蠣、海藻、海螵蛸、蛤殼重金屬農殘能符合的極少；蓮子心、前胡、茜草、川貝母、覆盆子含量難合格…難道這些藥材都要逐漸被剔除中藥界嗎？

　　2.中藥的天然屬性，根本不可能達到性狀完全一致

　　再說(shuō)性狀，中藥本就是動(dòng)植物，形態(tài)千變萬(wàn)化，誰(shuí)能保證每一顆果實(shí)每一朵花都像西藥藥片那樣長(cháng)得一模一樣？

　　在4月21號公布的33批次不合格飲片中，有22個(gè)都是由于菊花的性狀不合格。再翻翻藥典，在菊花的性狀一欄里，不僅規定了菊花必須是球形、扁球形還是碟形，還明確的寫(xiě)了直徑要多少cm，花瓣要內卷還是外卷......，這是植物啊！我一個(gè)企業(yè)采購幾噸貨難道還要一顆一顆去看你花瓣內卷還是外卷嗎？

　　圖2：2016年11月，天地網(wǎng)專(zhuān)家劉紅衛在河南濟源考察懷菊產(chǎn)新情況

　　再說(shuō)了，中藥材最大的特點(diǎn)就是質(zhì)量不均一，同一批貨，企業(yè)自己取樣，檢測合格；食藥監局來(lái)取樣，檢測結果真的可能就不合格！不是檢測有問(wèn)題，是大貨質(zhì)量本身不均一，這是中草藥的天然屬性。

　　主管部門(mén)可能會(huì )說(shuō)，你們不會(huì )像日本人那樣精挑細選嗎？拜托，一則別人出的什么價(jià)位？二來(lái)，中藥就那么有限的資源，大家都精挑細選，有那么多貨源供應嗎？全國老百姓要是都吃原生態(tài)泰國香米，那一大半人都得餓死——在這方面，難道不考慮我國的現實(shí)國情和經(jīng)濟發(fā)展水平嗎？

　　3.按標準搞“唯成分論”，導致一些“好藥”變“劣藥”

　　這個(gè)“槽”，更得好好吐吐了！網(wǎng)上關(guān)于這個(gè)誤區的“槽點(diǎn)”俯拾皆是，如人參和人參葉、枯芩和條芩等，我們不妨以青翹、老翹的品質(zhì)評價(jià)為案例：

　　顧名思義，青翹是連翹剛成熟時(shí)采收的，而老翹則是連翹徹底成熟果皮變?yōu)楹贮S色、開(kāi)裂后才采收的。懂醫的都知道，連翹極容易“傷胃”，小孩子服完“雙黃連口服液”后往往會(huì )因“胃寒”而胃口不佳。老翹因其受過(guò)霜殺，大大減弱其峻烈之性，從而在清熱敗毒同時(shí)避免過(guò)多傷及“胃氣”，故在傳統上基本以老翹為商品。這也正是中醫整體思維在中藥藥性上的充分體現——絕不干“傷敵一千自傷八百”的傻事。

　　但尷尬在于：化學(xué)方法測定中，青翹各成份含量高，老翹含量偏低。而在藥典標準含量測定項目“連翹苷和連翹脂苷A”時(shí)，兩者卻又用的同一個(gè)標準。這就導致藥廠(chǎng)他不敢收老翹啊，收了成份不達標，藥效再好也不能用；而產(chǎn)地農民呢，更是受市場(chǎng)誤導，大多在行情好的時(shí)候搶青，誰(shuí)也不愿意把青翹熬成老翹。

　　結果就是，老翹在臨床中逐漸被青翹替代，即將退出歷史舞臺。到底是中醫用錯了？還是標準制定者目光狹隘，根本就不理解中醫“陰陽(yáng)平衡”的大原則呢？

　　二、問(wèn)題的根源：用“西化”方法來(lái)管理中醫中藥

　　明代古籍《醫方捷徑》中說(shuō)道：“濟世之道，莫先于醫，療病之功，莫行于藥。”這話(huà)就是說(shuō)，行醫救人是莫大的善事，而能否治好病，藥是核心要素。

　　而中醫治病是以傳統中醫為理論基礎，以望聞問(wèn)切，八綱、臟腑辯證等為方法，然后辯證施治用藥。中醫中藥本不該分家的，二者互為支撐互相驗證。但現在一部《藥典》，完全脫離臨床實(shí)戰，把老祖宗用了幾千年的藥材再一樣一樣的揪出來(lái)，以化學(xué)含量測定為核心告訴臨床怎么用才對——不荒謬嗎？

　　正如全國政協(xié)委員竇啟玲所說(shuō)：“現行藥典對中藥飲片的檢測標準，完全按照西藥的化學(xué)成份及含量等做為質(zhì)量標準來(lái)要求，而且標準非常嚴格，導致絕大部分中藥檢測不合格，照此下去，中藥將逐漸萎縮”。

　　國家想振興中醫藥的心情可以理解，從一系列的法律法規出臺，各管理機構的頻繁抽檢、飛檢，這大家都能看得出來(lái)。但實(shí)際上呢，很多做法卻是在將中醫藥推向“西化”的路，甚至出現大量“中藥盲目西用”導致的臨床醫療事故悲劇。

　　前些年，從雙黃連注射液、葛根素注射液，再到現在的魚(yú)腥草注射液，都因出現嚴重不良反應甚至導致死亡，而引起大眾關(guān)注，甚至被停用，原因是什么呢——靈通妹覺(jué)得這就是把中藥當西藥用，自食苦果！

　　就拿魚(yú)腥草注射液來(lái)說(shuō)，魚(yú)腥草本身有48種化學(xué)物質(zhì)，那究竟是哪一種物質(zhì)起著(zhù)抗菌消炎的效果卻不清楚。老祖宗用這個(gè)藥是口服，你卻要用來(lái)往人的血管里打；中醫把魚(yú)腥草是用作治熱病，你卻往寒性病患者身上用藥。出了問(wèn)題，又賴(lài)在中藥身上！

　　還有何首烏和黃精的肝腎毒性危機，老祖宗本來(lái)就沒(méi)讓你直接入藥，而是要經(jīng)過(guò)“九蒸九制”才可使用。但現在只檢測“蒽醌”等化學(xué)成分，而不嚴格的監控炮制過(guò)程，結果何首烏和黃精這些自古“補益肝腎”的“仙草”，反倒成了“損害肝腎”的“殺人藥”！

　　三、標準要建立，但必須基于中醫臨床實(shí)踐和理論

　　中藥是什么？中藥中藥，自然是中醫使用的藥。中醫與中藥本應是一個(gè)整體，而一部《中國藥典》標準，卻用西藥的測評方法把中藥圈在了條條框框之中，不出問(wèn)題才怪！

　　以往，我們說(shuō)中醫藥就要走“現代化”和全球接軌。但只有接西方之“軌”才是接軌嗎？西醫就像是鐵路之軌，中醫是公路之軌，二者本來(lái)就是在不同維度下評價(jià)和看待問(wèn)題，最終“殊途同歸”回到臨床療效上來(lái)。中藥西藥、中醫西醫，可以相互驗證和借鑒，但一定要有各自獨立發(fā)展空間和評價(jià)體系，要發(fā)展中醫，就必須建立在中醫思維之上，而不能以西醫思維的指揮棒來(lái)指導中醫。

　　不可否認，現在中藥飲片行業(yè)確實(shí)存在造假、摻假、染色、增重、熏硫亦或黃曲霉超標的安全性問(wèn)題，不僅危害人民群眾的健康；也影響中醫藥事業(yè)發(fā)展。這些方面，恰恰才是國家藥監部門(mén)該去明確，該去標準化，該去嚴加管控的地帶。

　　而對于什么樣的藥材，什么樣的飲片，如何炮制才療效更優(yōu)，國家大可不必插手過(guò)多，不妨交由臨床醫生自己把握和探索——中醫中藥，本來(lái)就是中華文明上下五千年用生活實(shí)踐摸索出來(lái)的。

　　即使要把中藥飲片標準化，也應摸索出一套適合中醫藥特色的標準，而不是像現在一樣照搬西藥標準，用一套西藥管理辦法來(lái)管理中藥。也許制定新的，符合中醫藥特色的標準模式不容易，還需長(cháng)時(shí)間探索；但至少現階段，特別針對目前我們已經(jīng)發(fā)現藥典標準存在問(wèn)題的藥材品種，我們應該想辦法去糾正，去修訂。刪除不合理，沒(méi)意義的指標；降低根本無(wú)法達標的限度要求；在質(zhì)量檢測中，盡可能以種源和性狀為核心，輔助含量指標來(lái)評價(jià)。

　　望國家藥監部門(mén)和藥典制訂部門(mén)，能真正傾聽(tīng)一下來(lái)自一線(xiàn)的聲音，傾聽(tīng)一下中醫臨床的聲音——畢竟，中藥主要是拿給中醫用的！而不是拿給專(zhuān)家報課題、實(shí)驗室編數據用的！

　　名詞百科

　　藥典

　　pharmacopoeia是一個(gè)國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥品監督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，國際性藥典則由公認的國際組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。制定藥品標準對加強藥品質(zhì)量的監督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著(zhù)十分重要的作用。藥品標準是藥品現代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應、使用和監督管理部門(mén)共同遵循的法定依據。藥品質(zhì)量的內涵包括三方面：真偽、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標準一般包括以下內容：法定名稱(chēng)、來(lái)源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價(jià)或活性）測定、類(lèi)別、劑量、規格、貯藏、制劑等等。

　　藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及處方集的編著(zhù)演化而來(lái)。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規范化。中國最早的藥物典籍，比較公認的是公元659年唐代李淳風(fēng)、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書(shū)54卷，收載藥物844種，堪稱(chēng)世界上最早的一部法定藥典。15世紀印刷術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學(xué)院出版的《佛羅倫薩處方集》，一般視為歐洲第一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫生編著(zhù)的《藥方書(shū)》贏(yíng)得了很高的聲譽(yù)，被紐倫堡當局承認，被定為第一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問(wèn)世。這一進(jìn)展標志著(zhù)歐洲各地區性藥典向法定性國家藥典轉化的新階段。

　　到20世紀90年代初，世界上至少已有38個(gè)國家編訂了國家藥典。另外,尚有區域性藥典3種及世界衛生組織(WHO)編訂的《國際藥典》。

　　《中國藥典》

　　始自1930年出版的《中華藥典》。1949年中華人民共和國成立后，已編訂了《中華人民共和國藥典》（簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九個(gè)版次。《中國藥典》的特色之一即在于它繼承發(fā)揚了傳統醫藥學(xué)的成果，并實(shí)現了中西醫藥學(xué)的結合。