2017年前6個(gè)月，竟有350余批次中藥飲片不合格！

　　今年上半年，不計各地藥監局對于中藥飲片的核查通告，僅國家總局共計通報9次、350余批次中藥飲片，涉及的企業(yè)數量之多和檢查通報力度之大均為鮮見(jiàn)。

　　被通報的企業(yè)中，也不乏百強藥企與知名藥企，如同仁堂、康美藥業(yè)。

　　而其中涉及的主要問(wèn)題大多不外是：購進(jìn)中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測問(wèn)題突出，染色、增重問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，批生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑。

　　（1）批生產(chǎn)記錄不真實(shí)；

　　（2）涉嫌外購飲片進(jìn)行分裝、銷(xiāo)售；

　　（3）數據可靠性問(wèn)題，成分指標不合格。

　　▍中藥飲片頻上黑榜原因大揭秘

　　嗚呼，為何？

　　發(fā)展快了，問(wèn)題就多了

　　近年來(lái)，隨著(zhù)國家加大“藥占比”管控、“兩票制”實(shí)施范圍擴大、藥品招投標基本唯低價(jià)者取等趨勢，中藥飲片由于不受各種政策管控，越來(lái)越多的藥企涉足中藥飲片行業(yè)，行業(yè)整體情況確實(shí)是良莠不齊。

　　因此，近幾年的增長(cháng)速度在醫藥工業(yè)細分子行業(yè)中名列前茅。

　　根據工信部數據，中藥飲片除2016年略低于醫療儀器設備及器械制造子行業(yè)外，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入在2015-2016年的醫藥工業(yè)各大子行業(yè)中的增速均是最高的。

　　國家重視了，核查加強了

　　近年來(lái)，國家對中醫藥的扶持力度加大，同時(shí)監管也加強。中藥飲片處于中藥行業(yè)承上啟下的中游環(huán)節，質(zhì)量一旦出問(wèn)題不僅會(huì )影響直接服用飲片的藥效，同時(shí)對下游的中成藥行業(yè)的藥品效果帶來(lái)不利影響。

　　2016年以來(lái)，中藥飲片的質(zhì)量核查公告是各級食品藥品管理部門(mén)發(fā)布的重點(diǎn)內容。

　　只要一旦核查，很難找到合格品，包括一向信譽(yù)較好的同仁堂等知名中藥飲片也不例外。

　　從所公告的不合格項目分析來(lái)看，中藥飲片的不合格公布的不僅只是染色增重，不再只是假藥；而更多的某個(gè)品種某個(gè)成分指標不合格，竟然還有性狀（片型）不合格的。

　　目前中藥行業(yè)監管的監管模式快速轉變；開(kāi)始大范圍核查了，正如“言多必失”一樣，抽檢的越多，因此被檢品出問(wèn)題自然也就越多了！

　　核查標準問(wèn)題，重成分、輕炮制

　　據中藥行業(yè)相關(guān)專(zhuān)家人士表示，目前我國中藥的核查標準完全參照《2015年中國藥典》是否科學(xué)、是否符合中藥行業(yè)本身的規律？

　　現行藥典對中藥飲片的檢測標準完全按照西藥的化學(xué)成份及含量等作為質(zhì)量標準來(lái)要求，而且標準非常嚴格，忽略了中藥陰陽(yáng)五行，性味歸經(jīng)；更忽視了炮制過(guò)程對中藥飲片的影響。

　　有行業(yè)專(zhuān)家舉例如藥典用麻黃堿的含量來(lái)評價(jià)麻黃的質(zhì)量，但是在實(shí)際運用中麻黃的莖是發(fā)汗解表的，麻黃的根是止汗收斂的，用麻黃堿不能說(shuō)明藥物不同部位的功能。

　　此外，中藥炮制是個(gè)大學(xué)問(wèn)，有的炮制是用來(lái)增效的，有的是用來(lái)解毒的，有的是用來(lái)改變歸經(jīng)的，但是現行藥典沒(méi)有能夠反映炮制后的變化。

　　如首烏有小毒，對肝腎有損害，但通過(guò)傳統炮制方法，用黑豆水浸泡過(guò)，再九蒸九制，就沒(méi)有毒了，反而使滋補肝腎、烏發(fā)的作用增強了；炙麻黃和生麻黃炮制過(guò)程不一樣，生麻黃發(fā)汗作用強，用蜜炙過(guò)以后就成了止咳平喘的作用了；還如干姜、生姜、炮姜、當歸頭、當歸尾、當歸身有效成份相同，作用完全不同。

　　因此，在目前“唯成分論”的情況下，絕大部分中藥飲片由于成分含量問(wèn)題而出現檢測不合格的情況。

　　其實(shí)，網(wǎng)上也有不少也有對于核查標準的不同聲音或者說(shuō)是質(zhì)疑，比如《資深中藥人吐槽藥典：把成分作為中藥飲片標準是個(gè)死胡同》、《中藥質(zhì)量標準制定,西化的路走不通》等。

　　▍中藥飲片未來(lái)發(fā)展的正確打開(kāi)方式

　　追溯體系的完善與建立

　　在今年年初CFDA、商務(wù)部等七部委《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導意見(jiàn)》），其中將中藥材追溯體系的建立和完善列為重中之重的內容：

　　逐步增加中藥材追溯品種；逐步擴大覆蓋范圍，涵蓋全國主要中藥材批發(fā)市場(chǎng)所在地區；提高中藥材種植養殖、經(jīng)營(yíng)、飲片和中成藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體、醫療機構及藥店等節點(diǎn)的覆蓋率。

　　鞏固提升中藥材流通追溯體系，升級改造中藥材流通追溯管理中央平臺，促進(jìn)不同藥品追溯系統信息互通共享。

　　大力發(fā)展道地藥材

　　中藥材是中醫藥事業(yè)發(fā)展的基礎物質(zhì)。中藥的發(fā)展需要從源頭切入，讓藥材生產(chǎn)由一般產(chǎn)區向道地優(yōu)勢產(chǎn)區聚集；藥材采購由集市采購向道地產(chǎn)區優(yōu)質(zhì)中藥農業(yè)企業(yè)聚集，推進(jìn)道地正宗藥材的規范化、規模化、現代化綠色生產(chǎn)。