未經(jīng)備案公開(kāi)、以醫藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由有關(guān)部門(mén)對相關(guān)企業(yè)和醫藥代表按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處！

　　▍藥代三“禁止”

　　5月11日深夜，國家食藥監總局連續發(fā)布了三個(gè)政策文件，分別是《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新實(shí)施藥品醫療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）、《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）、《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿），三個(gè)文件同時(shí)向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　其中，在《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新實(shí)施藥品醫療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》中明確提出——未經(jīng)備案公開(kāi)、以醫藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由有關(guān)部門(mén)對相關(guān)企業(yè)和醫藥代表按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。

　　值得注意的是，在上述《征求意見(jiàn)稿》中明確提出了對醫藥代表的“三禁止”：

　　“禁止醫藥代表承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，禁止醫藥代表私下與醫生接觸，禁止醫療機構任何人向醫藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等企業(yè)人員提供醫生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數量。”

　　《意見(jiàn)稿》同時(shí)提出，醫藥代表在醫療機構的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應公開(kāi)進(jìn)行，并在醫療機構指定部門(mén)備案。醫藥代表誤導醫生使用藥品和隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處。

　　此外，上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫藥代表名單在食品藥品監管部門(mén)指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì )公開(kāi)。未經(jīng)備案公開(kāi)、以醫藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由有關(guān)部門(mén)對相關(guān)企業(yè)和醫藥代表按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。

　　結合文件公開(kāi)前幾天圍繞醫藥代表發(fā)生的種種事件，國家對醫藥代表及其傳統的銷(xiāo)售方式的“革命”，顯然比想象中更快地到來(lái)了。

　　11日，醫藥圈傳出消息稱(chēng)，由某三甲醫院科室副主任被抓開(kāi)始，南京1300名醫藥代表和醫生被供出，警方放話(huà)勸其限時(shí)自首——此次涉及人數之多、史無(wú)前例，震驚了醫藥圈。

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　　此前兩天的5月9日，廣東醫藥圈廣泛流傳的“廣州市公安局的拘留通知書(shū)”再次掀開(kāi)藥代統方的黑洞；這一藥代圈內的頑疾在去年12月25日剛剛被央視暗訪(fǎng)曝光在全國人民面前。

　　▍藥代何去何從

　　此時(shí)，中國300百萬(wàn)藥代真正站到了十字路口，處方藥銷(xiāo)售的高代金和高利益交換模式開(kāi)始遭受了致命一擊。

　　“根據‘國辦發(fā)〔2017〕13號’文件提出的要求——‘食品藥品監管部門(mén)要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄’以及“國辦發(fā)【2017】37號”文件提出的工作安排，國家食藥總局正在著(zhù)手進(jìn)行一些規范工作，想必未來(lái)，社會(huì )對醫藥代表會(huì )有一個(gè)更加清晰的認識，也期待未來(lái)這個(gè)行業(yè)更加規范有序。”中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)牛正乾就此話(huà)題向賽柏藍表示。

　　公開(kāi)資料顯示，醫藥代表行業(yè)在我國存在30多年是合法職業(yè)，在2015版《中華人民共和國職業(yè)分類(lèi)大典（修訂版）》中被正式定為一份職業(yè)。

　　醫藥代表的職業(yè)定義為代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員。其職業(yè)代碼是 "2-06-07-07"，類(lèi)別歸屬為專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 - 經(jīng)濟和金融專(zhuān)業(yè)人員 - 商務(wù)專(zhuān)業(yè)人員 - 醫藥代表。

　　《職業(yè)分類(lèi)大典》規定，醫藥代表的工作，一是制定醫藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；二是向醫務(wù)人員傳遞醫藥產(chǎn)品相關(guān)信息；三是協(xié)助醫務(wù)人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況。

　　為什么我國醫藥代表與醫生的關(guān)系成為這樣？是醫生的問(wèn)題？是代表的問(wèn)題？制藥企業(yè)聘用醫藥代表向醫務(wù)人員介紹藥品專(zhuān)業(yè)信息，尤其是新藥知識，促進(jìn)醫師合理用藥，是一種國際的通行做法。

　　在國際上，“醫藥代表”已經(jīng)有近40年歷史，被廣泛認可和接受。作為傳遞藥品安全使用信息的橋梁，“醫藥代表”扮演著(zhù)雙重的角色：醫藥代表作為醫務(wù)人員與制藥企業(yè)之間的橋梁，其基本職能，就是科學(xué)地向醫務(wù)人員介紹藥品的安全性、有效性，促進(jìn)醫師合理用藥，同時(shí)收集藥品不良反應信息，及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)反饋，提出有效措施及處置辦法，并不以銷(xiāo)售為目的。

　　受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓、行為規范、盡職盡責的“醫藥代表”，對患者、醫生、制藥企業(yè)乃至整個(gè)社會(huì )都發(fā)揮著(zhù)重要的價(jià)值，“醫藥代表行業(yè)準入或培訓” 制度早就存在于在許多國家。 如：英國、法國、德國、美國、日本、菲律賓、新加坡以及中國的臺灣和香港地區，雖名稱(chēng)不完全一樣，都有類(lèi)似“醫藥代表行業(yè)培訓”的制度或要求，并有衛生主管部門(mén)的法律、法規支持。

　　而此時(shí)，正如賽柏藍之前作者撰文所述：在新醫改、互聯(lián)網(wǎng)和資本創(chuàng )業(yè)浪潮三重推動(dòng)因素下，百萬(wàn)藥代面對著(zhù)三個(gè)分開(kāi)與三個(gè)融合，順勢而為，應勢而上，實(shí)現自己職業(yè)生涯的新跨越。上帝可能關(guān)了一扇門(mén)，但開(kāi)了一排窗，機會(huì )永遠屬于準備好的人。