2月27日上午，國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì )，請國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉介紹我國食品藥品安全監管工作情況并答記者問(wèn)。

　　畢井泉在發(fā)布會(huì )上表示，食品藥品安全關(guān)系到最廣大人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問(wèn)題，是全面建成小康社會(huì )的重要標志。

　　黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品安全工作。習近平總書(shū)記、李克強總理多次強調，各級黨委和政府及有關(guān)部門(mén)要全面做好食品藥品監管工作，要堅持最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，嚴把從農田到餐桌、從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn)，確保人民群眾“舌尖上的安全”。

　　過(guò)去一年

　　過(guò)去一年，各級食品藥品監管部門(mén)大力推進(jìn)“放管服”改革，重點(diǎn)整治食品中違禁超限使用農獸藥和食品添加劑問(wèn)題，重拳打擊藥品醫療器械制假售假違法犯罪，改革創(chuàng )新審評審批制度機制，穩步實(shí)施仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，全面公開(kāi)監管執法信息，深入開(kāi)展食品安全城市創(chuàng )建，努力營(yíng)造飲食用藥安全的良好環(huán)境。

　　但食品藥品安全方面存在的問(wèn)題仍然不少，監管工作與人民群眾的期待還有不小的差距，食品藥品安全形勢依然復雜嚴峻。

　　前不久，中央財經(jīng)領(lǐng)導小組第十四次會(huì )議對食品安全工作作出部署；國務(wù)院印發(fā)了“十三五”食品安全和藥品安全兩個(gè)規劃，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了關(guān)于藥品生產(chǎn)流通使用政策的通知，國務(wù)院食安委召開(kāi)全體會(huì )議研究食品安全重點(diǎn)工作。

　　去年，全國人大開(kāi)展食品安全法執法檢查，全國政協(xié)召開(kāi)雙周協(xié)商座談會(huì )討論食品安全監管體系建設。社會(huì )各界特別是媒體朋友們給予了很多的支持，這些都是我們做好食品藥品安全工作的有力保證。

　　新的一年

　　新的一年，總局要堅持穩中求進(jìn)總基調，嚴字當頭、重典治亂，嚴防、嚴管、嚴控食品藥品安全風(fēng)險。

　　要牽住“牛鼻子”，圍繞人民群眾普遍關(guān)切，開(kāi)展突出問(wèn)題大整治、質(zhì)量安全大抽檢，著(zhù)力防范食品安全領(lǐng)域的系統性風(fēng)險，嚴厲打擊藥品安全領(lǐng)域的制假售假違法犯罪行為，集中力量查辦大案要案。

　　要打好“攻堅戰”，實(shí)施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程，大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，鼓勵新藥研發(fā)，加快建設職業(yè)化檢查員隊伍，以監管創(chuàng )新服務(wù)供給側結構性改革。

　　食品藥品安全工作為了人民，依靠人民，我們真誠希望社會(huì )各界廣泛參與，與監管部門(mén)一起努力，共治共享食品藥品安全。

　　發(fā)布會(huì )上，畢井泉分別就嬰幼兒配方乳粉監管、網(wǎng)絡(luò )訂餐、食品安全示范城市創(chuàng )建、藥品審評審批制度改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等重點(diǎn)話(huà)題回答了記者提問(wèn)。

　　食品安全沒(méi)有“零風(fēng)險”

　　對違法犯罪要“零容忍”

　　談到當前的食品安全形勢時(shí)，畢井泉說(shuō)，我們對中國的食品安全既要有信心，也要看到差距和存在的問(wèn)題。

　　2016年總局組織抽檢了25.7萬(wàn)批次食品的樣品，合格率為96.8%，與2015年持平，比2014年提高了2.1個(gè)百分點(diǎn)。對1300余家大型生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽樣檢驗，合格率分別為99%和98.1%，近幾年沒(méi)有發(fā)生重大的系統性食品安全事件。

　　2016年新發(fā)布了食品安全國家標準530項，涉及到食品安全指標近2萬(wàn)項，新增農藥殘留的限量指標490項，食品抽樣檢驗的數量比上一年增加了49%。監管部門(mén)每周公開(kāi)抽檢結果，對不合格的產(chǎn)品及時(shí)采取措施，消除風(fēng)險隱患。監管部門(mén)查處食品違法案件17萬(wàn)件，公安機關(guān)查辦1.1萬(wàn)件，有力地震懾了違法分子。

　　現在食品安全形勢依然復雜嚴峻，食品安全工作與人民群眾的期盼仍然有很大的差距。

　　比如，農藥獸藥殘留超標的風(fēng)險，環(huán)境污染造成食品中重金屬超標的風(fēng)險，糧食收購儲存運輸中霉菌污染的風(fēng)險，還有非法添加非食用物質(zhì)，食品添加劑超范圍、超限量使用的風(fēng)險。

　　目前我國在食品安全的標準、監管、處罰、問(wèn)責等方面尚有差距，也存在基層監管力量薄弱，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員缺乏，設施設備落后等問(wèn)題。

　　食品安全沒(méi)有“零風(fēng)險”，但是對食品安全的違法犯罪必須“零容忍”。

　　我們有決心、有信心按照習近平總書(shū)記提出的“嚴”字當頭的要求，嚴管、嚴防、嚴控食品安全風(fēng)險，下大力氣整治人民群眾普遍關(guān)心的突出問(wèn)題，認真落實(shí)地方屬地管理責任，嚴把從農田到餐桌的每一道防線(xiàn)，確實(shí)維護人民群眾“舌尖上的安全”。

　　嚴控嚴管?chē)罊z嚴懲

　　讓孩子喝上放心奶粉

　　畢井泉強調，嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全問(wèn)題始終是食品監管的重中之重，總局啟動(dòng)了嬰幼兒配方乳粉的注冊工作，從源頭、生產(chǎn)、出廠(chǎng)到銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程的嚴格監管。

　　第一，源頭嚴控。鼓勵嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)自建奶源基地，不能自建奶源基地的要有穩定而且定期審核的原料供應渠道。落實(shí)原輔料進(jìn)廠(chǎng)批批檢驗的責任，從源頭上保障嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全。

　　第二，過(guò)程嚴管。企業(yè)要對出廠(chǎng)的嬰幼兒配方乳粉進(jìn)行全項目的批批檢驗，要建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯體系和產(chǎn)品跟蹤評價(jià)規范。

　　2014年到現在，總局開(kāi)展了60次嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全生產(chǎn)規范體系檢查，并向社會(huì )公開(kāi)檢查結果，對發(fā)現的缺陷要求企業(yè)限期整改。

　　第三，產(chǎn)品嚴檢。堅持“月月抽檢、月月公開(kāi)”，實(shí)現了生產(chǎn)企業(yè)和檢驗項目?jì)蓚€(gè)全覆蓋。

　　第四，違法嚴懲。對監督抽檢發(fā)現的不合格產(chǎn)品及其企業(yè)，監管部門(mén)立即采取措施下架召回、停產(chǎn)整改，嚴肅查處嬰幼兒配方乳粉假冒品牌的違法犯罪行為。

　　我國的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平在穩步提升。

　　2016年嬰幼兒配方乳粉共抽檢2532批次，檢出不合格樣品32批次，占1.3%。

　　其中，不符合食品安全國家標準存在安全風(fēng)險的不合格樣品有22個(gè)批次，占0.9%；不符合包裝標簽明示值，但不存在食品安全風(fēng)險的不合格樣品有10個(gè)批次，占0.4%。檢出問(wèn)題的基本為中小企業(yè)，大型生產(chǎn)企業(yè)基本上沒(méi)有檢出不合格樣品。

　　落實(shí)企業(yè)主體責任

　　為網(wǎng)絡(luò )訂餐立規矩

　　目前，居民外出就餐越來(lái)越普遍，促進(jìn)餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平的提升關(guān)系到千家萬(wàn)戶(hù)。

　　畢井泉指出，提升餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平的責任，要分為企業(yè)的主體責任和基層地方政府的監管責任。餐飲企業(yè)的法定代表人是第一責任人，企業(yè)要落實(shí)原料購進(jìn)質(zhì)量安全的責任，執行餐飲業(yè)相關(guān)標準規范的責任，落實(shí)“明廚亮灶”的責任，落實(shí)餐廚廢棄物資源化利用和無(wú)害化處理的責任，嚴防“地溝油”、“泔水油”流向餐桌。

　　關(guān)于網(wǎng)絡(luò )訂餐，畢井泉表示，2016年總局發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò )食品安全違法行為查處辦法》，要求只有取得許可證的實(shí)體餐飲店才能在網(wǎng)上接受訂餐，餐飲企業(yè)必須保證在網(wǎng)上銷(xiāo)售的餐飲產(chǎn)品與在實(shí)體店銷(xiāo)售的餐飲產(chǎn)品質(zhì)量是一致的。

　　從基層地方政府來(lái)說(shuō)，要落實(shí)好監管的責任，要加強對餐飲業(yè)原料進(jìn)貨情況的檢查檢驗，要嚴肅查處違反食品安全法律法規、違反餐飲操作規范的行為。

　　同時(shí)，要加強對學(xué)校及幼兒園食堂、農村集體聚餐、旅游景點(diǎn)、鐵路餐飲等食品安全監督，嚴防群體性食品中毒事件的發(fā)生。

　　另外，要嚴格落實(shí)網(wǎng)絡(luò )餐飲服務(wù)第三方平臺的責任，第三方平臺要確保在平臺上展示的餐飲企業(yè)的許可證是真實(shí)的，確保在送餐過(guò)程中食物不被污染，確保消費者投訴得到及時(shí)處理。

　　還有，要加強網(wǎng)絡(luò )餐飲服務(wù)的監督。監管部門(mén)要加強對第三方平臺和線(xiàn)下餐飲企業(yè)的監督，及時(shí)查處違反上述規定的違法行為。

　　食品安全示范城市創(chuàng )建

　　群眾支持率達到95%

　　畢井泉說(shuō)，開(kāi)展食品安全示范城市創(chuàng )建是推動(dòng)地方政府落實(shí)食品安全管理責任的重要抓手，也是以點(diǎn)帶面提高安全監管水平的具體措施。

　　目前已有67個(gè)城市參加國家食品安全城市創(chuàng )建，與創(chuàng )建前相比，試點(diǎn)城市食品安全監管現場(chǎng)檢查的數量增加了28%，食品檢驗的樣本量增加了21%，群眾對創(chuàng )建工作的支持率達到95%。

　　2017年，總局將在參加創(chuàng )建的城市中開(kāi)展“創(chuàng )建放心肉、放心菜超市”活動(dòng)，鼓勵大型超市主動(dòng)參加創(chuàng )建，按照嚴于現有國家食品安全標準來(lái)檢驗農藥殘留、獸藥殘留。

　　監管部門(mén)也將對參加創(chuàng )建的這些超市進(jìn)行嚴格的監督、檢驗，讓老百姓能夠實(shí)實(shí)在在地買(mǎi)到“放心肉”、“放心菜”。

　　全面解決注冊積壓

　　激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)活力

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，標志著(zhù)改革的全面啟動(dòng)。改革主要圍繞提高質(zhì)量、解決積壓、優(yōu)化服務(wù)三個(gè)目標展開(kāi)。

　　畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)說(shuō)，一年多來(lái)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作全面展開(kāi)，一批新藥優(yōu)先獲準上市，臨床數據真實(shí)性、可靠性的核查也取得了初步成效，藥品上市許可持有人制度在十個(gè)省市開(kāi)展試點(diǎn)，科學(xué)高效的藥品醫療器械審評審批制度體系初步形成，適應癥團隊審評、審評員與審評人會(huì )議溝通、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )公開(kāi)論證解決重大分歧等制度均已建立，藥品審評審批結果公開(kāi)已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施。

　　藥品審評人員的工作人數從兩年前的120人到去年年底增加到600人。注冊申請積壓的件數已經(jīng)由2015年高峰時(shí)的22000件降到現在的8000件左右。

　　新的一年，要繼續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，全面解決積壓矛盾，進(jìn)一步激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)活力，要進(jìn)行七方面的重點(diǎn)工作。

　　第一，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作。

　　第二，鼓勵藥品創(chuàng )新。完善藥品專(zhuān)業(yè)鏈接和數據保護制度，并且實(shí)現境內外臨床數據的國際互認，降低企業(yè)研發(fā)成本。

　　第三，要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術(shù)體系，繼續增加藥品醫療器械技術(shù)審評人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評為核心，現場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支撐的審評審批機制。

　　第四，落實(shí)現場(chǎng)檢查責任。

　　第五，建立藥品品種檔案。為每一個(gè)上市藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數據庫。

　　第六，建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統（eCTD系統），爭取今年年底能夠實(shí)現按新系統實(shí)行電子申報和審評。

　　第七，加快推進(jìn)工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，有關(guān)工藝核對的意見(jiàn)正在根據各方面的建議進(jìn)行修改完善。

　　促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側改革

　　解決好藥品“新”“優(yōu)”“同”問(wèn)題

　　正在開(kāi)展的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)備受業(yè)內關(guān)注。

　　畢井泉在發(fā)布會(huì )上表示，由于過(guò)去批準上市的藥品沒(méi)有與原研藥質(zhì)量和療效一致性的強制要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在差距。

　　開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的目的，就是要使仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代，減輕社會(huì )的醫藥費負擔，提高中國制藥企業(yè)的國際競爭力，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革。

　　對我國藥品的質(zhì)量要歷史地看、發(fā)展地看，按照今天的標準來(lái)看待十幾年前、幾十年前批準上市的藥品，會(huì )感到有這樣或者那樣的問(wèn)題，這很正常。

　　我國曾經(jīng)經(jīng)歷過(guò)缺醫少藥的年代，如果說(shuō)過(guò)去的主要矛盾是解決“短缺”的問(wèn)題、“有無(wú)”的問(wèn)題，那么現在的主要矛盾就是要解決好壞的問(wèn)題，要解決“好”的問(wèn)題。

　　所以我們提出創(chuàng )新藥要“新”，改良型新藥要“優(yōu)”，仿制藥要“同”，使我們的制藥企業(yè)、制藥行業(yè)能夠走向創(chuàng )新型發(fā)展的軌道。

　　現在企業(yè)對參與一致性評價(jià)的熱情很高，仿制藥一致性評價(jià)辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個(gè)。

　　監管部門(mén)要努力解決企業(yè)所反映的臨床試驗資源不足、參比制劑選擇比較困難的問(wèn)題，要做好翻譯和發(fā)布各品種一致性評價(jià)指南的服務(wù)工作，會(huì )同有關(guān)部門(mén)研究制定優(yōu)先采購、醫保報銷(xiāo)等政策，為企業(yè)推進(jìn)一致性評價(jià)創(chuàng )造良好的外部環(huán)境。