近日，河北省臨漳縣婦幼保健站因使用未經(jīng)注冊的醫療器械而收到了1765.4萬(wàn)元的行政處罰，給其他醫療機構敲響了警鐘。醫療器械不是想用就能用，使用之前得先認清其是否符合國家標準，是否經(jīng)過(guò)審核注冊，是否淘汰過(guò)時(shí)。

　　沒(méi)有注冊的醫療器械，卻堂而皇之進(jìn)入了醫院銷(xiāo)售。1月18日，河北省食品藥品監督管理局向全市通報了2016年度全省食品藥品典型案件查處和投訴舉報情況。藥品、醫療器械十大典型案例中，3例與無(wú)注冊證或不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械有關(guān)，其中臨漳縣婦幼保健站因使用未經(jīng)注冊的醫療器械而收到了1765.4萬(wàn)元的行政處罰，給其他醫療機構敲響了警鐘。

　　醫療器械不是想用就能用，巨額罰單敲警鐘

　　醫療器械不是想用就能用，用之前得先認清其是否符合國家標準，是否經(jīng)過(guò)了審核注冊，是否淘汰過(guò)時(shí)。此次河北省公布的3起醫療器械案，涉及到醫院、醫療器械公司以及生物技術(shù)公司，主要問(wèn)題集中在流通環(huán)節，主要表現為經(jīng)營(yíng)不合格醫療器械或無(wú)合格證明的醫療器械。巨額罰款給醫療器械行業(yè)一個(gè)嚴重的警告。

　　根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條明文規定：企業(yè)單位存在經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　使用未經(jīng)注冊醫療器械，婦幼保健院收到1700萬(wàn)巨額罰單

　　2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監督管理局根據群眾舉報，對臨漳縣婦幼保健院執法檢查。經(jīng)查，該醫院使用的“GE”牌VolusonE6超聲診斷儀當場(chǎng)未能提供該機器的有效合格證明文件。2016年9月8日，上海市浦東新區市場(chǎng)監督管理局復函顯示，臨漳縣婦幼保健院的“GE”牌VolusonE6超聲診斷儀，機器銘牌信息系偽造，該超聲診斷儀不是合法進(jìn)口銷(xiāo)售的醫療器械。臨漳縣食品藥品監督管理局依法對臨漳縣婦幼保健院使用未經(jīng)注冊的醫療器械作出1、沒(méi)收“GE”牌VolusonE6超聲診斷儀；并處以罰款1765.4萬(wàn)元的行政處罰。

　　無(wú)證生產(chǎn)，醫療器械公司被罰10倍金額

　　根據群眾熱線(xiàn)舉報，河北省食藥監局稽查局執法人員對衡水市某醫療器械公司進(jìn)行了檢查。經(jīng)查發(fā)現，該公司在未取得第二類(lèi)醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的情形下，無(wú)證生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械防褥瘡充氣床墊，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò )和線(xiàn)下對外網(wǎng)上銷(xiāo)售56個(gè)，線(xiàn)下銷(xiāo)售給衡水某商貿有限公司25個(gè)。執法機關(guān)依法沒(méi)收其違法所得并處涉案貨值金額14114元的10倍罰款。

　　不符合產(chǎn)品技術(shù)要求，生物公司被沒(méi)收醫療器械并收到罰單

　　唐山市食品藥品監督管理局對唐山市某生物技術(shù)有限公司進(jìn)行監督抽驗，發(fā)現該公司生產(chǎn)批號為20150301的巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求。執法機關(guān)依據《醫療器械監督管理條例》，依法責令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫療器械，處以2萬(wàn)元罰款的行政處罰。

　　基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫療器械，勿吃“路邊攤”

　　基因測序是近年來(lái)最為火爆的技術(shù)之一，也越來(lái)越多的被應用到各大醫院中，市場(chǎng)上的相關(guān)產(chǎn)品更是琳瑯滿(mǎn)目。然而，近年來(lái)關(guān)于叫停未經(jīng)注冊的基因測序儀以及其配套試劑的新聞也常有報道。

　　2014年1月，CFDA發(fā)布了《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于基因分析儀等三個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，其中規定將基因分析儀作為三類(lèi)醫療器械進(jìn)行管理；2014年2月，CFDA和衛計委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》，明確了基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫療器械，要求其按規定申請產(chǎn)品注冊，并強調“未獲準注冊的醫療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用”。通知中還明確要求，基因測序需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過(guò)食品藥品監管部門(mén)審批注冊，并經(jīng)衛生計生行政部門(mén)批準技術(shù)準入。

　　目前，獲得CFDA批準的測序儀有BGISEQ-100、BGISEQ-1000、DA8600、BioelectronSeq4000、NextSeqCN500，以及與這些儀器配套的NIPT配套試劑（13、18、21號染色體三體檢測試劑盒、上機測序試劑）；在腫瘤方面，目前還沒(méi)有高通量測序儀和高通量檢測試劑盒獲批，試點(diǎn)單位只能以自制試劑（LDTs）的形式開(kāi)展檢測服務(wù)。

　　去年8月，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術(shù)檢測試劑質(zhì)量評價(jià)通用技術(shù)指導原則》，特別強調NGS檢測試劑的生產(chǎn)企業(yè)應獲得《醫療器械生產(chǎn)許可證》，試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑》的要求，并應通過(guò)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則》的核查。

　　近年來(lái)，國內從事基因測序相關(guān)企業(yè)如雨后春筍般出現。按照服務(wù)內容，基因測序公司主要可以分為四類(lèi)：科研服務(wù)、第三方臨床基因檢測服務(wù)、直接面向個(gè)人的檢測服務(wù)、非醫療基因檢測服務(wù)（例如食品、環(huán)境、刑偵等方面的應用）。在選擇基因測序診斷產(chǎn)品時(shí)一定要注意試劑本身以及生產(chǎn)企業(yè)是否經(jīng)注冊審批。

　　小結

　　國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，發(fā)揮市場(chǎng)機制的作用，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。繼《醫療器械監督管理條例》之后，《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》自2016年2月1日起正式施行，各地食藥監部門(mén)加大了對醫療器械企業(yè)生產(chǎn)及醫療機構使用醫療器械情況的檢查，使用醫療器械不當的醫療機構和企業(yè)也逐一得到處罰。