有業(yè)內人士認為，中藥飲片企業(yè)中有較多小企業(yè)，受成本與技術(shù)等因素制約大，難以達標，而要改變這一現狀，國家應出臺整套幫扶政策從整體上規范中藥飲片產(chǎn)業(yè)。

　　8月2日，浙江省食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)浙江食藥監局）通報了今年第一季度浙江省藥品抽查情況顯示，共抽查出65批次藥品不合格情況，其中包括12批次假藥。

　　此外值得關(guān)注的是，此次共有25批次中藥飲片上榜，占比39%，而在國家食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食藥監總局）近年的藥品GMP證書(shū)收回統計中，中藥飲片也占了相當大的比例。

　　對于這一現象，有業(yè)內人士認為，中藥飲片企業(yè)中有較多小企業(yè)，受成本與技術(shù)等因素制約大，難以達標，而要改變這一現狀，國家應出臺整套幫扶政策從整體上規范中藥飲片產(chǎn)業(yè)。

　　65批次不合格

　　根據浙江食藥監局官網(wǎng)所發(fā)布的信息顯示，在浙江省今年第一季度的藥品抽查中，共抽查出65批次藥品不合格。

　　記者注意到，在這65批次不合格藥品中，有12批次是抽樣檢驗出不符合標準規定且假冒標示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的假藥，3批次是在生產(chǎn)環(huán)節監督抽樣檢驗出不符合標準規定的藥品，不合格項目均為黏度。

　　而有39批次藥品是在經(jīng)營(yíng)環(huán)節監督抽樣檢驗中查出不符合標準規定，占此次不合格藥品批次數量之最，不合格項目有牛皮源成分、水分、溶出度、可見(jiàn)異物、游離水楊酸、裝量差異、可見(jiàn)異物、含量測定、裝量差異等多個(gè)項目。還有11批次是在使用環(huán)節監督抽樣檢驗出不符合標準規定的藥品。

　　在涉及的企業(yè)方面，紹興縣康華膠丸有限公司、湖南東健藥業(yè)有限公司和通化斯威藥業(yè)股份有限公司均有3批次藥品被檢不合格。

　　記者還注意到，此次抽查結果中，不合格的中藥飲片達到了25批次，占浙江省整個(gè)第一季度藥品不合格批次比例為39%。而據此前食藥監總局相關(guān)信息顯示，在今年上半年與去年的藥品GMP證書(shū)收回中，中藥飲片也都占了不少比例。

　　根據食藥監總局信息，2015年全國共有140家藥企144張藥品GMP證書(shū)被收回，其中82張為中藥飲片GMP證書(shū)，占比達到56.9%。

　　2014年食藥監總局共收回藥品GMP證書(shū)50張，其中20張為中藥飲片證書(shū)，占比達到40%。據記者不完全統計，在今年上半年收回的60多張GMP證書(shū)中，中藥飲片依然占據了相當大的比例。

　　中藥飲片屢成重災區

　　中藥飲片屢屢成為重災區，這當前國內中藥飲片企業(yè)現狀密切相關(guān)。

　　北京鼎臣醫藥咨詢(xún)負責人史立臣8月3日對記者透露，國內中藥飲片企業(yè)多為小企業(yè)，從“前店后廠(chǎng)”的模式轉變而來(lái)，生產(chǎn)技術(shù)水平低，達不到中藥生產(chǎn)標準。

　　中國醫藥物資協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)、中藥盟理事長(cháng)楊聯(lián)亮此前也曾表示，目前中藥飲片行業(yè)的整體生產(chǎn)水平比較低弱、傳統，企業(yè)間的競爭很多都為低水平競爭。并且，按照GMP標準的生產(chǎn)成本較高，于是一些企業(yè)在原料購進(jìn)、儲存、加工等工程中，仍然按照以前的那一套生產(chǎn)模式進(jìn)行。

　　史立臣表示，由于中藥飲片市場(chǎng)小、利潤低，中小企業(yè)面臨的成本壓力也是其屢屢出現質(zhì)量問(wèn)題的一大原因所在。

　　除了企業(yè)自身問(wèn)題外，相關(guān)部門(mén)這兩年越來(lái)越嚴格的監管措施也使得相關(guān)企業(yè)的問(wèn)題頻頻被曝光。

　　史立臣表示，許多小企業(yè)在申請GMP證時(shí)采用掛靠方法，但取得證書(shū)后無(wú)法按照規范生產(chǎn)，遇到檢查就會(huì )出問(wèn)題。而從今年起，食藥監總局采取了飛行檢查與地方抽檢相結合的模式，史立臣認為，和以往相比，新模式更嚴了。

　　食藥監總局也表示：“飛行檢查和收回證書(shū)力度加大使得藥品企業(yè)過(guò)去通過(guò)認證就萬(wàn)事大吉的想法不再起作用，通過(guò)認證后反而更需要認真貫徹落實(shí)規范，注重生產(chǎn)行為持續合規，客觀(guān)上提高了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證水平，對不法企業(yè)的曝光也促進(jìn)了市場(chǎng)秩序的好轉。”

　　對于今后的藥品生產(chǎn)監管，食藥監總局認為，“既要強調風(fēng)險管理，嚴把認證檢查關(guān)；更要強調事中事后監管，強調質(zhì)量責任落實(shí)到人、落實(shí)到位，以嚴格和有針對性的藥品監督檢查，督促企業(yè)持續提升質(zhì)量管理水平。”

　　史立臣則認為，要想改變中藥飲片重災區問(wèn)題，國家相關(guān)部門(mén)應該從資金、技術(shù)、生產(chǎn)等方面給予企業(yè)幫扶和培訓，單依靠加強監管是不夠的。