烏謝拉拉皮機為非法器械竟稱(chēng)獲FDA認證

2016-04-20 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：近日，一種號稱(chēng)源自美國的烏謝拉(Ulthera)拉皮機國內熱銷(xiāo)。不過(guò)，健康時(shí)報記者調查發(fā)現，該產(chǎn)品屬未被批準的非法器械，也并無(wú)所謂“FDA認證”。

　　做整形提拉，如果動(dòng)刀子手術(shù)，很多女性不敢，但若是“無(wú)痛無(wú)創(chuàng )”，愛(ài)美女性很難不動(dòng)心。

　　近日，一種號稱(chēng)源自美國的烏謝拉(Ulthera)拉皮機國內熱銷(xiāo)。不過(guò)，健康時(shí)報記者調查發(fā)現，該產(chǎn)品屬未被批準的非法器械，也并無(wú)所謂“FDA認證”。

　　許可上市并非“FDA認證”

　　烏謝拉(Ulthera)極線(xiàn)音波拉皮，單看名字，很多人一頭霧水。記者以“Ulthera”關(guān)鍵詞網(wǎng)絡(luò )檢索獲得670000條相關(guān)信息，大部分是整形美容機構的廣告。

　　按國際標準化組織(ISO)定義，“認證”是由國家認可的認證機構證明一個(gè)組織的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標準、技術(shù)規范(TS)或其強制性要求的合格評定活動(dòng)。顯然，美國食品和藥品管理局(FDA)只是行政管理機構，而非認證機構。記者致電美國FDA時(shí)，工作人員明確表示FDA不向任何產(chǎn)品提供認證。所謂“認證”無(wú)從說(shuō)起。

　　記者走訪(fǎng)北京豐臺多家美容連鎖店時(shí)發(fā)現，有商家試圖打擦邊球，宣傳時(shí)把“認證”改為“認可”。在一張Ulthera宣傳海報上，赫然寫(xiě)著(zhù)“全球唯一獲得FDA認可的拉提效果的非入侵式治療器械”。

　　然而，上述美國FDA工作人員向健康時(shí)報記者表示，美國類(lèi)似Ulthera的無(wú)創(chuàng )超聲產(chǎn)品很多，只要獲FDA許可都可在美銷(xiāo)售，“全球唯一”說(shuō)法并不可信。

　　據我國《廣告法》第四條要求，廣告不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。同時(shí)，《消費者權益保護法》第十九條要求，經(jīng)營(yíng)者應向消費者提供有關(guān)商品或服務(wù)的真實(shí)信息，不得作引人誤解的虛假宣傳。北京鑫諾律師事務(wù)所展曙光律師解釋?zhuān)@些商家的不實(shí)宣傳信息，確有誤導消費者嫌疑。

　　39800元器械暗藏風(fēng)險

　　北京伊美爾幸福整形美容醫院工作人員向記者介紹，做一次極限音波拉皮費用為39800元，不過(guò)有買(mǎi)一送一活動(dòng)，并且建議搭配熱瑪吉使用效果更佳。另一家整形機構藝星整形價(jià)格也是39800元，目前特價(jià)期間折后29800元。

　　4月11日，健康時(shí)報記者聯(lián)系美國烏謝拉拉皮提拉儀器中國最大代理商——深圳綠基進(jìn)出口貿易有限公司，一位黃姓銷(xiāo)售人員介紹，購買(mǎi)一臺Ulthera提拉儀器需45萬(wàn)，且不用提供任何機構或個(gè)人資質(zhì)，購買(mǎi)后只要接受賣(mài)方安排的人員培訓，學(xué)會(huì )操作即可，“有客戶(hù)買(mǎi)回去配合好的營(yíng)銷(xiāo)方案，兩三天收回成本也不是難事”。如此低成本、高回報，難怪這款產(chǎn)品能受眾多整形機構推崇。

　　朝陽(yáng)區一家整形醫院工作人員介紹，極限音波拉皮后期效果維持時(shí)間和個(gè)人保養相關(guān)，較難保證，不過(guò)，區別于傳統的手術(shù)拉皮，極限音波拉皮的效果會(huì )在術(shù)后逐漸增強，一般三個(gè)月后會(huì )達到皮膚的最佳狀態(tài)，“如果三個(gè)月時(shí)再做一次，效果將更明顯，也更持久。”

　　“這個(gè)項目不會(huì )有任何傷害，我們年紀稍大員工都在做，非常安全。”當記者對此項目安全性提出懷疑時(shí)，工作人員忙向記者保證。

　　不過(guò)，據FDA官網(wǎng)資料顯示，Ulthera曾引起多起不良反應事件。一位女士術(shù)后兩個(gè)月發(fā)現下半部臉在塌陷，之后面中部變扁;另一位女士術(shù)后嘴巴周?chē)踔脸霈F神經(jīng)損傷，致使無(wú)法正常發(fā)音，此類(lèi)情況均未得到該公司或整形機構妥善解決。

　　超聲刀美容涉嫌違法

　　兩家整形機構工作人員均表示極限音波拉皮就是超聲刀，只不過(guò)不同的品牌會(huì )選擇不同的名字。超聲刀美容自2014年進(jìn)入中國市場(chǎng)以來(lái)，一直十分火爆。

　　“極限音波拉皮只是超聲刀的一件新外衣，不管是美國Ulthera還是其他，本質(zhì)都是超聲刀。”北京大學(xué)人民醫院醫療美容科副主任醫師彭喆也介紹。

　　目前，國家食藥監總局(CFDA)尚未批準超聲刀用于美容手術(shù)，通過(guò)審批的超聲刀產(chǎn)品，也沒(méi)有一款用于美容。

　　展曙光律師介紹，進(jìn)口醫療器械在中國銷(xiāo)售必須經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準，如果該器械沒(méi)得到CFDA批準，可以認定屬非法產(chǎn)品。

　　2014年最新《醫療器械監督管理條例》第六十三條規定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　4月8日，健康時(shí)報記者已將深圳綠基進(jìn)出口貿易有限公司非法銷(xiāo)售美國烏謝拉(Ulthera)拉皮提拉儀器情況，向深圳市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )舉報。

　　4月11日，記者再次致電深圳綠基進(jìn)出口貿易公司黃姓銷(xiāo)售人員，問(wèn)及國家批號時(shí)，他稱(chēng)烏謝拉(Ulthera)拉皮提拉儀器在國內暫時(shí)沒(méi)有批號，目前還處于申請階段，需要四年時(shí)間才能完成審批，不過(guò)很多大型機構都已在使用，可以完全放心。

　　彭喆醫師提醒，醫療器械在國家批準前要有非常嚴謹的臨床試驗，證明它的安全性，并且要對其可能并發(fā)癥有充分的研究，使用這些未經(jīng)批準的醫療器械的確存在一定的風(fēng)險，希望進(jìn)行醫療美容的人士應該選擇正規的醫院和有資質(zhì)的專(zhuān)科整形醫生，更不能盲目相信廣告宣傳。

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用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異常患者，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。在服藥過(guò)程中應繼續控制飲食。目前，尚無(wú)長(cháng)期臨床對照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預防方面的有效性。

健客價(jià)：￥40

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如：幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如：反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。

健客價(jià)：￥42

1.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀（如幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ)）。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如：抑郁、負罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。 2.可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價(jià)過(guò)高、睡眠要求減

健客價(jià)：￥58

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，維思通可繼續發(fā)揮其臨床療效。

健客價(jià)：￥25

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、幻想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，維思通可繼續發(fā)揮其臨床療效。

健客價(jià)：￥25

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如:幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。

健客價(jià)：￥55

1．用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。 2．可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價(jià)過(guò)高、睡眠要

健客價(jià)：￥45

1．用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué) 、幻想、思維紊亂、敵視、懷疑 )和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))等。

健客價(jià)：￥150

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健客價(jià)：￥49

健客價(jià)：￥110

健客價(jià)：￥30

行氣止痛，和胃利膽，消積導滯，通腑降濁。用于飲食不節，痰濁中阻，痞滿(mǎn)嘔吐，胃脘脅肋疼痛，食欲不振，大便秘結；急性胃炎、膽囊炎屬上述證候者。

健客價(jià)：￥18

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如：幻覺(jué)、敵視)和明顯的陰性癥狀(如：反應遲鈍、情緒淡漠)，也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。

健客價(jià)：￥67

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如:幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

恢復肝臟功能，用于慢性肝炎的輔助治療。

清熱解毒，消腫止痛。用于臟腑蘊熱，頭痛目赤，口鼻生瘡，濕熱帶下，瘡癤腫痛。

健客價(jià)：￥12.5

止瀉藥。用于各種病因引起的急慢性腹瀉。用于回腸造瘺術(shù)病人可減少排便體積及次數，增加大便稠硬度。

健客價(jià)：￥6

適用于接受腎移植的患者，預防器官排斥。建議與環(huán)孢素和皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)聯(lián)合使用。

健客價(jià)：￥495

高血壓。

健客價(jià)：￥30

高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當于Fredrickson分類(lèi)法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿(mǎn)意，應用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿

健客價(jià)：￥60