做整形提拉，如果動刀子手術，很多女性不敢，但若是“無痛無創(chuàng)”，愛美女性很難不動心。
近日，一種號稱源自美國的烏謝拉(Ulthera)拉皮機國內熱銷。不過，健康時報記者調查發(fā)現，該產品屬未被批準的非法器械，也并無所謂“FDA認證”。
許可上市并非“FDA認證”
烏謝拉(Ulthera)極線音波拉皮，單看名字，很多人一頭霧水。記者以“Ulthera”關鍵詞網絡檢索獲得670000條相關信息，大部分是整形美容機構的廣告。
按國際標準化組織(ISO)定義，“認證”是由國家認可的認證機構證明一個組織的產品、服務、管理體系符合相關標準、技術規(guī)范(TS)或其強制性要求的合格評定活動。顯然，美國食品和藥品管理局(FDA)只是行政管理機構，而非認證機構。記者致電美國FDA時，工作人員明確表示FDA不向任何產品提供認證。所謂“認證”無從說起。
記者走訪北京豐臺多家美容連鎖店時發(fā)現，有商家試圖打擦邊球，宣傳時把“認證”改為“認可”。在一張Ulthera宣傳海報上，赫然寫著“全球唯一獲得FDA認可的拉提效果的非入侵式治療器械”。
然而，上述美國FDA工作人員向健康時報記者表示，美國類似Ulthera的無創(chuàng)超聲產品很多，只要獲FDA許可都可在美銷售，“全球唯一”說法并不可信。
據我國《廣告法》第四條要求，廣告不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。同時，《消費者權益保護法》第十九條要求，經營者應向消費者提供有關商品或服務的真實信息，不得作引人誤解的虛假宣傳。北京鑫諾律師事務所展曙光律師解釋，這些商家的不實宣傳信息，確有誤導消費者嫌疑。
39800元器械暗藏風險
北京伊美爾幸福整形美容醫(yī)院工作人員向記者介紹，做一次極限音波拉皮費用為39800元，不過有買一送一活動，并且建議搭配熱瑪吉使用效果更佳。另一家整形機構藝星整形價格也是39800元，目前特價期間折后29800元。
4月11日，健康時報記者聯(lián)系美國烏謝拉拉皮提拉儀器中國最大代理商——深圳綠基進出口貿易有限公司，一位黃姓銷售人員介紹，購買一臺Ulthera提拉儀器需45萬，且不用提供任何機構或個人資質，購買后只要接受賣方安排的人員培訓，學會操作即可，“有客戶買回去配合好的營銷方案，兩三天收回成本也不是難事”。如此低成本、高回報，難怪這款產品能受眾多整形機構推崇。
朝陽區(qū)一家整形醫(yī)院工作人員介紹，極限音波拉皮后期效果維持時間和個人保養(yǎng)相關，較難保證，不過，區(qū)別于傳統(tǒng)的手術拉皮，極限音波拉皮的效果會在術后逐漸增強，一般三個月后會達到皮膚的最佳狀態(tài)，“如果三個月時再做一次，效果將更明顯，也更持久。”
“這個項目不會有任何傷害，我們年紀稍大員工都在做，非常安全。”當記者對此項目安全性提出懷疑時，工作人員忙向記者保證。
不過，據FDA官網資料顯示，Ulthera曾引起多起不良反應事件。一位女士術后兩個月發(fā)現下半部臉在塌陷，之后面中部變扁;另一位女士術后嘴巴周圍甚至出現神經損傷，致使無法正常發(fā)音，此類情況均未得到該公司或整形機構妥善解決。
超聲刀美容涉嫌違法
兩家整形機構工作人員均表示極限音波拉皮就是超聲刀，只不過不同的品牌會選擇不同的名字。超聲刀美容自2014年進入中國市場以來，一直十分火爆。
“極限音波拉皮只是超聲刀的一件新外衣，不管是美國Ulthera還是其他，本質都是超聲刀。”北京大學人民醫(yī)院醫(yī)療美容科副主任醫(yī)師彭喆也介紹。
目前，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)尚未批準超聲刀用于美容手術，通過審批的超聲刀產品，也沒有一款用于美容。
展曙光律師介紹，進口醫(yī)療器械在中國銷售必須經有關部門批準，如果該器械沒得到CFDA批準，可以認定屬非法產品。
2014年最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條規(guī)定，生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械經營許可證。
4月8日，健康時報記者已將深圳綠基進出口貿易有限公司非法銷售美國烏謝拉(Ulthera)拉皮提拉儀器情況，向深圳市市場和質量監(jiān)督管理委員會舉報。
4月11日，記者再次致電深圳綠基進出口貿易公司黃姓銷售人員，問及國家批號時，他稱烏謝拉(Ulthera)拉皮提拉儀器在國內暫時沒有批號，目前還處于申請階段，需要四年時間才能完成審批，不過很多大型機構都已在使用，可以完全放心。
彭喆醫(yī)師提醒，醫(yī)療器械在國家批準前要有非常嚴謹的臨床試驗，證明它的安全性，并且要對其可能并發(fā)癥有充分的研究，使用這些未經批準的醫(yī)療器械的確存在一定的風險，希望進行醫(yī)療美容的人士應該選擇正規(guī)的醫(yī)院和有資質的?？普吾t(yī)生，更不能盲目相信廣告宣傳。
用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異?；颊撸?型糖尿病合并高脂血癥的患者。在服藥過程中應繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預防方面的有效性。
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健客價： ￥110用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，維思通可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
健客價： ￥30行氣止痛，和胃利膽，消積導滯，通腑降濁。用于飲食不節(jié)，痰濁中阻，痞滿嘔吐，胃脘脅肋疼痛，食欲不振，大便秘結；急性胃炎、膽囊炎屬上述證候者。
健客價： ￥18用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如：幻覺、敵視)和明顯的陰性癥狀(如：反應遲鈍、情緒淡漠)，也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。
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健客價： ￥38可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。
健客價： ￥19恢復肝臟功能，用于慢性肝炎的輔助治療。
健客價： ￥21清熱解毒，消腫止痛。用于臟腑蘊熱，頭痛目赤，口鼻生瘡，濕熱帶下，瘡癤腫痛。
健客價： ￥12.5止瀉藥。用于各種病因引起的急慢性腹瀉。用于回腸造瘺術病人可減少排便體積及次數，增加大便稠硬度。
健客價： ￥6適用于接受腎移植的患者，預防器官排斥。 建議與環(huán)孢素和皮質類固醇類聯(lián)合使用。
健客價： ￥495高血壓。
健客價： ￥30高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿
健客價： ￥60米格列醇單獨使用可以作為配合飲食控制的輔助手段，以改善單純飲食控制不佳的非胰島素依賴型糖尿病患者（NIDDM）的血糖控制。
健客價： ￥56本品適用于與左旋多巴聯(lián)用，治療原發(fā)性帕金森病的癥狀和體征。
健客價： ￥278
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