近日，羅氏腫瘤免疫研發(fā)管線在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽砗孟ⅲ銹D-L1抑制劑atezolizumab二度斬獲FDA授予的加速審批資格。所不同的是上個月atezolizumab在膀胱癌適應(yīng)癥方面獲得加速審批資格，而此次FDA授予atezolizumab優(yōu)先審批資格，作為表達PD-L1的局部晚期或轉(zhuǎn)移非小細胞肺癌患者含鉑化療后的二線治療方案。

　　Atezolizumab是羅氏個體化治療方案的一部分，目前與之配套的免疫組織化學(xué)（IHC）檢查的上市前申請正處于FDA的審批階段。通過檢測患者是否表達PD-L1，可以幫助醫(yī)生準確地判斷哪些患者適合atezolizumab治療。

　　據(jù)悉FDA將在今年的10月19日決定是否批準atezolizumab用于治療非小細胞肺癌。而在膀胱癌適應(yīng)癥方面，F(xiàn)DA將在今年9月中旬發(fā)布最終審批結(jié)果。分析師預(yù)測，如果atezolizumab能在今年順利拿下兩大適應(yīng)癥，今年秋季對羅氏而言注定是一個收獲的季節(jié)。

　　當前PD-L1/PD-1抑制劑領(lǐng)域中，百時美和默沙東是當之無愧的兩大領(lǐng)跑者，目前該領(lǐng)域競爭異常激烈，對羅氏而言，目前最重要的就是和阿斯利康競爭在美國上市的季軍席位。就目前形勢來看，羅氏似乎略勝一籌。原因在于阿斯利康的PD-L1抑制劑durvalumab在臨床試驗中遭受挫折，極有可能推遲上市時間。

　　然而默沙東的Keytruda已經(jīng)在美國獲批用于治療非小細胞肺癌，因此羅氏的atezolizumab無法搶灘登陸非小細胞肺癌這一適應(yīng)癥，若在價格或療效上不具備和默沙東一搏的能力，就無法得到充分的優(yōu)勢。

　　除了與同類免疫檢查點抑制劑競爭之外，在非小細胞肺癌方面，atezolizumab還面臨著其它的挑戰(zhàn)。首先是適用患者人群有限，目前atezolizumab只能用于接受過化療和EGFR/ALK陽性的非小細胞肺癌患者；其次是這部分患者可以使用EGFR/ALK的靶向藥物——如Iressa/輝瑞的Xalkori進行治療。

　　Atezolizumab的快速審批資格申請基于一項名為BIRCH的II期臨床試驗結(jié)果。在臨床試驗中，atezolizumab達到了主要終點，在接受過化療且高表達PD-L1的晚期非小細胞肺癌患者中，其客觀緩解率增至27%。

　　另一項名為Poplar的中期臨床試驗也在生存時間上表現(xiàn)出顯著性差異。在中、高水平表達PD-L1的復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌患者中，接受atezolizumab治療的患者與僅接受多西他賽治療的患者相比，生存期延長了7.7個月。

　　目前羅氏在非小細胞肺癌領(lǐng)域已經(jīng)成功上市了靶向藥Avastin作為一線治療藥物，然而atezolizumab將作為免疫檢查點抑制劑，標志著羅氏在腫瘤免疫方面的領(lǐng)軍地位。