FDA對膀胱癌治療單抗藥物atezolizumab的審評開(kāi)綠燈，羅氏有望在今年秋季拿到新藥批文。

　　羅氏在聲明中說(shuō)，FDA監察員已經(jīng)接受了公司的BLA申請，并且表示會(huì )對atezolizumab用于治療膀胱癌某些患者的申請進(jìn)行優(yōu)先審批。據悉，本藥在2014年曾被授予突破性藥物（breakthroughtherapy）狀態(tài)。

　　具體來(lái)說(shuō)，羅氏此次的預期適應癥人群為：局限性晚期或者出現轉移的膀胱上皮癌患者——這些患者在進(jìn)行鉑類(lèi)藥物化療中或化療后，病情進(jìn)一步惡化，或者在手術(shù)前后接受了鉑類(lèi)藥物化療的一年內，病情出現惡化。

　　膀胱上皮癌患者占膀胱癌患者的90%，在腎盂、輸尿管及尿道中也會(huì )發(fā)生相應病變。

　　目前，除了化療藥以外，上市的治療藥物仍然非常有限——盡管目前諾華、默沙東和艾爾健公司的很多藥物都在試圖進(jìn)入該領(lǐng)域。

　　FDA對優(yōu)先審評的授予是有條件的，不是藥物針對的疾病的上市藥物種類(lèi)非常有限，就是該藥的療效非常顯著(zhù)。一旦授予優(yōu)先審評權，FDA就會(huì )加快審評速度，將審評時(shí)間縮短到6個(gè)月——也就是說(shuō)，在9月12日之前對是否批準atezolizumab上市給出最終答復。

　　該藥的最新臨床研究——處于II期，開(kāi)放標簽IMvigor210研究——顯示，接受鉑類(lèi)藥物化療之后病情惡化的310名患者，在接受atezolizumab治療之后，經(jīng)過(guò)平均11.7個(gè)月的隨訪(fǎng)，仍然有15%患者的腫瘤體積小于治療前。

　　另外，在中度或者高度表達PD-L1的100名患者中，接受atezolizumab治療后，26%患者的腫瘤體積縮小了。本藥物是由羅氏公司所屬的基因泰克開(kāi)發(fā)的。

　　羅氏希望成為第一個(gè)將PD-L1免疫療法用于治療膀胱內膜癌的公司。

　　不過(guò)，放在更大的PD-1（programmeddeath-1，即程序性死亡蛋白-1）和PD-L1（programmeddeathligand-1，即程序性死亡蛋白受體-1）領(lǐng)域，這個(gè)事件就只是羅氏公司追趕其他公司進(jìn)度的一個(gè)事件了。百時(shí)美施貴寶公司和默沙東公司的PD-1藥物Opdivo和Keytruda，在2014年已經(jīng)領(lǐng)先一步獲得FDA批準，用于黑色素瘤的治療。

　　另外，羅氏不是唯一一個(gè)抓緊時(shí)間進(jìn)行PD-1和PD-L1藥物開(kāi)發(fā)的公司。和羅氏爭奪成為該領(lǐng)域第三個(gè)具有獲批該類(lèi)藥物的對手，是阿斯利康。當然，羅氏的藥物針對PD-L1為靶點(diǎn)，與目前獲批的2個(gè)藥物均針對PD-1靶點(diǎn)不同。atezolizumab通過(guò)直接結合到腫瘤細胞或者腫瘤浸潤免疫細胞表達的PD-L1發(fā)揮治療作用。

　　羅氏打賭，這種新的作用機制，將會(huì )使atezolizumab有別于其他藥物，而且長(cháng)期療效更好。

　　另外，默沙東正在某些表達PD-L1的膀胱癌患者中，檢驗Keytruda的療效——這也意味著(zhù)，如果這兩個(gè)藥物都能夠獲批，羅氏在膀胱癌治療領(lǐng)域將會(huì )馬上有競爭者。

　　2016年，預計超過(guò)76000名美國人被診斷為膀胱癌，其中，大約11%的患者，在確診時(shí)即進(jìn)展到癌癥后期。

　　預計在10年后，PD-1和PD-L1市場(chǎng)將達到300億美元左右；而且由于Opdivo將會(huì )獲批用于更多癌癥，其所屬公司百時(shí)美施貴寶的市場(chǎng)份額將會(huì )達到與60億美元。

　　atezolizumab和安進(jìn)公司的腫瘤免疫治療藥物Imlygic的聯(lián)合用藥方案，目前在三陰性乳腺癌患者和出現肝轉移的結直腸癌中進(jìn)行I期臨床試驗。atezolizumab在高表達PD-L1的非小細胞肺癌患者的生存數據也已經(jīng)公布；針對某些腎臟癌癥患者的療效評價(jià)的臨床試驗，也已經(jīng)開(kāi)始。

　　基于羅氏在atezolizumab臨床試驗方面的努力和目前的實(shí)驗結果，羅氏希望該藥能夠在未來(lái)10年內逐漸成為一個(gè)重磅炸彈級藥物，維持公司的銷(xiāo)售態(tài)勢，使阿瓦斯汀和利妥昔的專(zhuān)利懸崖到來(lái)之后，即使面對蜂擁而至的生物類(lèi)似藥的威脅，公司仍然能夠從容應對。