藥品注冊申請的核查風(fēng)暴再次來(lái)襲。12月14日，國家食品藥品監督管理總局公告稱(chēng)再次收到82家企業(yè)提出的撤回131個(gè)藥品注冊申請。據《證券日報》記者統計，截至12月15日，撤回藥品注冊申請的企業(yè)累計達248家。

　　值得一提的是，12月15日晚間，包括上海醫藥、萊美藥業(yè)、方盛制藥、復星醫藥、仙琚制藥、康恩貝、國藥一致、福安藥業(yè)、長(cháng)春高新、廣生堂、海思科11家上市公司發(fā)布公告稱(chēng)撤回了相關(guān)藥品注冊申請的公告。

　　撤回藥品注冊申請，對相關(guān)企業(yè)前期的研發(fā)投入也產(chǎn)生了影響。上海醫藥發(fā)布了《關(guān)于控股子公司撤回賽米司酮片注冊申請的公告》，截至目前，控股子公司上海中西三維藥業(yè)有限公司對該藥物累計研發(fā)投入為人民幣1056萬(wàn)元。仙琚制藥撤回了賽米司酮藥物、甲潑尼龍片的注冊申請，截至公告日，公司對二者累計投入研發(fā)費用合計1540萬(wàn)元。國藥一致稱(chēng)下屬工業(yè)企業(yè)主動(dòng)撤回了瑞普拉生片、愈酚偽麻氫可酮口服溶液、頭孢特侖新戊酯干混懸劑三個(gè)品種注冊申請，公司在上述三個(gè)研發(fā)項目上的投入累計為1141.77萬(wàn)元。

　　今年下半年以來(lái)，國家食藥監總局加大了對藥品注冊申請的核查力度。在此此前，國家食藥監總局分別于今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日、12月5日相繼發(fā)布相關(guān)企業(yè)撤回藥品注冊申請的公告。另外，國家食藥監總局還于11月11日、12月7日分別發(fā)布《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請不予批準》、《關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊申請不予批準的公告》，理由是臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題。

　　分析人士認為，國家相關(guān)部門(mén)對提升藥品申請注冊門(mén)檻、嚴厲懲處臨床數據造假的態(tài)度非常堅決。未來(lái)將有更多的企業(yè)主動(dòng)撤回藥品注冊申請。藥品注冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織被列入國家食藥監總局的“黑名單”，會(huì )影響其未來(lái)的新藥研發(fā)。