7月22日國總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，藥界波瀾再起，截止目前已有24個(gè)藥品不予批準，727個(gè)藥品申請主動(dòng)撤回。昨日，北京上海兩地再次發(fā)布自查核查公告，不知是國總局的意思，還是當局單獨行動(dòng)，總之業(yè)界同仁表示：北京上海已作出表率，其他兄弟還抗得住！

　　北京：自查報告于2016年1月22日匯總

　　各藥品注冊申請人及其合同研究組織要求應認真按照國家總局《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告》（2015年第228號）發(fā)布的核查要點(diǎn)，對117號公告的1622個(gè)品種中，尚未主動(dòng)撤回、國家總局未明確不予批準及免于臨床試驗的項目重新開(kāi)展自查，于12月25日前將自查結果匯總表報北京市食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)北京局）藥品注冊處；對117號公告以外的已申報生產(chǎn)尚未批準的項目進(jìn)行逐項自查，于2016年1月22日前將自查結果匯總表報北京局藥品注冊處。

　　各藥品注冊申請人發(fā)現已申報項目臨床試驗數據存在不真實(shí)、不符合技術(shù)審評要求等問(wèn)題的，應主動(dòng)向北京局藥品注冊處提出撤回申請。國家總局已明確，凡是主動(dòng)撤回的，免于行政處罰，原臨床試驗批件繼續有效，申請人可按照國家總局有關(guān)要求重新組織開(kāi)展臨床試驗后再次申報。國家總局核查通知發(fā)出后將不再接受撤回申請。

　　各藥物臨床試驗機構應嚴格按照核查要點(diǎn)，參考國家總局公告中藥品注冊申請臨床試驗數據存在的主要問(wèn)題，對所承擔的117號公告品種，以及117號公告以外2014、2015年完成的藥物臨床試驗項目進(jìn)行自查，并于2016年1月4日前將自查結果匯總表報送北京局藥品注冊處。在研項目必須嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的規定組織實(shí)施。自查中發(fā)現存在數據不真實(shí)、不完整問(wèn)題的，應督促申請人主動(dòng)撤回注冊申請。

　　藥物臨床試驗機構發(fā)現臨床試驗數據不真實(shí)、不完整的，應提交自查報告，將具體品種、藥品注冊申請人機構名稱(chēng)以及不真實(shí)、不完整的具體問(wèn)題主動(dòng)報告國家總局和北京局。如實(shí)報告情況的，國家總局核查中如發(fā)現問(wèn)題，可免除行政處罰，不追究責任；不如實(shí)報告的，從重處罰。

　　上海：不如實(shí)報告并違反規定將從重處罰

　　117號公告涉及的本市申報品種，尚未提出撤審申請的相關(guān)企業(yè)要按照《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)》的要求，重新開(kāi)展自查，并將自查結果于2015年12月底前報送國家食品藥品監督管理總局（具體報送方式按總局要求另行通知）。

　　117號公告發(fā)布（7月22日）后申報生產(chǎn)的品種，相關(guān)申請人也需按照上述核查要點(diǎn)的要求，對有關(guān)品種開(kāi)展自查，并將自查結果于2015年1月底前報送國家食品藥品監督管理總局（具體報送方式按總局要求另行通知）。

　　本市藥物臨床試驗機構要按照《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)》，對承擔的所有臨床試驗項目進(jìn)行自查（含本市申報項目及外地委托項目）。請將相關(guān)品種的匯總表（含自查結果，詳見(jiàn)附件）、臨床試驗合同掃描件、研究團隊主要人員情況等材料，以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾于2015年12月31日前報送我局（郵箱：ypzc@smda.gov.cn）。自查發(fā)現數據不真實(shí)、不完整的，可以敦促相應的申請人對存疑品種及時(shí)撤審，并將相關(guān)情況及時(shí)告知我局。

　　請各單位高度重視，嚴格按照要求，對臨床試驗數據的真實(shí)性、完整性進(jìn)行徹底自查，發(fā)現存在問(wèn)題的，應及時(shí)主動(dòng)提出撤審申請；臨床試驗機構或合同研究組織主動(dòng)報告問(wèn)題并督促藥品注冊申請人主動(dòng)撤審的可免予追究責任；不如實(shí)報告并違反藥品管理相關(guān)規定的，將從重處罰。