日前，安徽省食藥監(jiān)局針對部分醫(yī)療機構使用未經(jīng)注冊和過期的體外診斷試劑現(xiàn)象，集體約談省內(nèi)18家二甲以上醫(yī)院。
安徽省食藥監(jiān)局針對部分醫(yī)療機構使用未經(jīng)注冊和過期的體外診斷試劑現(xiàn)象，集體約談省內(nèi)18家二甲以上醫(yī)院。要求其立即停止違法行為，規(guī)范使用體外診斷試劑。
“體外診斷試劑涉及疾病診斷與治療的全過程，直接影響臨床正確的診斷。”省食藥監(jiān)局相關負責人表示，診斷癌癥等病癥的免疫組化試劑是風險程度最高的第三類體外診斷試劑，需要經(jīng)過嚴格的臨床試驗和國家食藥監(jiān)總局的技術審評，確認其安全有效后，才能取得醫(yī)療器械注冊證并上市流通。
為整頓規(guī)范體外診斷試劑市場，省食藥監(jiān)局自4月以來，在全省范圍內(nèi)開展了體外診斷試劑“百日風險大排查”行動，共檢查生產(chǎn)企業(yè)21家，經(jīng)營企業(yè)367家，使用單位1303家，責令整改509家。在全國首次查獲醫(yī)院病理科室非法使用未經(jīng)注冊免疫組化試劑系列案。18家二甲以上醫(yī)院，因使用未經(jīng)注冊診斷試劑情節(jié)嚴重而被立案調(diào)查，涉案未經(jīng)注冊試劑近200個品種、貨值金額71.7萬元。
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