國家食品藥品監督管理總局日前發(fā)布通告稱(chēng)，酮康唑口服制劑因存在嚴重肝毒性不良反應，使用風(fēng)險大于效益，即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準文號。生產(chǎn)企業(yè)要對已上市銷(xiāo)售的酮康唑口服制劑在2015年7月30日前全部完成召回。

　　記者了解到，酮康唑是老一代抗真菌藥物，由于其口服制劑所引起的藥物性肝損害發(fā)生率明顯高于其他抗真菌藥物，在廣州的大醫院已經(jīng)淘汰十多年。去年香港衛生署也因同樣原因禁止酮康唑口服制劑在香港銷(xiāo)售。此前，在2011年8月底，國家食品藥品監督管理總局也曾發(fā)過(guò)不良反應通報，提醒警惕酮康唑口服制劑的嚴重肝毒性。

　　使用酮康唑外用制劑無(wú)需擔心

　　酮康唑是老一代的抗真菌藥物。酮康唑有多種劑型：口服、軟膏、洗劑等，其中口服制劑主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著(zhù)色真菌病等系統性感染的治療。

　　廣州市第一人民醫院皮膚科主任方銳華介紹：“在新型抗真菌藥物還沒(méi)出現以前，酮康唑口服制劑在皮膚科會(huì )用于治療灰指甲等真菌性皮膚病。盡管這種藥效果很好，但是我們醫院十多年前就已經(jīng)停止酮康唑作為內服藥使用了。其間使用過(guò)酮康唑口服制劑和爐甘石、其他藥水混起來(lái)局部外用，以治療花斑癬、念珠菌龜頭炎等，近年則完全沒(méi)有這一劑型了。”

　　方銳華解釋?zhuān)Ｓ迷蚓褪潜O測到有大約一半口服酮康唑的患者會(huì )發(fā)生藥物性肝損害。有的患者一服藥轉氨酶就會(huì )升高，輕微的話(huà)可能不會(huì )有什么不適癥狀，但嚴重的會(huì )感到疲勞乏力，出現黃疸、消化道癥狀，甚至出現急性藥物性肝炎、急性肝壞死等。

　　方銳華介紹，實(shí)際上抗真菌藥物普遍存在一定的肝毒性，所以口服抗真菌藥的患者在開(kāi)始治療前都要檢查肝腎功能、血常規，治療期間也要嚴密監測。但新型抗真菌藥物的肝損害發(fā)生率已經(jīng)大為下降，大約10個(gè)里面只有一兩個(gè)。“大醫院普遍已經(jīng)淘汰酮康唑口服制劑，但可能一些小診所還在使用，門(mén)診偶爾會(huì )有病人告訴我在某個(gè)小醫院醫生給他開(kāi)了這個(gè)藥。”

　　本次國家食品藥品監督管理總局禁用的僅是酮康唑的口服劑型。至于酮康唑的外用制劑，如洗劑和軟膏，方銳華表示，皮膚科一直有使用，外用藥物能通過(guò)皮膚進(jìn)入體內的量非常少，只要正確使用，就不必過(guò)于擔心。

　　2011年就曾建議慎用酮康唑口服制劑

　　記者了解到，酮康唑口服制劑由于導致的肝損傷發(fā)生率比其他抗真菌藥多，香港衛生署規定從去年7月1日起就不可在香港銷(xiāo)售。

　　而在2011年8月底，國家食品藥品監督管理總局就曾發(fā)出過(guò)藥品不良反應信息通報，提醒警惕酮康唑口服制劑的嚴重肝毒性。根據通報，2004年1月1日至2011年7月12日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有酮康唑口服制劑病例報告共計1621例，涉及不良反應表現為2314例次，不良反應/事件主要為胃腸系統損害、皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統損害、肝膽系統損害等。

　　當時(shí)，國家食品藥品監督管理總局建議，醫護人員和患者在選擇用藥時(shí)，只有其他抗真菌藥物治療無(wú)效，且使用的效益大于風(fēng)險時(shí)，才考慮使用本品；建議患者治療前應先進(jìn)行肝功能檢查，且在治療期間應定期檢查，監測可能由肝毒性引發(fā)的癥狀。