自今年5月22日，蒲公英推送了《你還佯睡咩？藥監局已開(kāi)始網(wǎng)絡(luò )公布檢查缺陷了！》文章后，引起了熱議。有的人說(shuō)，藥監局不應該公布日常檢查缺陷，侵犯了企業(yè)的隱私。甚至和部分藥監官員交流時(shí)，也認為全文公布缺陷項目有些不妥，特別是公布了具體產(chǎn)品名稱(chēng)和批號等信息。不管怎么樣，安徽局就是任性，今年6月8日又全文公布了5月份藥監日常檢查的缺陷情況，一字不漏！

　　附：摘錄自安徽食藥監官網(wǎng)的部分企業(yè)缺陷情況：

　　一、海南衛康制藥(潛山）有限公司

　　一般缺陷8項：

　　1、普通凍干制水間用酸度計測注射用水PH值，未記錄具體測試數值。

　　2、15mg注射用鹽酸氨溴索工藝規程中規定鋁蓋用湖北銀華藥用包裝材料有限公司生產(chǎn)，現場(chǎng)檢查15mg注射用鹽酸氨溴索鋁蓋實(shí)際用天長(cháng)市永康科技有限公司生產(chǎn)。

　　3、潔凈空調系統更換濾布后未標示原始壓差等信息。

　　4、注射用鹽酸氨溴索（規格：15mg，批號：20140801）批生產(chǎn)記錄洗瓶工序出現偏差和注射用泮托拉唑鈉（規格：80mg，批號：20140801）批生產(chǎn)記錄理瓶工序出現偏差未記錄。

　　5、公司所用的直接接觸藥品包裝材料（低硼硅玻璃管制注射劑瓶、冷凍干燥注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（溴化）和注射用無(wú)菌粉末用丁基橡膠塞）未做相溶性試驗。

　　6、部分主要物料供應商現場(chǎng)審計不符合公司物料供應商評估、批準管理規程要求，如對重慶正川玻璃制品有限公司現場(chǎng)審計僅有質(zhì)保部門(mén)參加，不能體現派人去現場(chǎng)對供應商進(jìn)行審計等。

　　7、公司商品調撥（成品發(fā)運）單不符合公司成品發(fā)運管理規程，如商品調撥單未標注完整的藥品名稱(chēng)和生產(chǎn)批號等。

　　8、甘氨酸檢驗原始記錄中（批號：201503281），薄層色譜鑒別無(wú)薄層色譜圖）。

　　二、上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司

　　1、部分中藥材前處理、炮制、提取崗位人員培訓不到位，如已炮制好的酒萸肉，外觀(guān)性狀明顯可見(jiàn)有葉梗、葉片等雜質(zhì)；煅制崗位人員對煅石決明的炮制終點(diǎn)把握不夠精準，不同批次煅石決明外觀(guān)性狀有較大差異；小兒智力糖漿（批號150105）雄雞煎煮時(shí)間執行不對，工藝規程規定第一次煎煮時(shí)間為1.5小時(shí)、第二次為1小時(shí)，實(shí)際為2小時(shí)和1.5小時(shí)。

　　2、潔凈區部分產(chǎn)塵車(chē)間無(wú)壓差監控設備，如西藥片劑三車(chē)間、稱(chēng)量間、前處理打粉車(chē)間藥材粉粹室（三、四、六、七）；個(gè)別物料入口緩沖間互鎖裝置生產(chǎn)時(shí)未通電，如二車(chē)間、打粉車(chē)間，不能有效實(shí)現互鎖。

　　3、少數設備容器狀態(tài)標識不全，如蒲公英提取罐無(wú)設備內容物標識、容器具無(wú)清潔狀態(tài)標識、提取投料口無(wú)編號等。

　　4、西藥片劑車(chē)間稱(chēng)量間未見(jiàn)日常校準用標準砝碼。部分藥材和個(gè)別輔料無(wú)標識或標識不齊全，如提取車(chē)間物料暫存間狗脊原藥材、飲片包裝間煅石決明、綜合倉庫待驗狀態(tài)的白砂糖、飲片車(chē)間輔料庫醋、原藥材庫珍珠母、烘房中酒萸肉等。

　　5、個(gè)別藥材養護不善，如毒性藥材雪上一枝蒿部分已被蟲(chóng)蛀。

　　6、龜板凈制工藝與現行工藝規程不符，現場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現企業(yè)將龜板放在飲片車(chē)間80攝氏度左右的烘房?jì)冉荩s200公斤，已腐敗），與工藝規程規定的煮沸45分鐘不一致。

　　7、部分生產(chǎn)設備清場(chǎng)不徹底，如提取車(chē)間醇沉罐有上批醇沉殘液、打粉車(chē)間非毒性藥材粉碎機有殘留藥粉、飲片車(chē)間蒸煮鍋有上批產(chǎn)品殘留等。

　　8、中藥飲片前處理、提取車(chē)間部分區域衛生狀況較差，如提取前物料暫存間積塵較重、飲片車(chē)間部分操作室積水等。

　　9、退回產(chǎn)品六味地黃丸（批號：140310）未集中存放實(shí)行統一管理，無(wú)退貨處理意見(jiàn)。

　　10、中藥前處理打粉車(chē)間設有毒性藥材打粉專(zhuān)用間，專(zhuān)用間抹布無(wú)毒性標識；清潔污水稀釋后直接排入公用下水道，未經(jīng)充分的安全評估。

　　三、桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司

　　1、部分文件記錄文字表述不確切、不統一，如：復方青橄欖利咽含片在中間站物料卡品名記為“復方青橄欖利咽含片素片”、運輸合同中為“復方青橄欖含片”。

　　2、個(gè)別設備清場(chǎng)不徹底，如：沸騰制粒干燥機底部有明顯鞋印、糖漬，噴霧干燥用浸膏軟管粘手、管內有水，所用榨汁機表面黑漬、壓榨槽內有油跡。

　　3、中間站1的復方青橄欖利咽含片顆粒尾料貨位卡未注明批號。

　　4、批號140901復方青橄欖利咽含片浸膏提取批生產(chǎn)記錄中未體現過(guò)濾工序，工藝規程規定“開(kāi)啟單效蒸發(fā)濃縮器，將全部提取液經(jīng)過(guò)單效蒸發(fā)濃縮器。…，藥液溫度60-80℃”，實(shí)際為提取未結束就開(kāi)始濃縮、且溫度為83℃。

　　5、部分品種生產(chǎn)批次實(shí)際生產(chǎn)未執行國家標準，如桂龍咳喘寧膠囊（批號20131230），2010版藥典標準中規定桂龍咳喘寧膠囊為3次提取合并濃縮，2015年前的實(shí)際生產(chǎn)為熱回流提取濃縮。

　　6、空調、制水人員培訓效果不佳，對本崗位操作要求不理解、不熟悉，如：對純化水的檢測項目，中效過(guò)濾器何時(shí)更換、壓差范圍及作用不熟悉。

　　四、安徽豐原藥業(yè)股份有限公司淮海藥廠(chǎng)

　　一般缺陷10項：

　　1、輸液一車(chē)間容器具清洗間注射用水取樣點(diǎn)標識不清晣。

　　2、輸液一車(chē)間滅菌間地坪損壞，易產(chǎn)塵，不易清潔。

　　3、濾器起泡點(diǎn)試驗操作規程（SOP-03-087A）規定0.22μm的濾芯每天生產(chǎn)前和結束后各做一次起泡點(diǎn)試驗，企業(yè)每天生產(chǎn)多個(gè)批次產(chǎn)品，未對生產(chǎn)結束后起泡點(diǎn)試驗不合格所生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險評估及處理作出規定。

　　4、純化水制備操作規程（SOP-03-041A）、注射用水制備操作規程（SOP-03-044B）未對系統停運后恢復運行的操作規程及監測指標作出具體規定。

　　5、J線(xiàn)水浴式滅菌柜驗證中不宜采用報廢產(chǎn)品作正常裝載熱分布試驗。

　　6、中心化驗室的氣瓶間沒(méi)有氣瓶防爆裝置。

　　7、二臺分析天平水平珠不在中心，干燥劑變色失效。

　　8、沒(méi)有陽(yáng)性專(zhuān)用培養箱。

　　9、現有的培養基（胰酪胨大豆瓊脂培養基，批號：121205212；玫瑰紅鈉瓊脂培養基，批號：1410142；營(yíng)養瓊脂培養基，批號：140429；流乙醇酸鹽流體培養基，批號：1310142；改良馬丁培養基，批號：130913）未做培養基靈敏度試驗。

　　10、2014年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告（如：500ml葡萄糖氯化鈉注射液等）未將產(chǎn)品的無(wú)菌檢查、細菌內毒素檢驗項目納入到產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析中。

　　五、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司

　　1、在檔案室管理文件進(jìn)出調閱不受控。

　　2、更換阿司帕坦輔料供應商，只對資質(zhì)進(jìn)行審計，未對質(zhì)量進(jìn)行評估。

　　3、血塞通工藝驗證報告中對設備確認無(wú)具體內容；驗證方案在驗證未實(shí)施情況下就對風(fēng)險的可控性進(jìn)行了評價(jià)；工藝驗證報告中對供應商審計的確認未記錄編號，無(wú)可追溯性。

　　4、批號為17863156Po的交聯(lián)聚維酮(德國)貨位卡上有效期記錄錯誤。

　　5、包材庫內復合膜（湖南新五洲醫藥包裝有限責任公司）未納入包材合格供應商清單。

　　6、清潔驗證中未評估其他品種與小兒氨酚黃那敏顆粒共用設備對兒童用藥的安全影響。

　　六、合肥華潤神鹿藥業(yè)有限公司

　　1、冷庫中貯存的揮發(fā)油物料貨位卡上未填寫(xiě)貯存期；車(chē)間退回（已脫包）的益膽片預混劑未保留原包裝標簽；在庫藥材養護記錄內容不完整；藥材庫中個(gè)別品種如麥冬包裝標簽未標注采收日期。

　　2、溫胃舒顆粒浸膏（批號140174）超出企業(yè)規定的貯存期（1年），已按文件規定進(jìn)行了復驗合格，但未按偏差處理流程進(jìn)行控制。

　　七、安徽萬(wàn)森制藥有限公司

　　1、口服固體制劑潔凈區部分員工未按要求帶口罩；1名員工穿一般區工作服進(jìn)入物料緩沖間。

　　2、車(chē)間各工序產(chǎn)塵較大，潔凈區走廊、人員緩沖通道地面均有物料粉末。

　　3、膠囊充填三室、壓片四室懸掛清場(chǎng)合格證，但房間內有剩余尾料、雜物，且NJP800型膠囊機尚未清潔。

　　4、制粒室、壓片室部分設備清潔不徹底，設備內、外表面和純化水管道上殘留有粉末。

　　5、膠囊充填崗位正在進(jìn)行鹽酸左氧氟沙星（批號20150505）充填，部分物料未按要求遮光。

　　6、物料緩沖間內存放有鹽酸左氧氟沙星膠囊和諾氟沙星膠囊，無(wú)詳細標識。

　　7、現場(chǎng)未能提供物料中轉間流轉帳和模具管理臺帳。

　　8、外包一室面積較小，正在進(jìn)行維D2磷酸氫鈣片20150506批貼簽和20150505批外包，2批同時(shí)操作有混淆的風(fēng)險。

　　9、維D2磷酸氫鈣片和復方氨酚烷胺片存放在常溫成品庫，未按陰涼儲存條件貯存。

　　10、常溫成品庫5月溫濕度記錄顯示：每天溫度均為19度、濕度均為48%。

　　11、復方氨酚烷胺片增加內包材供應商，明膠空心膠囊增加供應商，羥丙甲纖維素增加供應商未進(jìn)行相關(guān)的工藝驗證。

　　建議：

　　1、建議企業(yè)對維D2磷酸氫鈣片和鹽酸左氧氟沙星膠囊質(zhì)量年度回顧成品收率均大于100%，且維D2磷酸氫鈣片部分批次收率超趨勢情況進(jìn)行分析和控制。

　　合肥立方制藥股份有限公司

　　1、2015年至今未辦理委托檢驗手續；

　　2、坤寧顆粒中間產(chǎn)品儲存時(shí)間延長(cháng)至4個(gè)月，未按規定條件進(jìn)行陰涼儲存；

　　3、原輔料倉庫中的原輔料未相對分區存放；

　　4、存放在冷庫中的坤寧顆粒包合物物料卡信息內容不完整，缺少重量、冷藏起始時(shí)間等（工藝要求冷藏時(shí)間）。

　　八、安徽安科生物工程(集團)股份有限公司

　　1、原輔料液體庫中月桂氮卓酮（批號：20141020、5kg/桶、2014年11月6日入庫10桶）有一桶內包裝有滲漏；原輔料固體庫中水解酪蛋白（Amicase）物料貨位卡未標示儲存期。

　　2、個(gè)別物料已變更，未列入2015年合格物料供應商目錄，如：原輔料庫合格區內的羅賽洛（溫州）明膠有限公司生產(chǎn)的明膠、國藥集團化學(xué)試劑有限公司生產(chǎn)的硫酸銨、蘇州亞科化學(xué)試劑股份有限公司生產(chǎn)的三（羥甲基）氨基甲烷，且無(wú)供應商質(zhì)量體系審計記錄。

　　3、2014年注射用重組人生長(cháng)激素年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告中，含量項下測定20140311批為90.54%、20140818批為92.48%（合格限為90%-110%），未進(jìn)行相關(guān)評估分析。

　　4、2號廠(chǎng)房生長(cháng)激素培養基模擬灌裝驗證（批號：20150415）模擬凍干及軋蓋記錄（記錄編號：SOP-YZ-MN-005-09）未按驗證方案要求體現實(shí)施干擾項活動(dòng)進(jìn)入軋蓋室人數、進(jìn)入灌裝室出柜人數的記錄。

　　九、安徽國正藥業(yè)股份有限公司

　　1、現場(chǎng)檢查時(shí)陰涼庫溫度為25度，但該陰涼庫5月份的溫濕度記錄顯示溫度均在16-18度，與實(shí)際情況不符；

　　2、原輔料庫儲存的DL-酒石酸（批號108420130301）超過(guò)有效期（2015年2月）仍放在合格區。

　　3、甘草浸膏、阿片粉、八角茴香油未按陰涼條件儲存；液體原輔料庫美沙酮口服液桶直接放在地面上。

　　4、乙醇增加供應商未進(jìn)行變更控制。

　　5、截至現場(chǎng)檢查時(shí)開(kāi)塞露尚未完成2014年年度質(zhì)量回顧。

　　6、2008年、2009年購進(jìn)的內包材存放在包材庫合格區，未進(jìn)行復驗、未規定儲存期。

　　十、安徽科寶生物工程有限公司

　　一般缺陷6項：

　　1、儀器使用記錄未記錄使用起止時(shí)間；

　　2、提取車(chē)間粉碎機、潔凈區內萬(wàn)能粉碎機清潔不徹底；

　　3、前提車(chē)間功能間（粉碎、破膽）無(wú)生產(chǎn)狀態(tài)標識；球形濃縮器1蒸汽閥門(mén)損壞不能完全關(guān)閉；

　　4、膽固醇中間品質(zhì)量標準與工藝規程不一致；

　　5、驗證報告中驗證數據收集分析不全。如：二維混合機進(jìn)行性能確認時(shí)使用淀粉和氫氧化鈉混合粉作為替代物料、運行確認時(shí)未對混合機轉速進(jìn)行確認；熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥溫度數據收集不全，不能反映干燥過(guò)程，同步豬膽粉進(jìn)行能確認時(shí)，物料信息、批次數、水分等數據收集不全。6、膽固醇（批號：Y150306）批生產(chǎn)記錄未收集領(lǐng)料單，干燥工序進(jìn)行中間控制未對中間產(chǎn)品進(jìn)行放行審核，濃縮結晶、重結晶崗位未記錄過(guò)濾離心用離心機名稱(chēng)、編號等信息。

　　十一、安徽滬春堂中藥飲片有限公司

　　無(wú)主要缺陷，一般缺陷10項：

　　1.女更衣室工作服無(wú)編號，炮制間的炒藥機（型號：CY-680）無(wú)編號；2.切藥間直線(xiàn)往復式切藥機（型號：UY-310型，編號：01-0003）清潔不徹底；3.煅藥間的DY25L煅藥爐溫控儀和蒸煮間的DZF全自動(dòng)蒸汽發(fā)生器的校驗合格證均過(guò)期；4.原料庫白術(shù)（編碼：1083-1501001）物料庫卡缺少復驗期，物料標簽缺少采收（初加工）時(shí)間；

　　5.煉蜜間暫時(shí)不使用未懸掛“停用”標識；

　　6.物料定點(diǎn)合格供應商名冊無(wú)批準人簽字、物料質(zhì)量標準信息；

　　7.中藥材供應商審計檔案缺少評估記錄等資料；

　　8.蜜紫菀（批號：140701）炒制崗位生產(chǎn)記錄與工藝規程不一致，無(wú)悶潤和預熱時(shí)間的記錄；

　　9.木香（150301）鑒別項的薄層色譜圖為手繪，出現偏差未進(jìn)行偏差處理。

　　10.普通中藥飲片的廢棄物銷(xiāo)毀記錄未及時(shí)登記。

　　十二、安徽謂博中藥股份有限公司

　　無(wú)主要缺陷，一般缺陷9項：1.企業(yè)未建立合格供應商目錄；

　　2.未對中藥材散戶(hù)供應商進(jìn)行建立質(zhì)量檔案；

　　3.未制定《廢棄物銷(xiāo)毀管理規程》；

　　4.牡丹皮原料（編號：1008-150301）檢驗原始記錄中顯微鑒別、薄層鑒別和高效液相色譜含量測定項未附圖譜；

　　5.普通飲片車(chē)間的干燥間CT-C-1熱風(fēng)循環(huán)烘箱、破碎間Dr-600煅藥機校驗效期已過(guò)期（有效期2014.5.30）；

　　6.普通飲片車(chē)間和倉庫衛生較差；

　　7.普通飲片車(chē)間的洗衣間無(wú)洗衣機等設施；

　　8.物料收料記錄未登記中藥材庫庫存的胖大海（貨位卡：2015.2.1入庫232kg）；

　　9.未建立不合格報告書(shū)處理情況的匯總檔案。

　　十三、安徽百禾堂中藥飲片有限公司

　　（1）普通飲片原料庫中放有中藥材；無(wú)貨位卡，中藥材包裝無(wú)標識，庫房擺放較亂；

　　（2）一樓普通飲片成品庫陰涼庫無(wú)溫控設備；

　　（3）生產(chǎn)車(chē)間內包間正在生產(chǎn)大復皮、黃芪等飲片，無(wú)領(lǐng)料單，無(wú)批生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄；

　　（4）生產(chǎn)車(chē)間炒制間自動(dòng)控溫電熱炒藥機未使用，灰塵較多；

　　（5）在該公司廠(chǎng)區內有建好未裝修的生產(chǎn)廠(chǎng)房，內有生產(chǎn)設備和大批中藥飲片，在該廠(chǎng)房西北角有一烘房。

　　十四、安徽致和堂藥業(yè)有限公司

　　1、標簽合格證未有效管理，無(wú)貨位卡、臺賬、打印記錄等；2、部分直接接觸藥品的人員未按規定進(jìn)行健康檢查。

　　十五、安徽豐原集團股份有限公司淮海藥廠(chǎng)

　　1.化驗室的氣瓶間排風(fēng)設施不是防爆專(zhuān)用。

　　2.注射用水回水流速上下午各監測1次，不能及時(shí)發(fā)現低于標準的情況。等

　　十六、阜陽(yáng)白云山和記黃埔中藥科技有限公司

　　1、部分三七未存放于陰涼庫；

　　2、切藥間堆放的丹參無(wú)狀態(tài)標示；

　　3、質(zhì)檢部門(mén)個(gè)別功能間不能滿(mǎn)足實(shí)際需求。

　　十七、安徽仁和藥業(yè)有限公司

　　1、激素類(lèi)空調中效壓差計不能正確反映壓差。

　　2、容器具干燥間CT-C-4型熱風(fēng)循環(huán)烘箱現場(chǎng)未見(jiàn)操作規程。

　　3、化學(xué)藥稱(chēng)量配料室（編號：MWR-CT）設備使用日志中記錄有所稱(chēng)量成品物料名稱(chēng)、品名、批號，未記錄稱(chēng)量物料的品名、批號等。

　　4、純化水制備車(chē)間純化水酸堿度每?jì)尚r(shí)監測一次，未及時(shí)記錄監測結果。

　　5、藥材庫存放的大黃標簽上無(wú)產(chǎn)地、采收時(shí)間。

　　6、多功能刮板濃縮罐（型號：RH-TQ-008）清潔驗證報告中未體現浸膏輸送管道清潔方法。

　　7、手消毒75%酒精無(wú)配制日期，配制人，有效期等相關(guān)信息；制粒間乙醇濃度應為95%，分裝標簽上未注明濃度及批次。

　　8、清潔后的容器具無(wú)清潔日期、有效期。

　　9、膠囊殼暫存間無(wú)溫濕度監控設施。

　　10、檢驗記錄信息不完整。如：蔗糖（批號：20150127）檢驗記錄中，熾灼殘渣項標準規定500～600℃，具體操作時(shí)溫度沒(méi)有記錄。

　　11、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析不夠全面。如：黃連上清片2014年度質(zhì)量回顧“含量測定”列出數據，沒(méi)有趨勢曲線(xiàn)圖，僅分析符合規定。“崩解時(shí)限”描述為應符合規定，沒(méi)有具體數據，原因分析。

　　十八、安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司

　　1、中轉庫中的部分熟地黃、包裝間堆放的赭石無(wú)狀態(tài)標識；

　　2、炒藥間正在生產(chǎn)麩炒白術(shù)（批號：150501）無(wú)生產(chǎn)狀態(tài)標識；

　　3、原藥材庫的杜仲無(wú)貨位卡；

　　4、原藥材庫的桑葉已取樣，但無(wú)取樣單和待驗標識。

　　十九、安徽騰博中飲片有限公司

　　1、部分藥包材存放在中轉間，藥包材庫內無(wú)貨位卡，藥材庫內百部無(wú)貨位卡，無(wú)溫濕度監控設備，倉庫外存放有蟬蛻，飲片庫內2015年生產(chǎn)的飲片無(wú)入庫記錄。

　　2、未嚴格按照標簽管理規程進(jìn)行管理，在飲片庫發(fā)現已經(jīng)打印好的合格證。

　　3、留樣室內留樣的防風(fēng)已霉變。

　　4、電腦中未保存女貞子（批號：150101）、肉蓯蓉（150101）等飲片的檢驗原始圖譜。

　　5、易制毒類(lèi)試劑未按規定存放。

　　二十、安徽華天寶中藥飲片有限公司

　　1、藥材庫內的金銀花（批號：150325）未標明質(zhì)量狀態(tài)。

　　2、蒸煮間內的蒸煮機清場(chǎng)不徹底。

　　3、電腦中未保存大黃（批號：150302）、天花粉（批號：150401）等飲片的檢驗原始圖譜。

　　二十一、安徽東盛制藥有限公司

　　1、企業(yè)短期（一周內）停產(chǎn)，純化水管道內純化水未進(jìn)行循環(huán)。（第九十九條）

　　2、確認和驗證的范圍和程度未經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估（第一百三十八條）。

　　3、口服固體制劑車(chē)間清潔后設備BG-150C高效薄膜包衣機清潔不徹底，該設備的引風(fēng)柜內留有大量污垢，設備底部也有大量污液漏出。（第一百九十四條）。

　　4、部分偏差處理未按偏差處理程序處理：如合格物料供應商（湖州展望）生產(chǎn)地址偏差處理。（第二百四十八條）

　　5、物料放行未進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。（第二百二十九條）

　　6、化驗室所使用的紫外分光光度計，原始數據無(wú)法保存。（第二百二十一條）

　　7、持續穩定性考察方案中未明確考察品種的合格標準、容器密封系統的描述等內容。（第二百三十四條）。

　　8、健康檔案中人員崗位發(fā)生變更未按公司規定的變更操作規程留有記錄。（第二百四十六條）

　　二十二、安徽華辰制藥有限公司

　　1、質(zhì)量管理部門(mén)未履行與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議的職責，（如：由經(jīng)營(yíng)部與湖南爾康制藥股份有限公司簽訂質(zhì)量保證書(shū)。）（第二百六十三條）。

　　2、固體制劑車(chē)間化驗室操作人員對天平操作程序不熟悉。空調機組操作人員未嚴格按照臭氧消毒操作規程，在開(kāi)啟臭氧發(fā)生器前關(guān)閉新風(fēng)口（第二十七條）。

　　3、成品庫里不合格品區域未有效隔離。（第六十一條）。

　　4、未設置單獨的物料取樣區。（第六十二條）。

　　5、成品庫內已注冊產(chǎn)品與未注冊產(chǎn)品存放在同一區域，且均懸掛合格標識。（第一百零三條）。

　　6、硫糖鋁咀嚼片成品放行審核單，對變更偏差的內容未進(jìn)行確認。（第二百三十條）。

　　二十三、安徽艾珂爾制藥有限公司

　　發(fā)現缺陷3項：1、潔具未按激素、非激素進(jìn)行劃分和標識，潔具不全；2、洗衣間現僅有一臺洗衣機；3、配液罐、純化水貯罐部分連接管道標識不清。

　　二十四、安徽天洋藥業(yè)有限公司

　　該企業(yè)對上次檢查發(fā)現的問(wèn)題已整改完成。本次檢查發(fā)現存在以下缺陷：1、外用藥成品庫內少量外用藥成品存放接觸地面；2、丹參藥材庫內地面不夠清潔；3、生產(chǎn)紅虎灌腸液原藥材黃柏由車(chē)間退回的少量藥材標識填寫(xiě)不規范；4、包材庫內非pvc三層供給膜在搬運入庫過(guò)程除去外包裝，生產(chǎn)商提供的貨物標識缺失；5、個(gè)別新增供應商資質(zhì)索取不全，缺少質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，部分資質(zhì)材料為傳真件或掃描件。

　　二十五、香港九華華源集團滁州藥業(yè)有限公司

　　發(fā)現缺陷5項：1、生產(chǎn)車(chē)間、倉庫部分功能間標識不全，如藥材清洗間、制粒間、原輔料庫等；2、原藥材庫、成品庫等無(wú)防蟲(chóng)、防鼠設施，陰涼庫無(wú)空調；3、部分生產(chǎn)設備，如高效外循環(huán)濃縮器個(gè)別管道、純化水系統個(gè)別過(guò)濾裝置、壓片機等未安裝；4、部分生產(chǎn)設施，如進(jìn)入一般生產(chǎn)區、潔凈區的部分更衣跟鞋柜、洗手消毒設施等未按要求擺放或安裝到位；5、制劑車(chē)間中控室主要檢驗設備未配備。

　　二十六、安徽鳳陽(yáng)科苑藥業(yè)有限公司

　　1、市局飛行檢查發(fā)現缺陷已基本整改完成，其中有1項企業(yè)正在整改中，已報有效整改計劃。本次檢查發(fā)現3項缺陷：1、藥材白花蛇舌草存放于藥材中轉庫，中轉庫未安裝溫濕度調控設施，2、質(zhì)量受權人本次檢查未在崗，3，注射用水監測，未按操作規程2小時(shí)檢測一次。

　　二十七、安徽安村中藥開(kāi)發(fā)有限公司

　　1.熱風(fēng)循環(huán)烘箱、潤藥池、切藥機等生產(chǎn)設備清潔合格證上未規定清潔有效期；2.普通飲片車(chē)間中轉間物料貨位標識不全，無(wú)數量等記錄，無(wú)溫濕度監測設備及記錄；3.企業(yè)未制定年度驗證總計劃，未開(kāi)展生產(chǎn)工藝、設備、清潔方法等驗證工作；4.熱風(fēng)循環(huán)烘箱等生產(chǎn)設備儀表及部分檢驗儀器過(guò)期未校驗；5.半夏生產(chǎn)工藝規程（文件編碼：A-TTS-032）中未規定各個(gè)生產(chǎn)工序物料平衡的要求和計算公式，無(wú)有毒生產(chǎn)廢棄物的處理規定；6.毒性飲片生產(chǎn)車(chē)間及庫倉（毒性原藥材庫、毒性成品庫）、安全通道設計不合理，衛生條件差；7.無(wú)2015年度人員培訓計劃及培訓，涉藥工作人員未進(jìn)行年度健康檢查；8.芳香烴庫為成品庫中庫，設計不合理；9.實(shí)驗室檢查項目開(kāi)展不全面，未全面開(kāi)展中藥飲片藥品標準規定的全檢項目，如：中藥材二氧化硫殘留量的檢測等；

　　10.各中藥飲片質(zhì)量標準未按照2010年版藥典第二增補本要求增加二氧化硫殘留量檢測，質(zhì)量標準未進(jìn)行變更及變更控制。

　　二十八、安徽安科恒益藥業(yè)有限公司

　　1公司組織機構圖發(fā)生變化，但組織機構（AKHY-SMP-RY-001-00）沒(méi)有及時(shí)修訂。

　　2青霉素車(chē)間潔凈工作鞋無(wú)變化，潔凈工作服編號出現重復，如CG2201。

　　3青霉素車(chē)間門(mén)鎖、二更壓差表均已損壞，未及時(shí)維修。

　　4、企業(yè)發(fā)生生產(chǎn)條件發(fā)生變更沒(méi)有及時(shí)辦理備案，如特藥庫、原輔料庫、成品庫調整，青霉素車(chē)間內包間調整為高速膠囊填充間，增加了高速鋁包聯(lián)動(dòng)線(xiàn)等。

　　5、高速膠囊填充間無(wú)壓差監測設施、高速鋁包間對外無(wú)壓差監測。

　　6、顆粒包裝間、膠囊填充間、增加了空調制冷，沒(méi)有對系統空調凈化系統進(jìn)行驗證，也沒(méi)有進(jìn)行備案。

　　7、未建立青霉素車(chē)間壓縮空氣機組設備卡，未對其運行監控進(jìn)行記錄。

　　8、現場(chǎng)檢查時(shí)青霉素車(chē)間空調凈化系統新風(fēng)壓差75pa，初效200pa，中效120pa，現場(chǎng)未見(jiàn)空調凈化系統運行記錄，未見(jiàn)壓差初始值記錄。

　　9、青霉素空調凈化系統旁管道無(wú)內容物和流向標識。

　　二十九、安徽安科恒益藥業(yè)有限公司

　　1、青霉素車(chē)間空調凈化系統新風(fēng)壓差75pa，初效200pa，中效120pa，現場(chǎng)未見(jiàn)空調凈化系統運行記錄，未見(jiàn)壓差初始值記錄。2、青霉素空調凈化系統房間考外墻的管道無(wú)內容物、流向標識。3、青霉素車(chē)間鋁塑間對外包紫外傳遞窗無(wú)紫外燈管。

　　三十、上海市醫藥股份有限公司安慶公司

　　1、公司已于4月份首營(yíng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

　　2、第二類(lèi)精神藥品庫增加一套報警系統，實(shí)現24小時(shí)布控。

　　3、第二類(lèi)精神藥品庫退貨區：復方磷酸可待因奧美制藥批號1311344

　　150袋；地西泮注射液江蘇濟川130420014.5盒，退貨驗收時(shí)數量未核實(shí)到最小包裝。建議退換貨驗收時(shí)核實(shí)到最小包裝，并將臺帳記錄到最小包裝。

　　4、不合格蛋肽類(lèi)藥品：重和林（批號612129，2支）與普藥共用不合格品區，待驗蛋肽類(lèi)藥品甘舒霖（批號：3M12015010533，60箱，6000支）待驗與冷庫普藥共用待驗區，蛋肽類(lèi)藥品不能做到專(zhuān)區儲存。

　　三十一、合肥樂(lè )家老鋪中藥飲片有限公司

　　1、貴細藥材庫部分品種超過(guò)儲存期，未按規定處理。

　　2、現場(chǎng)檢查時(shí)破碎間原安裝的3臺破碎機，其中2臺已不在破碎間。

　　3、實(shí)驗室內部分玻璃儀器未徹底清潔。

　　4、檢驗報告圖譜中未體現檢驗批號、操作人員等信息。15040501批山茱萸檢驗記錄中未記錄熊果酸對照品、馬錢(qián)苷對照品的批號等信息。

　　5、從成品庫中抽取的西洋參片（批號15050601）現場(chǎng)未能提供該批西洋參片的批生產(chǎn)和檢驗記錄，且該品種不在省局核定的“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種登記表”目錄中。

　　6、購進(jìn)的原藥材未留樣。