在一封名為《關于河南省保健品行業(yè)性危機情況反映》的信上，密密麻麻蓋滿了河南省“保健用品”企業(yè)的公章和負責人簽名。因為有企業(yè)被監(jiān)管部門定性生產假藥，80家企業(yè)聯(lián)名上書河南省省長謝伏瞻，希望省政府“糾偏”。一帖添加了中藥的膏藥，究竟是藥品、醫(yī)療器械，還是保健用品？這個問題已經造就了標準不一的特殊產業(yè)，在全國范圍內也出現監(jiān)管真空和產品傷害事件。

　　爭議源自一帖膏藥

　　河南聶麟郊膏藥老店常年經營一種包含83味中草藥成分的祛痛貼。

　　在生產企業(yè)眼里，它叫做“保健用品”，類似的產品包括添加了多種中藥材的眼貼、頸椎貼、腰痛貼、兒臍貼……由于獲得合法身份比較周折，地方企業(yè)組織的商會決定自治在藥品監(jiān)管部門看來，它屬于“藥品”或“醫(yī)療器械”，如果未經藥監(jiān)部門注冊和審批，則是“假藥”。

　　而在法規(guī)層面，在2004年廢除健字號批文之后，“保健用品”的全國性法規(guī)已不復存在，與此同時，此類“保健用品”行業(yè)規(guī)模卻飛速擴大。中國保健協(xié)會2012年出版的《保健藍皮書》計算，目前膏貼、洗液類產品市場規(guī)模近60億元。

　　這類產品到底是藥品、醫(yī)療器械，還是“保健用品”，爭論在全國多地上演，以河南最為突出。身份和療效曾頗受爭議的“好視力眼貼”，批號在河南注銷后，注冊地則從河南搬遷到審批政策較寬松的陜西。

　　小小的一帖膏藥成了部門與部門之間、地方與地方之間審批和標準不一的特殊產物，客觀上已造成全國范圍內的監(jiān)管混亂和真空。

　　究竟應該如何管？

　　如今在國家食藥總局的網站上，仍能查詢到大量河南已注銷的貼劑產品，有的發(fā)證和注銷的時間相差不到一年。

　　2013年，央視“3·15”晚會曝光了河南“妙醫(yī)堂”事件，揭露該企業(yè)通過包裝神醫(yī)目前，以安徽為代表的一些省份，堅持以藥品或醫(yī)療器械審批此類產品。由于走藥品或醫(yī)療器械審批門檻較高，各地企業(yè)都在著力尋找第三條道路。

　　一帖小小的膏藥，企業(yè)存在合法身份之隱患，地方存在產業(yè)發(fā)展之需求，監(jiān)管部門存在審批管理之困惑。

　　此前，國家食藥總局每一次發(fā)文，都會掀起全國性的清理專項行動。但這樣的執(zhí)法往往集中在個案上，不僅讓監(jiān)管者“疲于奔命”，該如何監(jiān)管也沒有形成共識。

　　一些地方監(jiān)管者希望國家層面能盡快明確“保健用品”的定義、法規(guī)、監(jiān)管機構和審批程序。

　　每次亂象曝光時，不少行業(yè)從業(yè)者也恨透了那些破壞了整個行業(yè)聲譽的劣質產品。

　　對于處在尷尬中的行業(yè)，某企業(yè)經營者黃承斌覺得內心很矛盾，甚至看不到希望。他不明白，祖輩留下來的產物在現代法律和監(jiān)管面前卻遇到了沖突，能不能有個解決辦法？盡管他有商會頒發(fā)的許可證，卻不敢生產了。前一段他印了一批產品宣傳頁，想在母親節(jié)時發(fā)放，卻一張也沒敢動。“萬一給定成假藥了呢？我們也不想犯法啊。”黃承斌說。