德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，每日一次的口服抗凝血劑Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）獲中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準，用于伴有一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險因素的非瓣膜性房顫患者，預防卒中和全身性栓塞。此外，CFDA已批準Xarelto用于治療深靜脈血栓（DVT）以及預防深靜脈血栓（DVT）及肺栓塞（PE）的復發(fā)。在中國，Xarelto于2009年上市，用于接受擇期髖關(guān)節或膝關(guān)節置換手術(shù)的成人患者，預防靜脈血栓栓塞（VTE）。此次批準，使Xarelto在中國靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞領(lǐng)域的適應癥達到了3個(gè)。

　　CFDA批準Xarelto用于房顫患者預防卒中（中風(fēng)），是基于雙盲全球III期研究ROCKET-AF的臨床數據，該研究涉及患者總數超過(guò)1.4萬(wàn)例，研究中將Xarelto與華法林（warfarin）進(jìn)行了對比。CFDA批準Xarelto用于急性DVT成人患者，治療DVT及預防DVT和PE復發(fā)，是基于III期EINSTEIN-DVT研究及III其EINSTEIN-Extension研究的數據。

　　Xarelto（拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）是全球首個(gè)口服生物可利用的Xa因子抑制劑，由拜耳和強生合作開(kāi)發(fā)。拜耳負責美國以外地區的商業(yè)化銷(xiāo)售，強生負責美國的銷(xiāo)售。目前，Xarelto已獲全球120多個(gè)國家批準，在2013年的全球銷(xiāo)售額超過(guò)21億美元。

　　在全球范圍內，Xarelto已獲批5個(gè)適應癥，用于7大治療領(lǐng)域：（1）用于伴有一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險因素的非瓣膜性房顫患者，預防卒中和全身性栓塞；（2）用于治療深靜脈血栓（DVT）；（3）用于治療肺栓塞（PE）；（4）用于預防DVT和PE復發(fā)；（5）用于接受擇期全膝關(guān)節置換術(shù)患者，預防靜脈血栓栓塞（VTE）；（6）用于接受擇期全髖關(guān)節置換術(shù)患者，預防靜脈血栓栓塞（VTE）；（7）聯(lián)合標準抗血小板療法，用于心臟生物標志物水平升高及既往無(wú)中風(fēng)或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）的成人患者急性冠脈綜合征（ACS）發(fā)作后動(dòng)脈粥樣硬化事件（心血管死亡、心肌梗死或中風(fēng)）的預防。