RE-CIRCUIT?：達比加群在房顫消融圍手術(shù)期用藥出血風(fēng)險顯著(zhù)低于華法林

2017-03-23 來(lái)源：醫脈通心血管標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：RE-CIRCUIT?研究是一項國際多中心、隨機對照、開(kāi)放標簽研究，旨在比較非瓣膜性房顫患者消融術(shù)圍手術(shù)期不間斷達比加群治療和不間斷華法林治療的安全性和療效。該研究于2015年4月啟動(dòng)，納入704例計劃接受消融術(shù)治療的陣發(fā)性或持續性房顫患者。

　　2017年3月19日，在第66屆美國心臟病學(xué)會(huì )年會(huì )（ACC2017）上，來(lái)自美國約翰?霍普金斯醫學(xué)研究所的HughCalkins教授公布了RE-CIRCUIT?研究結果[1]，結果同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上[2]。該研究結果顯示，在接受消融的房顫患者中，不間斷達比加群較不間斷華法林抗凝治療的出血并發(fā)癥更少。

　　RE-CIRCUIT?研究是一項國際多中心、隨機對照、開(kāi)放標簽研究，旨在比較非瓣膜性房顫患者消融術(shù)圍手術(shù)期不間斷達比加群治療和不間斷華法林治療的安全性和療效。該研究于2015年4月啟動(dòng)，納入704例計劃接受消融術(shù)治療的陣發(fā)性或持續性房顫患者。受試者經(jīng)過(guò)0-2周的篩查期后隨機分組，分別接受達比加群150mgBID（n=317）或華法林(INR2.0–3.0)（n=318）治療，4-8周后進(jìn)行導管射頻消融術(shù)，術(shù)后持續治療8周并在治療結束后繼續隨訪(fǎng)1周。研究主要終點(diǎn)為消融術(shù)后8周內國際血栓與止血學(xué)會(huì )（ISTH）定義的大出血事件；次要終點(diǎn)是消融術(shù)后8周內卒中/全身性栓塞（SE）/短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）事件、小出血事件、大出血和血栓栓塞（卒中，SE，TIA）復合終點(diǎn)。

　　RE-CIRCUIT?研究中，達比加群組和華法林組患者的基線(xiàn)人口學(xué)及臨床特點(diǎn)均衡：平均年齡分別為59.1±10.4歲和59.3±10.3歲；平均CHA2DS2-VASc評分分別為2.0和2.2；大部分患者為陣發(fā)性房顫（67.2%vs68.9%），其次是持續性房顫（27.1%vs25.5%）。在整個(gè)治療期間，華法林組的INR在治療范圍內（2.0-3.0）的時(shí)間（TTR）為66%。

　　RE-CIRCUIT?研究結果顯示，消融術(shù)后8周內達比加群組大出血事件顯著(zhù)低于華法林組，絕對風(fēng)險顯著(zhù)下降5.3%（1.6%vs6.9%），相對風(fēng)險下降77.2%（P<0.001）（見(jiàn)圖1）。進(jìn)一步分析發(fā)現，無(wú)論患者性別、年齡、肌酐清除率和CHA2DS2-VASc評分，均獲得相似的結果。此外，達比加群組的心包填塞和腹股溝血腫發(fā)生率也同樣低于華法林組。在次要終點(diǎn)上，達比加群組未發(fā)生血栓栓塞事件，華法林組發(fā)生1例；兩組小出血事件發(fā)生率相似；達比加群組的出血和血栓栓塞事件復合終點(diǎn)發(fā)生率低于華法林組（1.6%vs7.2%）。RE-CIRCUIT?研究針對的是接受消融手術(shù)的房顫患者，這一人群卒中和出血風(fēng)險較高[3,4]，試驗組達比加群選擇150mgBID標準劑量，因此進(jìn)一步證明對于房顫消融患者，達比加群150mgBID較華法林安全性更優(yōu)。

　　在RE-CIRCUIT?研究結果發(fā)表前，雖然NOACs已逐漸取代華法林成為房顫患者首選的抗凝治療藥物，但其在房顫消融圍手術(shù)期用藥的療效和安全性尚未在隨機對照研究中得到充分的驗證。早期NOACs用于消融術(shù)圍手術(shù)期的相關(guān)研究樣本量小、事件數少，且多為非隨機或回顧性研究設計[5-7]。此前的前瞻性、隨機臨床研究——VENTURE-AF?研究結果僅證明不間斷NOAC與不間斷VKA治療的血栓栓塞和出血事件發(fā)生率相似[8]。而RE-CIRCUIT?研究是一項設計嚴謹的國際多中心、隨機對照研究，入組患者根據2012年專(zhuān)家共識[9]的建議實(shí)施消融術(shù)，且對照組患者華法林控制良好（TTR為66%），因此其研究結果更能反映當前臨床實(shí)踐中的真實(shí)情況。此外，出血尤其是危及生命的出血（如心包填塞）是房顫消融患者NOACs抗凝治療最值得關(guān)注的安全性問(wèn)題。本研究中達比加群組的大出血事件顯著(zhù)低于華法林組，尤其是心包出血和腹股溝血腫，其原因可能與達比加群獨特的作用機制（直接抑制凝血酶而非抑制多個(gè)凝血因子的產(chǎn)生）以及較華法林短的半衰期相關(guān)。圍手術(shù)期使用達比加群的另一個(gè)潛在的優(yōu)勢是，達比加群擁有特異性逆轉劑，在緊急情況下能快速、完全逆轉抗凝效應。盡管RE-CIRCUIT?研究允許使用特異性逆轉劑，但在整個(gè)研究期間達比加群組患者均無(wú)需使用。

　　RE-CIRCUIT?研究結果與抗凝治療的長(cháng)期隨機評估研究（RE-LY）[10]、多項真實(shí)世界研究[11,12]結果一致，證明了達比加群150mgBID較華法林降低大出血風(fēng)險，安全性更優(yōu)，并為NOACs用于房顫消融術(shù)圍手術(shù)期提供了更為夯實(shí)的證據。

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1)預防及治療深靜脈血栓及肺栓塞； 2)預防心肌梗塞后血栓栓塞并發(fā)癥（卒中或體循環(huán)栓塞）； 3)預防房顫、心瓣膜疾病或人工瓣膜置換術(shù)后引起的血栓栓塞并發(fā)癥（卒中或體循環(huán)栓塞）。

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預防存在以下一個(gè)或多個(gè)危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）。

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口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速及室顫的預防，也可用于其他藥物無(wú)效的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速、陣發(fā)心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)，包括合并預激綜合征者及持續心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)電轉復后的維持治療。可用于持續房顫、房撲時(shí)室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

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1、用于伴有快速心室率的心房顫動(dòng)的心功能不全；對于肺源性心臟病、心肌嚴重缺血、活動(dòng)性心肌炎及心外因素的心功能不全療效差；2、用于控制伴有快速心室率的心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)患者的心室率及室上性心動(dòng)過(guò)速。

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1．用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動(dòng)的心功能不全；對于肺源性心臟病、心肌嚴重缺血、活動(dòng)性心肌炎及心外因素如嚴重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差； 2．用于控制伴有快速心室率的心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)患者的心室率及室上性心動(dòng)過(guò)速。

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用于預防心節律異常(心房顫動(dòng))患者中風(fēng)和血栓的發(fā)生。

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1.心絞痛、變異型心絞痛、不穩定型心絞痛、慢性穩定心絞痛。2.心率失常、與地高辛合用控制慢性心房顫動(dòng)和/或心房撲動(dòng)時(shí)心室率、預防陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速的反復發(fā)作。3.原發(fā)性高血壓。

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1.轉復，預防室上性心動(dòng)過(guò)速，特別是房室結折返性心動(dòng)過(guò)速也可用于予激綜合征伴室上性心動(dòng)過(guò)速。 2.心房撲動(dòng)，心房顫動(dòng)。 3.各種室性心律失常，包括室性早搏，持續性及非持續性室性心動(dòng)過(guò)速。 4.急性心肌梗死并發(fā)嚴重心律失常。

健客價(jià)：￥36.5

預防存在以下一個(gè)或多個(gè)危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）。

健客價(jià)：￥1189

1.作為二級預防，降低心肌梗死死亡率。 2.高血壓。 3.勞力型心絞痛。 4.控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特別是與兒茶酚胺有關(guān)或洋地黃引起心律失常。可用于洋地黃療效不佳的房撲、房顫心室率5.的控制，也可用于頑固性期前收縮，改善患者的癥狀。 6.減低肥厚型心肌病流出道壓差，減輕心絞痛、心悸與昏厥等癥狀。 7.配合α受體阻滯劑用于嗜鉻細胞瘤病人控制心動(dòng)過(guò)速。 8.用于控制甲狀

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