3月12日，第十二屆全國政協(xié)委員，中國疾病預防控制中心艾滋病首席專(zhuān)家邵一鳴接受環(huán)球網(wǎng)獨家專(zhuān)訪(fǎng)。在今年兩會(huì )上，邵一鳴提交了盡早實(shí)施藥品強制許可的建議。這已經(jīng)是邵一鳴2006年當第十屆全國政協(xié)委員以來(lái)，提交的第四份實(shí)施藥品強制許可提案。

 

 

　　藥品強制許可是指WTO成員國為了公共利益，對專(zhuān)利藥品，可以不經(jīng)專(zhuān)利權人的同意，許可其他企業(yè)仿制，以挽救生命和維護公共安全。強制許可后，會(huì )有多家企業(yè)仿制專(zhuān)利藥，藥廠(chǎng)節省了研發(fā)的大量成本，藥品價(jià)格大降，藥品增多。因此，強制許可制度面對爭議和矛盾，一方面是專(zhuān)利方的權益保護，要求一定階段的市場(chǎng)壟斷和經(jīng)濟效益；另一方面是公眾生命健康需求，要求廉價(jià)高效藥的普及性。

 

　　邵一鳴說(shuō)，盡管強制許可制度常常受到西方專(zhuān)利藥企的阻撓，但卻是國際法允許和國際道義支持的。早在2005年，WTO就通過(guò)了《TRIPS協(xié)議修訂議定書(shū)》(下稱(chēng)議定書(shū))，國際社會(huì )達成共識：允許WTO成員國為保護公眾健康利益實(shí)施藥品強制許可。該國際協(xié)議具有法律效力，為國民提供廉價(jià)高效的專(zhuān)利藥掃清了法律障礙。

 

　　“這是經(jīng)過(guò)中國等發(fā)展中國家多年的艱苦談判，努力的結果。”邵一鳴說(shuō)。

 

　　印度、泰國和巴西等發(fā)展中國家很快按照WTO議定書(shū)授權啟動(dòng)藥品強制許可，包括抗艾滋病、抗腫瘤藥物和乙肝病毒藥物等重大傳染病和嚴重疾病的藥物。

 

　　這一措施給患者帶來(lái)的益處顯而易見(jiàn)。以治療慢粒性白血病的“格列衛”為例，瑞士諾華公司的生產(chǎn)的“真藥”在中國大陸售價(jià)為每盒23000元左右，而印度版每盒價(jià)格僅需200元。“假藥”價(jià)格不足“真藥”價(jià)格的十分之一。在看病貴，且該藥在很多省市尚未進(jìn)入醫保目錄的前提下，“陸勇”們的鋌而走險就值得理解了。

 

　　巴西政府還以強制許可為籌碼逼迫生產(chǎn)企業(yè)降低價(jià)格。比如在與瑞士諾華公司的談判過(guò)程中，公司提出不能降價(jià)，巴西政府表示將按法定條件啟動(dòng)強制許可，瑞士公司最終同意降低原價(jià)的40%授權給巴西。

 

　　議定書(shū)從2005年實(shí)施至今已經(jīng)整整10年了，我國實(shí)施藥品強制許可進(jìn)展如何呢？3月12日，邵一鳴告訴環(huán)球網(wǎng)記者，在WTO通過(guò)了議定書(shū)后，我國有關(guān)部門(mén)也緊隨其后，啟動(dòng)了藥品“強制許可”相關(guān)工作。2005年，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布了《涉及公共健康問(wèn)題的專(zhuān)利實(shí)施強制許可辦法》，2008年又對《專(zhuān)利法》補充修訂了相關(guān)內容，為實(shí)施藥品“強制許可”掃清國內法障礙。同時(shí)，在2009年，邵一鳴參與了商務(wù)部啟動(dòng)的相關(guān)調研，對中國實(shí)施藥品強仿的法律環(huán)境、技術(shù)可行性和可選策略進(jìn)行了研究，對實(shí)施風(fēng)險進(jìn)行了評估。

 

　　“我們組織了一個(gè)包括國際法、醫藥和公共專(zhuān)家的團隊，做這個(gè)課題。知識產(chǎn)權部、商務(wù)部、衛生部門(mén)等進(jìn)行了討論。”邵一鳴說(shuō)，但是調研的結果并不盡如人意。

 

　　9年過(guò)去了，我國為什么仍然未實(shí)行藥品強制許可。邵一鳴認為，主要有兩方面原因，一是專(zhuān)利藥物實(shí)施強制許可牽扯到多部門(mén)，專(zhuān)利事務(wù)由專(zhuān)利局負責，而藥品審批涉及食藥監系統，需要多部門(mén)緊密配合，不怕麻煩地協(xié)同作戰。但衛生等部門(mén)表現不并積極，導致“藥品強制許可”一直未被激活。另一方面，一旦我國提出藥品“強制許可”申請，國外藥企很快會(huì )收到消息進(jìn)行公關(guān)阻撓，他們通常用“短期免費，買(mǎi)一送一，降價(jià)”等手段破壞申請。

 

　　在中國，肝炎、癌癥和心腦血管病等重大疾病特效藥均為專(zhuān)利藥品，其價(jià)格均很昂貴且大都未納入基本藥物目錄，患上這類(lèi)疾病的患者需自己支付高昂的進(jìn)口專(zhuān)利藥費，因病致貧和返貧的現象十分嚴重。

 

 

　　“盡早實(shí)施藥品強制許可，是讓人們用上物廉價(jià)美的特效藥的最佳選擇，花最少的錢(qián)，挽救更多的生命。”邵一鳴指出，如果中國實(shí)施藥品強制許可，很多藥品的價(jià)格可以成倍下降。拿肝炎和抗癌藥物來(lái)說(shuō)，如果實(shí)施藥品強制許可，藥價(jià)至少可以比原價(jià)便宜3-5倍。

 

　　“而現在還沒(méi)能激活藥品‘強制許可’，實(shí)在太可惜了！我國藥企的仿制藥研發(fā)能力和產(chǎn)能在國際上均是最強的，最有競爭力的。許多印度藥廠(chǎng)生產(chǎn)的仿制藥，都是由中國藥廠(chǎng)生產(chǎn)的原料藥而支撐的。”邵一鳴感嘆說(shuō)，“由于中國政府遲遲未啟動(dòng)強制，我國藥廠(chǎng)無(wú)法仿制專(zhuān)利藥，無(wú)法實(shí)現產(chǎn)業(yè)升級擴大發(fā)展。我國的藥企只能做著(zhù)替西方跨國大藥企打工的活，替他們生產(chǎn)原料藥。一些藥企不得不放棄產(chǎn)業(yè)升級，重操生產(chǎn)高污染高能耗原料藥的舊業(yè)，被迫為他人做嫁衣。例如，原來(lái)支持中國艾滋病“四免一關(guān)懷”計劃，生產(chǎn)艾滋病非專(zhuān)利仿制藥的四家中國藥企，現只剩下兩家還在生產(chǎn)。另外兩家已被印度藥廠(chǎng)收購或參股經(jīng)營(yíng)，專(zhuān)為印度藥廠(chǎng)生產(chǎn)原料藥。“我國的患者不僅要舍近求求遠，還要“合理非法”地從印度購買(mǎi)自己的救命藥。”

 

　　為了盡快激活藥品強制許可，邵一鳴建議，根據不同藥品分類(lèi)實(shí)施強制許可。策略一，對艾滋病、肝炎和埃博拉等危脅公共安全的重大傳染病的專(zhuān)利藥，主要采取強制許可的策略自行仿制藥品，維護公共安全。策略二，針對癌癥、心腦血管病等高病死率疾病的專(zhuān)利藥，采用強制或自愿許可的方式，仿制藥品以挽救患者生命。自愿許可的方式是經(jīng)談判獲得專(zhuān)利所有權人的同意，支付專(zhuān)利費生產(chǎn)專(zhuān)利仿制藥，挽救廣大患者的生命。策略三，對高血壓、糖尿病等高發(fā)病率的重大慢性病，采用與西方藥企談判機制，以實(shí)現自愿許可合作生產(chǎn)或大幅降低藥價(jià)。這三個(gè)策略是個(gè)組合拳，一環(huán)扣一環(huán)，缺一不可。

 

　　邵一鳴說(shuō)，對重大傳染病、癌癥和重大慢性病等不同疾病，巧妙使用不同策略，既可維護公共安全、挽救生命和減少廣大患者和國家的經(jīng)濟負擔，也可部分兼顧專(zhuān)利藥企業(yè)的商業(yè)權益。

 

　　邵一鳴坦言：“在我國實(shí)施藥品“強制許可”牽涉到政府多個(gè)部門(mén)，國家知識產(chǎn)權局，商務(wù)部和食藥監督總局都對提案給予積極回應。但作為啟動(dòng)強制許可的主要部門(mén)的衛生部，沒(méi)有態(tài)度。

 

　　邵一鳴建議：一、完善的頂層設計，由國務(wù)院牽頭組建藥品強仿工作組，確保工作的實(shí)施。衛生、藥監、外交、商務(wù)、財政和知識產(chǎn)權局等多部委共同參加。二、由衛計委啟動(dòng)策略藥品的強制許可，食藥總局促進(jìn)仿制藥廠(chǎng)的藥品審批和生產(chǎn)，外交部協(xié)調與發(fā)展中國家的互動(dòng)，加強各部委之間的聯(lián)動(dòng)，避免部門(mén)扯皮，共同應對化解跨國藥的攻關(guān)和西方政府的壓力。三、根據仿制藥研發(fā)能力篩選制藥物品種和參與藥品強仿的制藥企業(yè)，給予優(yōu)惠政策、資金和技術(shù)支持，加快專(zhuān)利仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)量提高。