湖北出臺保障兒童用藥實(shí)施意見(jiàn) 有望補充兒童劑型

2014-11-26 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：記者在新出臺的《實(shí)施意見(jiàn)》中看到，我省將結合全省兒童疾病防治需求，支持協(xié)助企業(yè)將兒童用藥納入國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項，并探索成立全省兒童用藥研發(fā)基金，用于支持兒童用藥研發(fā)。

　　在醫院的兒科病房里，由于兒童用藥適宜品種、劑型和規格不足，護士每天將成人藥掰成兒童劑量再使用，已成為一項慣常的工作內容，將成人藥“酌減”給兒童用，長(cháng)期以來(lái)就模糊地存在于藥品說(shuō)明書(shū)上。

　　日前，我省根據國家衛生計生委等六部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的相關(guān)文件，出臺《湖北省關(guān)于保障兒童用藥的實(shí)施意見(jiàn)》鄂衛生計生發(fā)(2014)號(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》)，首次將保障兒童用藥的科學(xué)和安全性提上臺面，希望能逐步解決兒童用藥不能“量體裁衣”的問(wèn)題。

　　政策

　　記者在新出臺的《實(shí)施意見(jiàn)》中看到，我省將結合全省兒童疾病防治需求，支持協(xié)助企業(yè)將兒童用藥納入國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項，并探索成立全省兒童用藥研發(fā)基金，用于支持兒童用藥研發(fā)。此外，對于兒童用藥的審批，將建立快速通道，降低申報評審成本。要求到2020年，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)能完成相關(guān)藥品的兒童臨床試驗數據的補充工作。

　　《實(shí)施意見(jiàn)》稱(chēng)，對臨床缺乏且急需的兒童適宜品種、劑型、規格，我省將探索通過(guò)土地、投融資、財稅、產(chǎn)業(yè)等方面的優(yōu)惠政策。我省將優(yōu)先把適合兒童用藥的品種、劑型和規格納入基本藥物和非基本藥物采購目錄。對國家食品藥品監管總局批準上市的藥品，如果藥品說(shuō)明書(shū)中明確了兒童用藥臨床指征并有規范臨床數據支持，即便不在全省醫療機構藥品集中采購中標目錄中的，可放寬時(shí)限要求，準許其掛網(wǎng)供全省醫療機構采購使用。

　　最后，我省還將加強兒童用藥的供應使用監測，建立全省短缺兒童用藥目錄并定期更新。此外，我省將建立兒童用藥臨床數據庫，定期開(kāi)展綜合評價(jià)，繼續加強藥品不良反應監測和細菌耐藥監測，逐步將兒童用藥不良反應和耐藥監測數據上報并向社會(huì )公開(kāi)。

　　現狀

　　上周末，一次吃錯藥的事故讓漢口65歲的陳奶奶久久抱愧：4歲孫子果果(化名)患有過(guò)敏性咳嗽、支氣管哮喘，醫生為孩子開(kāi)了異丙嗪。由于這種藥主要用于成年人，于是醫生囑咐要根據果果的體重，將一片藥分成四份，孩子每次只吃其中一份就行。可回家后，陳奶奶把分藥的事忘了，讓孩子吞下了整顆藥。半小時(shí)后，果果就說(shuō)太熱，要脫衣服和鞋子，接著(zhù)就出現了意識模糊等癥狀。陳奶奶一看不對，趕緊將孩子送到漢口醫院，結果被診斷為服藥過(guò)量而導致躁狂癥。

　　漢口醫院兒科主治醫師李小軍告訴記者：由于兒童藥品適宜劑型和規格缺乏，醫生給兒童患者開(kāi)藥必須根據藥品包裝上的體重和藥劑量的換算標準計算，并反復告知家長(cháng)，不僅費勁也很危險。因此，醫院護士不得不每天根據兒童患者的體重，將其中一些藥品精細分割，遇到早產(chǎn)兒、嬰幼兒，甚至要分到十分之一這樣的分量。一些膠囊藥物，還得將膠囊打開(kāi)，數著(zhù)顆粒來(lái)分。而一些注射用藥，只能將成人藥品的劑量和規格重新拆分。“如果有為兒童量身定做的適宜劑型和規格的藥品，這些問(wèn)題都將迎刃而解。”

　　“事實(shí)上，大多數藥品都缺乏兒童使用的劑型，70%的藥品都存在超說(shuō)明書(shū)用藥。”武漢同濟醫院藥學(xué)部相關(guān)負責人這樣告訴記者：“所以才會(huì )依據體表面積、體重來(lái)推算兒童的使用劑量，成人藥品兒童化使用現象很普遍。”

　　該負責人稱(chēng)，兒童抗生素類(lèi)、呼吸道類(lèi)用藥相對比較多，但涉及到心血管、內分泌、消化內科、腎病科等用藥，則很難見(jiàn)到兒童劑型。比如成年人用來(lái)治療慢性胃炎、胃食道反流用的達喜，就是成人用的片劑，不適合給孩子用，而用于治療孩子這方面的藥又沒(méi)有。所以很多藥品在說(shuō)明書(shū)上只能表明兒童用量“酌減”，合理用量標準很難掌握，給用藥安全帶來(lái)隱患。

　　她還告訴記者，兒童的生理特點(diǎn)、藥物代謝特點(diǎn)、不良反應耐受性等，均不同于成人。所以用藥上不能簡(jiǎn)單地把孩子視為縮小版成人。此外，分藥還可能影響藥效。有些藥是腸溶性的，切開(kāi)后服用無(wú)法實(shí)現腸道裂解吸收；有些藥是緩釋的，研磨藥片或拆開(kāi)膠囊就會(huì )失去緩釋性。

　　原因

　　為什么多數藥品沒(méi)有可用的兒童劑型呢？記者從藥品廠(chǎng)家了解到，兒童藥品研發(fā)的高成本以及操作難度、試驗數據的難以獲得，是最主要的原因。

　　白云山和記黃埔現代中藥研究院覃院長(cháng)在接受采訪(fǎng)時(shí)告訴記者，兒童藥品研發(fā)的復雜之處在于：兒童成長(cháng)存在7個(gè)分期，分別為胎兒、新生兒、嬰兒、幼兒、學(xué)齡前、學(xué)齡期、青春期，每個(gè)階段由于兒童體重、發(fā)育差別大，劑量的差別也很大。其中3-7歲幼兒期用藥，成為多數廠(chǎng)家研發(fā)的重點(diǎn)。但這一個(gè)時(shí)期用藥，就需要在動(dòng)物實(shí)驗中分別采集不同階段實(shí)驗的數據，成年人只要一次數據，兒童用藥需要三次甚至更多，相當于研究多種藥，所以成本相對就是成年人用藥的幾倍。

　　此外，兒童用藥的臨床試驗數據也非常難以采集。藥品上市之前需要臨床試驗研究結果，存在一定風(fēng)險，也必須事先讓孩子及其家長(cháng)簽知情同意書(shū)，屬于自愿參加。但眼下獨生子女居多，很多父母都不愿孩子參加臨床試驗。尤其是學(xué)齡前兒童，多數家長(cháng)不同意對孩子進(jìn)行采血試驗，在操作上存在很大困難。這也使得多數藥品缺失兒童試驗資料，只能在藥品說(shuō)明書(shū)上模糊標注“酌減”。

　　不過(guò)，覃院長(cháng)稱(chēng)，國家首次為兒童用藥安全發(fā)文，鼓勵企業(yè)自主研發(fā)兒童用藥，表明從頂層設計上更加重視，這對藥企是一大利好。不過(guò)，解決這個(gè)問(wèn)題并非一蹴而就，仍需長(cháng)期努力。