在號稱(chēng)中國“偉哥”的白云山金戈(枸櫞酸西地那非，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金戈”)首度亮相廣州后，近日，金戈研制指導老師、“偉哥之父”弗里德·穆拉德博士在京接受多家媒體訪(fǎng)問(wèn)，暢談了其指導金戈研制的心得和意義。同時(shí)，他還對仿制藥開(kāi)發(fā)表示了極大的認同，強調仿制藥的開(kāi)發(fā)可以降低藥品價(jià)格，極大地提升醫療服務(wù)質(zhì)量。

　　金戈曲折問(wèn)世

　　“金戈的獲批生產(chǎn)是我國醫藥行業(yè)中的一件大事，它將結束跨國藥企在中國抗ED市場(chǎng)長(cháng)達13年的壟斷。”有著(zhù)“中國醫學(xué)界男科第一人”之稱(chēng)的郭應祿院士曾如是評價(jià)。

　　數據顯示，ED是男性生殖系統發(fā)病率最高的四大疾病之一，中國40歲以上男性ED發(fā)病率約為46%，約1.27億患者，其市場(chǎng)潛力高達百億元。但我國ED市場(chǎng)一直被輝瑞的萬(wàn)艾可(枸櫞酸西地那非)、禮來(lái)的希愛(ài)力(他達拉非片)、拜耳的艾力達(鹽酸伐地那非片)所壟斷。

　　白云山制藥總廠(chǎng)朱少璇廠(chǎng)長(cháng)告訴記者，早在上世紀90年代輝瑞萬(wàn)艾可還未在美國上市之時(shí)，白云山就開(kāi)始研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和片劑，并按照我國化學(xué)藥一類(lèi)新藥的要求申報臨床批件。2001年3月，白云山獲得國家藥監部門(mén)一類(lèi)新藥臨床批件，2003年獲得原料和片劑一類(lèi)新藥證書(shū)。后由于輝瑞在中國申請的用途專(zhuān)利獲得了批準，白云山雖暫停了生產(chǎn)批件的申請注冊，但“十幾年來(lái)對枸櫞酸西地那非的研發(fā)一直沒(méi)有停止”。

　　2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝“制備喜勃酮用的中間體及其制備方法”獲得發(fā)明專(zhuān)利;2005年6月，另一發(fā)明專(zhuān)利“喜勃酮的制備方法”亦獲得授權。

　　事實(shí)上，在過(guò)去10年間，國內先后有近20家藥企仿制萬(wàn)艾可，但受制于專(zhuān)利壁壘。萬(wàn)艾可在中國的用途專(zhuān)利是2014年5月12日到期，2012年，白云山全面啟動(dòng)枸櫞酸西地那非的原料和片劑申報生產(chǎn)研究工作。2012年9月，穆拉德?lián)螐V藥集團博士后科研工作站的指導老師，“枸櫞酸西地那非原料藥及片劑的研制項目”即成為其帶領(lǐng)博士后進(jìn)站后的首批研究課題。在穆拉德的指導下，白云山大大加快了對金戈的生產(chǎn)批件申請。2014年9月2日，金戈正式取得原料和制劑生產(chǎn)批件，拿到了國內首張“偉哥”出生證。

　　生物等效性一致

　　“盡管生產(chǎn)工藝不同，但金戈和萬(wàn)艾可的生物等效性高度一致。”穆拉德表示。

　　白云山相關(guān)人士指出，在穆拉德的指導下，白云山枸櫞酸西地那非原料藥和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設計(QbD)”理念，核磁共振、紅外光譜、質(zhì)譜結構、氫譜等多種科學(xué)方式均證明白云山自主設計的合成路線(xiàn)生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀(guān)、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標完全符合美國藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，這就從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　“我們按照國家食品藥品監督管理總局一致性評價(jià)的標準，開(kāi)展了一系列研究工作。金戈在雜質(zhì)、雜質(zhì)譜、溶出行為等一致性對比研究上與萬(wàn)艾可一致。”該人士表示。

　　但金戈還是有不同于萬(wàn)艾可的一面：萬(wàn)艾可的常見(jiàn)劑量為100mg，金戈的劑量是50mg一顆。穆拉德解釋?zhuān)@是由于東西方人種差異。“50mg的劑量更適合中國人”。

　　資料顯示，跨國藥企抗ED藥品的市場(chǎng)售價(jià)為每顆90元~136元。作為仿制藥，金戈的市場(chǎng)售價(jià)自然不能比肩萬(wàn)艾可。加上劑量減半，其價(jià)格必將進(jìn)一步下降。朱少璇強調，金戈的市場(chǎng)銷(xiāo)售會(huì )走“中價(jià)品牌路線(xiàn)”。而中價(jià)路線(xiàn)并不等同于只重視二、三線(xiàn)市場(chǎng)。白云山包括整個(gè)廣藥集團，在一線(xiàn)城市有著(zhù)良好的醫院渠道和藥店渠道，他們將借助這些渠道優(yōu)勢迅速鋪貨打開(kāi)局面，同時(shí)加強患者教育，提高患者就診率。

　　穆拉德也表示，在確定金戈價(jià)格時(shí)也需要考量多個(gè)因素：一是其生產(chǎn)研發(fā)成本，二是可能的市場(chǎng)銷(xiāo)量。“我相信企業(yè)會(huì )做出最好的選擇。”

　　支持仿制藥開(kāi)發(fā)

　　有資料顯示，2014~2018年，全球大概將有295個(gè)原研藥的專(zhuān)利到期。這無(wú)疑給我國仿制藥行業(yè)帶來(lái)機會(huì )。在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)，穆拉德一直表示支持仿制藥，并為仿制藥的開(kāi)發(fā)鼓與呼。他坦言，作為一位臨床研究者，看到仿制藥對于患者的意義——降低藥價(jià)，使患者享受到更好的醫療服務(wù)，是一件非常高興的事。也正因此，他不僅樂(lè )于指導金戈的開(kāi)發(fā)，還樂(lè )意成為金戈的代言人。

　　穆拉德指出，導致專(zhuān)利藥價(jià)格高的主因有四：開(kāi)發(fā)時(shí)間長(cháng)，一般需要10年~15年;耗費資金大，一個(gè)新藥要耗費10億美元以上;承擔風(fēng)險高，平均只有約10%~20%的新藥有可能成功;市場(chǎng)銷(xiāo)售時(shí)間短，專(zhuān)利保護時(shí)間一般為17年~20年，但實(shí)際銷(xiāo)售時(shí)間只有5年~7年。因此患者使用這些創(chuàng )新藥時(shí)需要付出極高的費用。以萬(wàn)艾可為例，其在美國的價(jià)格已高達每顆15美元。至于艾滋病、癌癥的治療新藥，價(jià)格更是難以親民。

　　“仿制藥不需要那么龐大的研發(fā)成本，因此可以快速降低藥物價(jià)格，讓大眾可以享受到良好的醫療照顧。”穆拉德說(shuō)。

　　不過(guò)穆拉德也強調，仿制藥必須在結構和生物等效性上與原研藥保持一致。“如果它們在結構上有所不同，那么新做出來(lái)的產(chǎn)品就是一個(gè)新藥，而不是仿制藥。此外，仿制藥也必須和原研藥進(jìn)行生物等效性比較，只有二者一致，仿制藥才會(huì )通過(guò)審批。”他建議政府在謹慎審批的同時(shí)也需要增加人手，支持仿制藥快速通過(guò)審批。

　　據悉，金戈將在10月底正式鋪貨，有望成為銷(xiāo)售量達5億~10億元/年的明星藥品。