“偉哥”在中國專(zhuān)利壟斷的幸福時(shí)光就要結束了。作為美國輝瑞公司的拳頭產(chǎn)品——萬(wàn)艾可（俗稱(chēng)“偉哥”）在全球眾多市場(chǎng)的專(zhuān)利保護即將到期，輝瑞中國公司新聞發(fā)言人席慶對《中國經(jīng)營(yíng)報》表示，“偉哥”在中國的專(zhuān)利將在明年7月到期。

　　據悉，在歐洲市場(chǎng)輝瑞公司的“偉哥”專(zhuān)利保護期于6月23日到期，許多藥企都將立刻推出含西地那非的類(lèi)似藥品。對此，輝瑞先下手為強，將于近日推出經(jīng)濟版“偉哥”，其價(jià)格從目前的每粒10.30～14.96歐元大幅下降到2.08～6.25歐元。

　　面對腫瘤專(zhuān)利藥萬(wàn)艾可（俗稱(chēng)偉哥）的到期，2001年進(jìn)入中國市場(chǎng)的美國輝瑞公司并沒(méi)有“坐以待斃”，早在4月份，輝瑞公司已向英國制藥商阿斯利康拋出橄欖枝。

　　在不少業(yè)內人士看來(lái)，輝瑞之所以對阿斯利康感興趣，一方面是因為公司面臨著(zhù)暢銷(xiāo)藥立普妥和萬(wàn)艾可專(zhuān)利藥到期的威脅。另一方面，輝瑞更看好阿斯利康的腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)，腫瘤藥物市場(chǎng)一直在高速增長(cháng)，但輝瑞現有的腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)卻青黃不接。

　　然而，與專(zhuān)利藥市場(chǎng)冰火兩重天的是，國內多家上市公司正“搶灘”仿制市場(chǎng)，不少已在排隊等待審批。上市公司中，雙力藥業(yè)、科倫藥業(yè)(002422,股吧)、華邦穎泰(002004,股吧)、振東制藥等均有申報腫瘤藥注冊。其中，科倫藥業(yè)申報了其中3個(gè)品種。

　　其實(shí)萬(wàn)艾可的專(zhuān)利到期只不過(guò)是全球腫瘤專(zhuān)利藥“專(zhuān)利懸崖”的一個(gè)縮影，對于九成藥品為仿制藥的國內市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，由此撬動(dòng)的將是2590億美元的原研藥專(zhuān)利市場(chǎng)，其中預期有46%的市場(chǎng)份額會(huì )被仿制藥取替。

　　其中，爭奪最激烈的無(wú)疑是腫瘤藥領(lǐng)域。從2014年到2020年專(zhuān)利到期的腫瘤藥中，除已上市的，國內公司正在等待審批的有來(lái)那度胺、阿比特龍、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6個(gè)品種。

　　“預計屆時(shí)，中國抗腫瘤藥的市場(chǎng)規模約將達到800億元。”北京醫藥行業(yè)專(zhuān)家季黎對記者表示。

　　一場(chǎng)關(guān)于腫瘤專(zhuān)利藥物市場(chǎng)的仿制及市場(chǎng)爭奪大戰已然拉開(kāi)帷幕。

　　6大腫瘤專(zhuān)利藥陸續到期

　　不管?chē)H藥企是否愿意,懸于其上的達摩克利斯之劍已經(jīng)揮之不去。

　　回顧近一段時(shí)間的醫藥市場(chǎng)，無(wú)論是正在強強聯(lián)合的諾華和葛蘭素史克，還是試圖吞下英國制藥商的輝瑞，各家醫藥巨頭不同行動(dòng)的背后暗藏著(zhù)同樣的原因，緩解因專(zhuān)利藥到期而引致的銷(xiāo)售收入下滑。

　　今年5月，輝瑞公司的萬(wàn)艾可已經(jīng)失去了專(zhuān)利保護。而在未來(lái)的7年時(shí)間里，將至少有6種腫瘤藥品專(zhuān)利到期，總價(jià)值約為2590億美元，包括賽爾基因研制的來(lái)那度胺、強生研制的阿比特龍、羅氏的厄洛替尼、輝瑞的舒尼替尼、葛蘭素·史克研制的拉帕替尼、拜耳的索拉菲尼等，所涉企業(yè)均是世界級藥企。

　　今年5月，對于萬(wàn)艾可的到期，輝瑞中國曾表示不會(huì )刻意應對，此處的應對主要是指大量藥企將在萬(wàn)艾可專(zhuān)利到期后集體仿制，全面蠶食萬(wàn)艾可的市場(chǎng)份額。

　　早在2012年5月，萬(wàn)艾可在韓國專(zhuān)利失效后，韓國市場(chǎng)一下子冒出30多個(gè)競爭品牌，價(jià)格低至萬(wàn)艾可的四分之一。根據友利投資的數據，僅在5月一個(gè)月，萬(wàn)艾可的銷(xiāo)售額就銳減至原來(lái)的42%。

　　然而，面對江河日下的市場(chǎng)銷(xiāo)售份額，輝瑞并沒(méi)有坐以待斃。早在今年4月份，輝瑞公司已向英國制藥商阿斯利康拋出橄欖枝。在不少業(yè)內人士看來(lái)，輝瑞之所以對阿斯利康感興趣，一方面是因為公司面臨著(zhù)暢銷(xiāo)藥萬(wàn)艾可專(zhuān)利藥到期的威脅。另一方面，輝瑞更看好阿斯利康的腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)，腫瘤藥物市場(chǎng)一直在高速增長(cháng)，彌補輝瑞現有的腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)青黃不接的尷尬局面。

　　“這些仿制藥企在萬(wàn)艾可到期之前數年內就已經(jīng)早早著(zhù)手準備，甚至已經(jīng)完成各種仿制研發(fā)準備及政府報批等各種流程，只待萬(wàn)艾可專(zhuān)利到期即大規模量產(chǎn)，以低于原研藥10倍的價(jià)格迅速分流萬(wàn)艾可原有市場(chǎng)。”北京一家仿制藥企老總趙毅冰對理財周報記者表示。

　　與此同時(shí)，繼4月份，美國輝瑞擬將英國制藥商阿斯利康攬入懷抱之后，種種跡象表明，跨國藥企之間的并購游戲將再度進(jìn)入密集期。

　　今年4月22日，去年銷(xiāo)售額位列全球第二的諾華宣布斥資145億美元牽手葛蘭素史克腫瘤藥品，并將自身疫苗業(yè)務(wù)以71億美元外加專(zhuān)利使用金出售給葛蘭素史克。

　　對于葛蘭素史克來(lái)說(shuō)，在交易完成后，公司業(yè)務(wù)格局也將變成62%的制藥、24%的消費者保健以及14%的疫苗業(yè)務(wù)。

　　“針對即將到期的原研藥專(zhuān)利，專(zhuān)利藥企業(yè)可能采用一些措施來(lái)保證其既有市場(chǎng)，如降價(jià)或變相降價(jià)，再或者與其他企業(yè)合作使其產(chǎn)品的覆蓋市場(chǎng)下沉。”季黎對理財周報記者表示，此次葛蘭素史克拿下諾華的疫苗業(yè)務(wù)可以延伸在領(lǐng)域的市場(chǎng)布局。

　　“其實(shí)為了維護市場(chǎng)既有份額，原研藥公司也會(huì )推出新產(chǎn)品，包括me-too產(chǎn)品、新劑型、新適應癥等，再或者通過(guò)醫院協(xié)議的方式保持其既有市場(chǎng)。”趙毅冰補充。

　　國內藥企掘金仿制藥

　　腫瘤專(zhuān)利保護的到期，這意味著(zhù)，原研藥市場(chǎng)一家獨大的時(shí)代即將過(guò)去，群雄逐鹿的時(shí)代到來(lái)。

　　“專(zhuān)利藥的到期,對國內近9成的仿制藥企無(wú)疑是一大利好。”趙毅冰表示,專(zhuān)利藥從研發(fā)、報批及量產(chǎn)大約需要10-15年,藥品研發(fā)投入可能高達上十億美元,且風(fēng)險也很大。相比之下，仿制藥的流程大為簡(jiǎn)化，門(mén)檻低。

　　對于腫瘤仿制藥的看好，國內上市藥企躍躍欲試。縱觀(guān)國內藥企在新藥開(kāi)發(fā)模式上主要是通過(guò)自主研發(fā)和并購重組兩種做法搶灘仿制藥市場(chǎng)。

　　早在2009年12月，雙鷺藥業(yè)便在腫瘤仿制藥領(lǐng)域開(kāi)始布局。

　　通過(guò)參股卡文迪許40%股權來(lái)實(shí)現來(lái)那度胺的搶跑。據了解，南京卡文迪許擁有全球第二個(gè)來(lái)那度胺的專(zhuān)利。據雙鷺藥業(yè)表示，今年來(lái)那度胺有望投產(chǎn)。

　　另外，主要從事大、小容量注射劑生產(chǎn)的科倫藥業(yè)也不甘示弱。

　　近年，其開(kāi)始注重高技術(shù)內涵藥物的開(kāi)發(fā)，完善產(chǎn)品布局。2013年，在抗腫瘤藥物方面，雙鶴藥業(yè)相繼申報了拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、達沙替尼等品種。

　　與此同時(shí)，抗癌藥物在國內仍在不斷推陳出新。

　　香港上市的石藥集團申報舒尼替尼、索拉非尼。此外，奧賽康、寧波立華制藥、振東制藥、羅欣藥業(yè)等也在6個(gè)腫瘤藥的申報當中。

　　仿制藥市場(chǎng)潛力巨大

　　根據CPA數據估算，2014年抗腫瘤藥全球市場(chǎng)規模約為800——900億美元左右，今年中國抗腫瘤藥的市場(chǎng)銷(xiāo)售規模約為800億元，其中仿制藥的占比約40%-45%，對于超過(guò)九成藥品均為仿制藥的中國市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是一個(gè)大蛋糕。

　　“從政策層面上說(shuō)，抗腫瘤仿制藥的價(jià)格低于原研藥，國家政策是支持藥品降價(jià)，同時(shí)國家支持國內企業(yè)去做抗腫瘤仿制藥。”上海券商研究員紀綱表示，但對于仿制藥來(lái)說(shuō)，有時(shí)候醫生、患者會(huì )從經(jīng)驗上仍?xún)A向于使用原研藥，仿制藥企業(yè)需要采取一些市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策略來(lái)上量和提高市場(chǎng)份額。

　　此外，一個(gè)不容忽視的問(wèn)題是，國家食藥監局開(kāi)展的藥品質(zhì)量評價(jià)性抽驗結果也顯示，部分仿制藥與被仿制藥質(zhì)量上存在差距。

　　“做好仿藥，需要前期做大量的鋪墊工作。”紀綱表示，作為制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，既要整合資源，也要擁有一支技術(shù)過(guò)硬研發(fā)團隊作支撐，以彌補仿制藥在種類(lèi)和質(zhì)量上的不足。