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恒瑞醫藥抗腫瘤藥獲FDA認證 可在美國銷(xiāo)售

2014-06-24 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:恒瑞藥業(yè)公司生產(chǎn)的注射用奧沙利鉑已通過(guò)美國FDA認證,獲準在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售。

  恒瑞醫藥6月23日晚上發(fā)布了公告,公告稱(chēng)恒瑞醫藥的抗腫瘤藥已經(jīng)通過(guò)美國FDA認證,公司是2014年6月19日(美國時(shí)間6月18日)收到美國食品藥品管理局(FDA)的通知的,告知恒瑞醫藥公司生產(chǎn)的注射用奧沙利鉑通過(guò)美國FDA認證,獲準在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售,規格分別為50mg/10mL(5mg/10mL)和100mg/10mL(5mg/10mL)。

  注射用奧沙利鉑是恒瑞醫藥的主力產(chǎn)品之一,主要用于轉移性結直腸癌的一線(xiàn)治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結腸癌的輔助治療。早在2012年8月23日,該產(chǎn)品已通過(guò)荷蘭食品藥品管理局認證,獲準在荷蘭上市銷(xiāo)售。根據歐盟藥證互認法規,獲此批準后,公司注射用奧沙利鉑可以在歐盟其他任何國家上市銷(xiāo)售。

  注射用奧沙利鉑,又叫草酸鉑,有效成份為奧沙利鉑。用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結直腸癌轉移的患者,可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

  江蘇恒瑞醫藥股份有限公司系經(jīng)江蘇省人民政府批準,由連云港恒瑞集團有限公司(原連云港市醫藥工業(yè)公司)等五家發(fā)起人于1997年4月共同發(fā)起設立的股份有限公司,是國內最大的抗腫瘤藥物的研究和生產(chǎn)基地。

  FDA認證是美國食品和藥物管理局頒發(fā)的認證證書(shū),FDA認證包括食品認證、醫療認證、化妝品認證、藥品認證和材料認證。在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其該國產(chǎn)品的安全。

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