2013年醫療器械不良事件報告中,涉及三類(lèi)醫療器械的報告最多,共105032份;涉及二類(lèi)醫療器械的報告次之,共80394份;涉及一類(lèi)器械的報告最少,共48054份;部分報告涉及的器械管理類(lèi)別不詳,共4970份報告。報告分析稱(chēng),二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械的報告是構成主體,與醫療器械風(fēng)險程度高低相吻合。
按照現行的《醫療器械分類(lèi)目錄》,2013年的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類(lèi)產(chǎn)品,涵蓋了《醫療器械分類(lèi)目錄》中的所有醫療器械類(lèi)別。其中,報告數量位列前十位的產(chǎn)品類(lèi)別依次為醫用高分子材料及制品,注射穿刺器械,醫用衛生材料及敷料,植入材料和人工器官,物理治療設備,醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備,普通診察器械,醫用電子儀器設備,手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具和醫用縫合材料及粘合劑。與2012年相比,報告數量位列前十位的產(chǎn)品類(lèi)別完全相同,僅排名略有變化。
2013年可疑醫療器械不良事件報告中,70.1%的報告所涉及的醫療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的;2.2%的報告所涉及的醫療器械是由非本人的非專(zhuān)業(yè)人員操作的;11.2%的報告所涉及的醫療器械是由患者自己操作的;16.5%的報告操作人不詳。
醫療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫療器械,在正常使用情況下發(fā)生的,導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前,中國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告。
適用于行動(dòng)不便者及年老移動(dòng)不便者作為助行輔助用具。
健客價(jià): ¥189供行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者作代步工具。
健客價(jià): ¥464測血壓。
健客價(jià): ¥268測血壓,驗血糖。
健客價(jià): ¥499用于測量成人血壓及脈搏數。
健客價(jià): ¥315用于測量人體血壓及脈搏。(不適用于新生兒及嬰幼兒)
健客價(jià): ¥315用于各種類(lèi)型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥,尤其適用于:病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者;青少年及兒童、老年患者;甲狀腺手術(shù)后復發(fā),又不適于放射性131I治療者;手術(shù)前準備;為131I放療的輔助治療。
健客價(jià): ¥162用于各種類(lèi)型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥,尤其適用于: 1.病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者。 2.青少年及兒童、老年患者。 3.甲狀腺手術(shù)后復發(fā),又不適于放射性131I治療者。 4.手術(shù)前準備。 5.作為131I放療的輔助治療。
健客價(jià): ¥14用于各種類(lèi)型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥,尤其適用于: 1.病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者; 2.青少年及兒童、老年患者; 3.甲狀腺手術(shù)后復發(fā),又不適于放射性131I治療者; 4.手術(shù)前準備; 5.作為131I放療的輔助治療。
健客價(jià): ¥16.81.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。
健客價(jià): ¥1931.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。
健客價(jià): ¥73抗甲狀腺藥物。適用于各種類(lèi)型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥,尤其適用于:病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者,青少年及兒童、老年患者;甲狀腺手術(shù)后復發(fā),又不適于用放射性131I治療者;手術(shù)前準備。
健客價(jià): ¥10.5清熱、通淋、消炎止痛。用于淋病、睪丸腫大、膀胱炎、腰痛等。
健客價(jià): ¥96清熱、通淋、消炎止痛。用于淋病、睪丸腫大、膀胱炎、腰痛等。
健客價(jià): ¥99