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國家醫療器械不良事件監測年度報告:2013年共收到死亡不良事件報告七十五份

2014-05-08 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:5月7日電(記者胡浩)國家食品藥品監督管理總局7日發(fā)布國家醫療器械不良事件監測年度報告。報告顯示,2013年,國家藥品不良反應監測中心共收到死亡不良事件報告75份,嚴重傷害事件報告34524份,共計34599份,較2012年增長(cháng)46.9%。

  2013年醫療器械不良事件報告中,涉及三類(lèi)醫療器械的報告最多,共105032份;涉及二類(lèi)醫療器械的報告次之,共80394份;涉及一類(lèi)器械的報告最少,共48054份;部分報告涉及的器械管理類(lèi)別不詳,共4970份報告。報告分析稱(chēng),二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械的報告是構成主體,與醫療器械風(fēng)險程度高低相吻合。

  按照現行的《醫療器械分類(lèi)目錄》,2013年的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類(lèi)產(chǎn)品,涵蓋了《醫療器械分類(lèi)目錄》中的所有醫療器械類(lèi)別。其中,報告數量位列前十位的產(chǎn)品類(lèi)別依次為醫用高分子材料及制品,注射穿刺器械,醫用衛生材料及敷料,植入材料和人工器官,物理治療設備,醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備,普通診察器械,醫用電子儀器設備,手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具和醫用縫合材料及粘合劑。與2012年相比,報告數量位列前十位的產(chǎn)品類(lèi)別完全相同,僅排名略有變化。

  2013年可疑醫療器械不良事件報告中,70.1%的報告所涉及的醫療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的;2.2%的報告所涉及的醫療器械是由非本人的非專(zhuān)業(yè)人員操作的;11.2%的報告所涉及的醫療器械是由患者自己操作的;16.5%的報告操作人不詳。

  醫療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫療器械,在正常使用情況下發(fā)生的,導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前,中國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告。

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