“云南白藥”按藥監部門(mén)要求修改說(shuō)明書(shū)

2014-04-08 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：“云南白藥修改藥品說(shuō)明書(shū)”近日引發(fā)廣泛關(guān)注。云南白藥集團稱(chēng)，截至今年3月，云南白藥集團膠囊劑、氣霧劑、片劑、顆粒劑、小容量注射劑(非最終滅菌)、橡膠膏劑等15個(gè)劑型全部通過(guò)國家新版藥品GMP認證。

　　“云南白藥修改藥品說(shuō)明書(shū)”近日引發(fā)廣泛關(guān)注。云南白藥集團4日回應稱(chēng)，修改相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)是根據食品藥品監管總局通知要求而為，其藥品配方中所含草烏(制)在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的毒性得以消解或減弱，產(chǎn)品安全有效。

　　云南白藥集團提供的情況說(shuō)明稱(chēng)，此次修改相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)是根據食品藥品監管總局的通知要求而為。根據通知，全國各地中藥企業(yè)上千品種中含有28種毒性中藥飲片的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)均需做出相應修訂。云南白藥已于2013年底全部完成說(shuō)明書(shū)修改工作。

　　此次云南白藥在修改后的新版說(shuō)明書(shū)上標注為：“本品含草烏(制)，其余成分略。”記者了解到，草烏又名“斷腸草”，入藥能祛風(fēng)濕、散寒止痛。其塊根中含有的生物堿對腎臟有一定毒性，超量使用會(huì )引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等癥狀，嚴重者可危及生命。

　　云南白藥集團表示，云南白藥藥品配方中所含草烏(制)及其安全性、有效性問(wèn)題，公司已于2013年2月進(jìn)行過(guò)公告，云南省食品藥品監督管理局也進(jìn)行過(guò)發(fā)布。“云南白藥藥品配方中所含草烏(制)通過(guò)獨特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的毒性得以消解或減弱，產(chǎn)品安全有效。”情況說(shuō)明顯示，該公司曾在2010年至2012年間，對1億瓶云南白藥和17億粒云南白藥膠囊進(jìn)行不良反應監測，共監測到各類(lèi)不良反應28例，主要表現為皮膚過(guò)敏、發(fā)癢等，未監測到嚴重不良反應。

　　2013年2月，中國香港特區政府化驗所發(fā)現，云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質(zhì)烏頭類(lèi)生物堿，此后香港特區衛生署和澳門(mén)特區衛生局發(fā)出停用回收通知。對此，云南白藥集團表示，公司已經(jīng)按照香港衛生署要求，補充完善相關(guān)產(chǎn)品注冊程序，香港衛生署也已同意恢復上架，并于2013年11月起在香港全面恢復正常銷(xiāo)售。

　　2013年2月7日，針對有媒體對云南白藥安全性及處方保密的質(zhì)疑，云南省食品藥品監督管理局回應說(shuō)明稱(chēng)，云南白藥質(zhì)量安全可靠，但需在醫生指導下按說(shuō)明書(shū)規定用藥。回應說(shuō)，云南白藥創(chuàng )制于1902年，是我國中醫藥傳統品種。自1956年以來(lái)，其配方、工藝被國家確定為國家秘密技術(shù)，嚴格保密。根據國家保密法律法規的有關(guān)規定，凡列入國家秘密的品種，其說(shuō)明書(shū)、標簽可不列成分項目。

　　云南白藥集團稱(chēng)，截至今年3月，云南白藥集團膠囊劑、氣霧劑、片劑、顆粒劑、小容量注射劑(非最終滅菌)、橡膠膏劑等15個(gè)劑型全部通過(guò)國家新版藥品GMP認證。