2019年3月18日，《新英格蘭醫學(xué)雜志》上公布了心臟設備植入患者對抗生素包膜的感染預防試驗（WRAP－IT）的結果：比起標準預防治療的抗生素效果，美敦力公司生產(chǎn)的TYRX可吸收抗菌包膜（簡(jiǎn)稱(chēng)TYRX包膜）使得心臟電子設備植入（CIEDs，全文后統一簡(jiǎn)稱(chēng)CIEDs）的患者，術(shù)后主要感染風(fēng)險降低了40％，一般感染風(fēng)險降低了61％。該試驗結果于今天在美國心臟病學(xué)會(huì )第68屆年度科學(xué)會(huì )議（ACC.19）的最后一次會(huì )議上公布，并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上。

“CIED的感染與發(fā)病率、死亡率和成本等因素相關(guān)。目前為止，在繼續沿用嚴苛的手術(shù)技術(shù)外，臨床上只有一種有效干預措施來(lái)預防術(shù)后感染－使用術(shù)前抗生素。術(shù)前抗生素已被證明可顯著(zhù)減少患者術(shù)后的感染率，”醫學(xué)博士、公共衛生碩士KhaldounTarakji表示：“這項研究表明，除使用術(shù)前抗生素外，使用抗菌包膜可明顯降低CIED的術(shù)后感染風(fēng)險，且不會(huì )增加并發(fā)癥的風(fēng)險。”

在試驗進(jìn)行的12個(gè)月內，接受TYRX包膜的患者中只有0.7％的患者術(shù)后患有嚴重感染（p＝0.04），而普通對照組中則有1．2％的患者在術(shù)后經(jīng)歷了嚴重感染。該試驗有效證明了TYRX包膜可降低40％的CIED患者的術(shù)后主要感染風(fēng)險。此外，試驗還表明，包膜也使得CIEDs患者術(shù)后的一般性感染減少了61％（p＜0.01）。值得一提的是，TYRX包膜還非常符合安全目標：包膜在12個(gè)月內不會(huì )增加手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險（非劣效性p＜0.001）。

“這些數據提供了強有力的證據，證明TYRX包膜可以幫助CIEDs患者預防術(shù)后的嚴重感染，且不會(huì )增加并發(fā)癥，”美敦力公司心臟節律和心力衰竭部門(mén)副總裁兼首席醫療官、醫學(xué)博士RobKowal說(shuō)。“這是有史以來(lái)，全球范圍內進(jìn)行的最大的CIED試驗。”

感染預防試驗（WRAP－IT）是一項隨機、前瞻、多中心、單盲、介入性的臨床試驗。它比較了使用TYRX包膜的CIED植入患者和沒(méi)有植入包膜的CIED植入患者在術(shù)后主要感染的發(fā)生率，隨訪(fǎng)時(shí)間長(cháng)達12個(gè)月。該研究在北美、歐洲、亞洲和南美洲的25個(gè)國家181個(gè)中心進(jìn)行，共有6983名患者參加了試驗，其中3495名患者隨機分配接受TYRX包膜預防術(shù)后感染，3488名患者隨機分配至對照組（無(wú)包膜）進(jìn)行結果對照。

目前，全球有數百萬(wàn)心臟病患者接受CIED，如心臟起搏器或植入式心律轉復除顫器（ICD），來(lái)幫助患者控制異常的心律。與任何外科手術(shù)一樣，CIED植入時(shí)會(huì )有引入細菌感染的風(fēng)險。這些感染在CIED植入的所有患者中發(fā)生的概率占1－4％。

TYRX可吸收抗菌包膜是一種網(wǎng)狀包膜，可容納植入式心臟裝置或植入式神經(jīng)刺激器。TYRX可吸收抗菌包膜主要用于在電子設備植入后穩定裝置，同時(shí)釋放抗微生物劑：米諾環(huán)素和利福平。在植入后約9周左右，包膜會(huì )被人體完全吸收。該包膜于2013年獲得FDA批準，并于2014年獲得CE標志。

美敦力總部位于愛(ài)爾蘭都柏林，是世界上最大的醫療技術(shù)、服務(wù)公司之一。美敦力在全球擁有超過(guò)86，000名員工，為150多個(gè)國家的醫生，醫院和患者提供服務(wù)。該公司致力于與世界各地的利益相關(guān)者合作，共同開(kāi)展醫療保健。