西班牙制藥公司Almirall近日宣布，歐盟委員會(huì )（EC）已批準抗炎藥Ilumetri（tildrakizumab）用于適合系統療法的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。

Ilumetri的用藥方案為：在第0、4周分別進(jìn)行一次皮下注射100mg，之后每3個(gè)月一次皮下注射100mg。

Almirall公司已計劃在未來(lái)幾周內將Ilumetri推向歐洲市場(chǎng)，并首先在德國上市銷(xiāo)售。Ilumetri是一種人源化單克隆抗體，可選擇性、高親和力結合IL-23的p19亞基，抑制其與IL-23受體的結果，從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。該藥將為患者提供一種簡(jiǎn)便的治療方案，在完成第0、4周初治治療后，后續維持治療期間每3個(gè)月一次皮下注射，即每年只需給藥4次，將為患者提供更大的便利性，實(shí)現更好的病情控制，提高治療滿(mǎn)意度。

Ilumetri的獲批是基于2項關(guān)鍵性III期臨床研究（reSURFACE-1，reSURFACE-2）的數據。這2個(gè)研究均為隨機、安慰劑對照、多中心臨床研究，入組病例數超過(guò)1800例，在全球200多個(gè)臨床試驗機構開(kāi)展。研究的主要終點(diǎn)為：在治療第12周時(shí)，與安慰劑組相比，Ilumetri治療組達到75%的皮膚清除率（銀屑病面積敏感指數或PASI75）和醫師整體評估量表（PGA）評分為0（清除）或1（最小）的患者比例。

數據顯示，在治療第12周，Ilumetri治療組平均有63%的患者達到PASI75緩解；第28周時(shí)，平均有78%的患者達到PASI75緩解，同時(shí)有59%的患者達到PASI90緩解、30%的患者達到PASI100緩解。28周治療期間實(shí)現緩解的患者中，超過(guò)92%的患者在一年后能夠維持PASI75緩解。

根據近日在歐洲皮膚病和性病學(xué)會(huì )（EADV）2018年會(huì )議上公布的數據，對2項臨床研究的3年期數據匯總分析表明，接受Ilumetri治療第28周實(shí)現緩解的中度至重度斑塊型銀屑病患者中，Ilumetri在為期3年的治療期間表現出一致的持續療效和安全性。數據顯示，90%的患者在持續接受Ilumetri治療直至148周仍能夠維持PASI75緩解。研究中，Ilumetri的耐受性良好，與藥物相關(guān)的嚴重不良事件和治療中斷率非常低。

tildrakizumab最初由默沙東研制，印度藥企太陽(yáng)制藥于2014年9月以8000萬(wàn)美元預付款拿下tildrakizumab的全球獨家權益。在2016年7月，Almirall支付太陽(yáng)制藥5000萬(wàn)美元預付款，獲得了tildrakizumab在歐洲的獨家權益。

在美國市場(chǎng)，tildrakizumab已于2018年3月獲批，以品牌名Ilumya（tildrakizumab-asmn）上市銷(xiāo)售，用于適合系統療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。